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4D-Velocity-Mapping des Herzens bei rTOF-Patienten (CARDIOFLUX)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Cardiac 4D MR Velocity Mapping in reparierter Tetralogie von Fallot-Patienten: Bewertung der pulmonalen Rückflussfraktion und des ventrikulären Volumens

Die MRT mit 4D-Fluss ermöglicht die Beurteilung der hämodynamischen Parameter in einem Muttergefäß und seinen Ästen innerhalb derselben Sequenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MRT mit 4D-Fluss ermöglicht die Beurteilung der hämodynamischen Parameter in einem Muttergefäß und seinen Ästen innerhalb derselben Sequenz. Ziel des Projekts ist der Vergleich der Regurgitationsfraktion in der Pulmonalarterie (PA), gemessen mit 4D-MR-Fluss und Standard-2D-MR-Fluss bei Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie (rTOF). Die Konsistenz der 4D-Flussquantisierung wird unter der Annahme einer Massenerhaltung im Pulmonalarterienbaum bewertet (PA-Fluss = linker PA-Fluss + rechter PA-Fluss ? ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tetralogie von Fallot-Patienten
  • zur klinischen MRT-Untersuchung überwiesen
  • ≥ 15 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit einer klassischen Kontraindikation für MRT
  • Schwere Fettleibigkeit
  • Gadoliniumchelat-Allergie
  • < 15 Jahre
  • Kontraindikation zur MRT-Untersuchung
  • verletzlicher Mensch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer an der 4D-Strömungsbildgebung

Zusätzlich zum standardmäßigen klinischen MR-Protokoll wurden 2 Sequenzen hinzugefügt:

4D-MR-Sequenz im Cine-Modus 4D-Velocity-Mapping-Sequenz
Gerät: 4D-Strömungsbildgebung
Vergleich der Quantifizierung der Pulmonalklappenleckage durch Standard-2D-Fluss-MRT und 4D-Fluss-MRT durch Messung der Regurgitationsfraktion (Verhältnis des retrograden Blutflusses zum anterograden Fluss) in der Pulmonalarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regurgitant-Fraktionsvergleich
Zeitfenster: Tag 0
Das primäre Ziel des Projekts ist der Vergleich der Regurgitationsfraktion in der Pulmonalarterie (PA), gemessen mit 4D-MR-Fluss und Standard-2D-MR-Fluss.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläres Volumen
Zeitfenster: Tag 0
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der rechtsventrikulären Volumina, die mit dem 4D-Prototypen gemessen wurden, und den standardmäßigen Steady-State-Sequenzen mit freier Präzession.
Tag 0
Lungenarterien fließen
Zeitfenster: Tag 0
Die Konsistenz der 4D-Flussquantisierung wird unter der Annahme einer Massenerhaltung im Baum der Lungenarterie (PA) bewertet (PA-Fluss = linker PA-Fluss + rechter PA-Fluss ? ).
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Cedric Renard, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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