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Hysteroskopischer Tubenverschluss mit Iso-Amyl-2-Cyano-Acrylat (Amcrylat) bei Patienten mit Hydrosalpinx

25. Dezember 2017 aktualisiert von: Mohamed I Amer, Ain Shams University

Hysteroskopischer Tubenverschluss unter Verwendung von Iso-Amyl-2-cyanoacrylat bei Patienten mit Hydrosalpinx

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der hysteroskopischen Eileiteranwendung von Iso-Amyl-2-cyanoacrylat beim Verschließen von Eileitern bei unfruchtbaren Frauen mit Hydrosalpinx zu bewerten, was es zu einem einfachen Ansatz zum Verschließen von Eileitern mit Hydrosalpinx vor IVF machen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird gemäß den Richtlinien für Versuche am Menschen der Deklaration von Helsinki von 1975 durchgeführt. Bei allen Patienten wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine transzervikale hysteroskopische Kanülierung des proximalen einen Zentimeters der Eileiter mit Hydrosalpinx unter Verwendung eines 4 Fr, 42 cm langen Ureterkatheters aus Polyethylen durchgeführt, wobei 0,5 ml Iso-Amyl-2-cyanoacrylat (AMCRYLATE ®) injiziert.

Alle chirurgischen Eingriffe werden ohne Anästhesie durchgeführt, nur eine Prämedikation mit einem NSAID (z. Naproxen®) wird eine Stunde vor dem Eingriff oral verabreicht.

Jeder Patient wird in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff engmaschig auf Anzeichen einer Entzündung wie Bauchschmerzen, Empfindlichkeit oder Fieber sowie auf die Vitaldaten überwacht.

Eine Hysterosalpingographie wird bei allen Patienten 0ne und 3 Monate nach der Injektion durchgeführt, um den Tubenverschluss vor der IVF zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11357
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unfruchtbare Frauen aufgrund von Tubenfaktor mit Hydrosalpinx (unilateral oder bilateral) für IVF vorbereitet.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens.
  2. Intrauterine Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Iso-Amyl-2-Cyano-Acrylat
Hysteroskopischer Tubenverschluss mit Iso-Amyl-2-Cyano-Acrylat (Amcrylat) bei Patienten mit Hydrosalpinx
Arzneimittel: Isoamyl-2-Cyanoacrylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eileiterverschluss bei Patienten mit Hydrosalpinx.
Zeitfenster: von einem bis zu drei Monaten
von einem bis zu drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASU123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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