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The IDEAL-PCI Extended Registry (IDEAL-PCI ext)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Guenter Christ, Kaiser Franz Josef Hospital

Individualizing Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention - The IDEAL-PCI Extended Registry

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of a routine individualized antiplatelet therapy after coronary stent implantation by evaluating "on-treatment" platelet reactivity with Multiple Electrode Aggregometry (MEA, Multiplate® Analyzer).

IDEAL-PCI Extended is the continuation of the IDEAL-PCI registry with additional focus on bleeding events and net clinical benefit

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Determination of platelet reactivity in patients with percutaneous coronary Intervention as described in the IDEAL-PCI registry.

In the IDEAL-PCI Extended Registry an additional deescalation arm with reduction of the standard dual antiplatelet therapy (DAPT) dosis in case of low platelet reactivity to P2Y12 Inhibition or Aspirin with or without bleeding is implemented.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • all consecutive PCI patients

Exclusion Criteria:

  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bleeding prevention group
Patients with reduction of standard dose DAPT due to low platelet reactivity to asprin and/or P2Y12 inhibitor
Arzneimittel: DAPT reduction
Reduction of standard dose DAPT due to low platelet reactivity
Arzneimittel: DAPT on-target
Standard DAPT within the therapeutic window of platelet reactivity
Aktiver Komparator: Ischemia prevention group
Patients with intensification of standard dose DAPT due to high platelet reactivity to asprin and/or P2Y12 inhibitor
Arzneimittel: DAPT on-target
Standard DAPT within the therapeutic window of platelet reactivity
Arzneimittel: DAPT intensification
Intensification of standard dose DAPT due to high platelet reactivity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
stent thrombosis
Zeitfenster: 1 year
stent thrombosis by any Academic Research Consortium (ARC) definition
1 year
bleeding
Zeitfenster: 1 year
bleeding type 1-3 and 5 by Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major adverse cardiac and cerebrovascular Events (MACCE)
Zeitfenster: 1 year
death, cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, ischemia driven revascularization
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Franz Josef Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guenter Christ, MD, Kaiser Franz Josef Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEAL-PCI v.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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