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The IDEAL-PCI Extended Registry (IDEAL-PCI ext)

25 de enero de 2018 actualizado por: Prof. Dr. Guenter Christ, Kaiser Franz Josef Hospital

Individualizing Dual Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention - The IDEAL-PCI Extended Registry

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of a routine individualized antiplatelet therapy after coronary stent implantation by evaluating "on-treatment" platelet reactivity with Multiple Electrode Aggregometry (MEA, Multiplate® Analyzer).

IDEAL-PCI Extended is the continuation of the IDEAL-PCI registry with additional focus on bleeding events and net clinical benefit

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determination of platelet reactivity in patients with percutaneous coronary Intervention as described in the IDEAL-PCI registry.

In the IDEAL-PCI Extended Registry an additional deescalation arm with reduction of the standard dual antiplatelet therapy (DAPT) dosis in case of low platelet reactivity to P2Y12 Inhibition or Aspirin with or without bleeding is implemented.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • all consecutive PCI patients

Exclusion Criteria:

  • pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bleeding prevention group
Patients with reduction of standard dose DAPT due to low platelet reactivity to asprin and/or P2Y12 inhibitor
Droga: DAPT reduction
Reduction of standard dose DAPT due to low platelet reactivity
Droga: DAPT on-target
Standard DAPT within the therapeutic window of platelet reactivity
Comparador activo: Ischemia prevention group
Patients with intensification of standard dose DAPT due to high platelet reactivity to asprin and/or P2Y12 inhibitor
Droga: DAPT on-target
Standard DAPT within the therapeutic window of platelet reactivity
Droga: DAPT intensification
Intensification of standard dose DAPT due to high platelet reactivity

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 year
stent thrombosis by any Academic Research Consortium (ARC) definition
1 year
bleeding
Periodo de tiempo: 1 year
bleeding type 1-3 and 5 by Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major adverse cardiac and cerebrovascular Events (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 year
death, cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, ischemia driven revascularization
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Franz Josef Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guenter Christ, MD, Kaiser Franz Josef Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDEAL-PCI v.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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