Vergleich der Wirksamkeit von Sacrokolpopexie, Amreich-Richter-Verfahren und transvaginalem Netz (SAME)

Beckenorganprolaps, POP, ist ein häufiges Gesundheitsproblem, von dem bis zu 40 % der Frauen betroffen sind. Die lebenslange Wahrscheinlichkeit, sich mindestens einem Vorfall einer Beckenorganprolapsoperation zu unterziehen, wurde auf etwa 13 % geschätzt. Die Reoperationsprävalenz nach primärer rekonstruktiver Beckenchirurgie ist mit rund 30 % hoch, manche Studien geben bis zu 58 % an. In den frühen 1990er Jahren begann sich die Wahrnehmung von Beckenbodendefekten und Harninkontinenz bei Frauen deutlich zu ändern. Die Diagnose und Behandlung dieser Defekte wurde zu einer unabhängigen uro-gynäkologischen Subspezialisierung innerhalb der Gynäkologie und Geburtshilfe und wurde in eine der 4 grundlegenden Subspezialisierungen aufgenommen, die vom European Board and College of Obstetrics and Gynecology anerkannt wurden. Eine chirurgische Behandlung ist bei Frauen mit symptomatischer POP indiziert, wenn eine konservative Behandlung versagt hat oder abgelehnt wurde. Es gibt keine Indikation für die Reparatur asymptomatischer POP als isolierten Eingriff, bei dem die chirurgische Korrektur von ungewissem Nutzen ist und peri- und postoperative Risiken hinzufügt. Das Ziel unserer Behandlung sollte immer die Wiederherstellung von Lebensqualität und Wohlbefinden sein. Über die Faktoren, die mit einem chirurgischen Versagen einhergehen, ist sehr wenig bekannt. Studien haben eine Vielzahl von Risikofaktoren identifiziert: Jüngeres Alter, hoher Body-Mass-Index und fortgeschrittener präoperativer Prolaps (Grad III-IV) wurden in einigen Studien mit einem erhöhten Reoperationsrisiko in Verbindung gebracht, während andere Studien diese Hypothesen nicht belegen konnten. Ein Faktor, der das Ergebnis der Operation der Beckenorgane maßgeblich beeinflusst, ist das Vorliegen einer Beckenbodenverletzung. Eine Verletzung des Musculus levator ani beeinflusst hauptsächlich die Ergebnisse der traditionellen Vaginalwandreparatur, mit einem 60%igen Rezidivrisiko. In den letzten Jahren haben Chirurgen begonnen, transvaginal eingebrachtes Prothesenmaterial (Netz) zu verwenden, um Rezidive zu reduzieren und das Ergebnis der rekonstruktiven Chirurgie bei der Behandlung von Beckenbodensenkungen zu verbessern. Diese Art der Operation erhöht die Wirksamkeit des Verfahrens erheblich (anatomische Heilungsrate über 90%), aber ihre Anwendung ist mit dem Risiko einiger Komplikationen verbunden (vaginale Erosionen und mögliche Folgeinfektionen, Granulome, Dyspareunie, vesiko-vaginale Fisteln, chronische Schmerzen). ), wodurch die Lebensqualität des Patienten möglicherweise beeinträchtigt wird und zusätzliche chirurgische Eingriffe erforderlich sind. Wenn das Netz während der Sakrokolpopexie eingeführt wird und die Vaginalwand nicht geöffnet ist, kommt es zu einer signifikanten Abnahme von netzbedingten Komplikationen. Die laparoskopische Sakrokolpopexie gilt als Goldstandard für die Behandlung des apikalen Prolaps mit hoher Langzeitwirksamkeit. Einigen Studien zufolge hatten Patienten nach herkömmlichen Reparaturen ein schlechteres anatomisches Ergebnis, konnten jedoch die gleiche Lebensqualität genießen wie nach einer transvaginalen Netzoperation oder einer laparoskopischen Sakrokolpopexie. Daher planen die Prüfärzte, die Wirksamkeit in einer randomisierten Studie mit drei verschiedenen Operationsmethoden (Amreich-Richter-Verfahren, transvaginales Netz und laparoskopische Sakrokolpopexie) bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko zu bewerten; d.h. Patienten mit fortgeschrittenem Beckenbodensenkung (mindestens Stadium III) und nachgewiesener Verletzung der Beckenbodenmuskulatur.

Ziele der Studie: Bewertung der klinischen Wirksamkeit von drei verschiedenen chirurgischen Verfahren (Amreich-Richter-Verfahren, transvaginales Netz und laparoskopische Sakrokolpopexie) auf der Grundlage einer prospektiven randomisierten Studie bei Frauen mit fortgeschrittenem Beckenorganprolaps und nachgewiesener Verletzung der Beckenbodenmuskulatur

Alle Patientinnen werden vor dem Eingriff einer kompletten urogynäkologischen Abklärung unterzogen (Anamnese, klinische Untersuchung, Beurteilung Beckenbodensenkung mit dem POPQ-System, Untersuchung des Levator-Ruhetonus und -kontraktion (Oxford-Skala), ggf. Urodynamik nach ICS-Empfehlung und Ultraschalluntersuchung) , und sie füllen standardisierte internationale Fragebögen aus (ICIQ-UI SF, PISQ 12, UDI_POPDI-CRADI, POP-SF). Die Ultraschalluntersuchungen werden als kombinierte Untersuchung mit einer konvexen Sonde vom abdominalen und perinealen Zugang und einer sektoralen Vaginalsonde vom introitalen Zugang durchgeführt. Die Untersuchung wird hauptsächlich in digitaler Form und teilweise auf Videobändern aufbewahrt. Erfasste Daten aus 4D-Bildern werden in Form von Datensätzen gespeichert und mit geeigneter Software verarbeitet. Die Ultraschalluntersuchung bewertet Standardparameter, die die Position des urethrovesikalen Übergangs, den Blasenabfall, den Uterusabfall, den Abfall der hinteren Vaginalwand (Rektozele, Enterozele) beschreiben. Mittels 3D/4D-Ultraschalluntersuchung wird der Zustand des Beckenbodens beurteilt (Vorliegen eines Ausrisses des Musculus puborectalis, abnorme Dehnung des Genitalhiatus). Frauen werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: 1. Gruppe – laparoskopische Sakrokolpopexie 2. Gruppe – transvaginales Netzverfahren 3. Gruppe – Amreich-Richter-Verfahren (traditionelle Vaginalwandreparatur mit apikaler Fixierung am sacrospinalen Band.

Alle chirurgischen Eingriffe werden gegebenenfalls in Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie durchgeführt, und es wird eine Antibiotikaprophylaxe angewendet. Die Operation erfolgt in standardisierten Schritten, siehe Armbeschreibungen.

In einer frühpostoperativen Kontrolle 2-3 Wochen nach der Operation werden postoperative Schmerzen evaluiert und postoperative Spätkomplikationen wie De-novo-Obstipation, Harnverhalt, Infektionen analysiert. Die nächste postoperative Gesamtuntersuchung ist 3 Monate nach der Operation geplant (gleiche Untersuchung wie vor dem Eingriff inkl. klinischer Untersuchung, Ultraschall der LQ (ICIQ-SF, POP-SF, PISQ 12, UDI_POPDI-CRADI, TS-VAS). Die nächsten Besuche werden ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation durchgeführt, und der Ablauf ist derselbe wie bei der 3-Monats-Kontrolle. Zusätzlich zur präoperativen Ultraschalluntersuchung wird die Lage des Netzes kontrolliert. Alle Patienten in dieser Studie werden mindestens ein Jahr und, wenn möglich, zwei Jahre nachuntersucht. Wird das Operationsergebnis als Misserfolg gewertet, wird die postoperative Nachsorge abgebrochen und in diesen Fällen eine Reoperation angeboten. Eine weitere postoperative Nachsorge bis zu fünf Jahren ist ebenfalls geplant.