- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970825
Bevæg dig og føl dig godt: Effekter af intensiv fysisk træning på hjerneplasticitet, kognition og psykologisk velvære. (Move&FG)
16. oktober 2020 opdateret af: Anne G. De Volder, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Bevæg dig og føl dig godt: Effekter af intensiv fysisk træning på hjerneplasticitet, kognition og psykologisk velvære. "Effets de l'entraînement Physique Intensif Sur la plasticité cérébrale, la Cognition et le Bien être Psychologique".
Efterforskerne udfører en prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse, der involverer studerende under uddannelse med humørforstyrrelser og randomiseret til et intensivt træningsprogram eller en kontrolafspændingsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne ønsker at dokumentere fordelene ved et intensivt og struktureret træningsprogram hos unge med det formål at identificere de mest effektive programmer, der kan forbedre det psykiske velvære, især reducere depressive og angstsymptomer og forbedre selvværdet.
Denne undersøgelse er rettet mod deltagere i alderen 9 til 30 år og inkluderet i et uddannelsesprogram (fra 4. klasse til bachelor-universitet eller college).
Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt, randomiseret, klinisk studie, der involverer deltagere med stemningslidelser (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) for medicinsk kodning: ICD-10-CM F32.9), angst (ICD-10-CM F41.9), specifikke indlæringsvanskeligheder (ADHD hyperaktivitet (ICD-10-CM F90.2), ordblindhed-dyskalkuli-dyspraksi (ICD-10-CM F81.0, F81.2, F81.81 )) og raske forsøgspersoner ligeligt fordelt for forstyrrende variabler (alder, køn, subkliniske eller kliniske depressive symptomer).
Deltagerne (ambulerende eller indlagte patienter) vil blive indskrevet enten i et eksperimentelt, intensivt og struktureret aerobt træningsregime eller i en aktiv kontrolaktivitet med udstrækning og afspænding udført parallelt.
Effekterne af dette program vil blive vurderet for i) psykologiske symptomer, ved hjælp af spørgeskemaer, ii) kognitiv funktion, især opmærksomhedsevner og eksekutive funktioner, i neuropsykologiske opgaver, og iii) fysiske evner (gennem fysisk test).
At undersøge den terapeutiske værdi af motion i forebyggelsen af depressive og angstsymptomer og i behandlingen af stemningslidelser hos den unge studerende er en nødvendighed pålagt af det aktuelle udbrud af depression blandt unge og unge i skolen.
For at fremme træningsmedicinen baseret på evidensniveauet i dette specifikke domæne skal der udføres strenge eksperimentelle undersøgelser.
Afhængigt af resultaterne vil en medicinsk billeddiagnostik blive foreslået til deltagerne ved afslutningen af adfærdsundersøgelsen.
Dette vil være en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i fysiologisk aktiveringstilstand (udførelse af en adfærdsopgave, såsom en Stroop-opgave, der passer til forsøgspersonens alder), udført før og efter intensiv fysisk træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Université Catholique de Louvain
-
Kontakt:
- Anne G De Volder, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 764 5482
- E-mail: anne.de.volder@uclouvain.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- involveret i uddannelsesprogrammet
- fravær af kontraindikation af fysisk aktivitet
- accepterer randomisering
- ingen historie med neurologisk sygdom eller hjernetraume
- ingen historie med psykiatrisk sygdom (udelukkelse af psykotiske symptomer)
- fravær af kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
- ingen ukorrigeret sensorisk svækkelse (skal forstå terapeuten)
- fravær af adfærdsforstyrrelser (vold, skolemobning)
Ekskluderingskriterier:
- giver ikke informeret samtykke
- ustabil diabetes
- Body mass index over P95 (eller over 30 for voksne) (undtagen medicinsk tilladelse)
- koagulationsforstyrrelser
- svær og ustabil astma
- anamnese med hjertemisdannelse eller hjertesygdom
- medicinske tilstande, der forbyder sport eller kontraindikerer fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyrke motion
Det eksperimentelle, intensive træningsregime vil omfatte 50-minutters sessioner fire gange om ugen i fem uger (i alt omkring 17 timer), der kombinerer struktureret aerob træning (mindst 20 minutters jogging og moderat til høj intensitet aktive spil) og anaerob mælkesyremodstand motion (krafttræning med gymnastikvægte).
|
Moderat til høj intensitet fysisk træning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lempelse
Kontrolaktiviteten vil omfatte 50-minutters sessioner fire gange om ugen i løbet af fem uger (i alt omkring 17 timer), der kombinerer mindfulness, udstrækning og aktive lege med lav intensitet (åndedrætskontrol, proprioception, gåture, social afslapning, smidighedstræning).
|
Lav intensitet fysisk aktivitet og afslapning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline psykologisk velvære som vurderet ved hjælp af depression og angst spørgeskemaer
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) i fransk version for alle deltagere, primært velegnet til indlagte patienter
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline psykologisk velvære som vurderet ved hjælp af selvværd, humør og angst spørgeskemaer
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) i fransk version for alle deltagere, primært velegnet til ambulante patienter
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline psykologisk velvære som vurderet ved hjælp af depressionsspørgeskemaer til børn
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Children's Depression Inventory (CDI) i fransk version
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline psykologisk velvære som vurderet ved hjælp af depressionsspørgeskemaer til unge og voksne
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI-13) i fransk version
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline psykologisk velvære vurderet ved hjælp af depressionsspørgeskema til unge og voksne
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Selvdepressionsskala (SDS) i fransk version
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline psykologisk velvære som vurderet ved hjælp af selvværdsspørgeskemaer
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Selvopfattelsesprofil for børn eller unge i fransk version
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline fysisk tilstand: størrelse
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Højde i meter
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline fysisk tilstand: vægt
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Vægt i kilogram
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline fysisk tilstand som vurderet i bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Body Mass Index (BMI) i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m2)
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline fysisk tilstand: kropsmuskelforhold
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Kropsmuskelprocent : {kropsmuskelmasse (kg) / total kropsmasse (kg)} x 100
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline fysisk tilstand: kropsfedtforhold
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Kropsfedtprocent: {kropsfedtmasse (kg) / total kropsmasse (kg)} x 100
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline fysisk tilstand som vurderet ved hjælp af feltløbstest eller et cykelergometer
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Et estimat af maksimalt iltforbrug i markløbstest (20m-bip-test). En submaksimal anstrengelsestest ved hjælp af et cykelergometer. |
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion som vurderet ved hjælp af computeriseret neuropsykologisk test af kognitiv kontrol
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Opmærksomheds- og konfliktløsningstest ved hjælp af en variant af Eriksen Flanker-opgaven, tilpasset til alder, i E-Prime.
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion som vurderet ved hjælp af computeriseret neuropsykologisk test af hæmmende kontrol
Tidsramme: ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Inhiberende kontroltest ved hjælp af en go-no go test tilpasset i E-Prime.
|
ved 3 uger, ved 6 uger og gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne G De Volder, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Skøn)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Etude 2016/17FEV/060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en monocentrisk undersøgelse.
Alle individuelle deltagerdata, der tillader emneidentifikation, vil blive holdt fortrolige.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland