Sacrocolpopexy、Amreich-Richter 法、および経膣メッシュの有効性の比較 (SAME)

骨盤臓器脱 (POP) は、女性の 40% に影響を与える一般的な健康問題です。 少なくとも 1 回の骨盤臓器脱手術を受ける生涯の可能性は、約 13% と推定されています。 一次骨盤再建手術後の再手術の有病率は約 30% と高く、一部の研究ではその数字は最大 58% と報告されています。 1990 年代初頭、女性の骨盤底欠損および尿失禁に対する認識が大きく変化し始めました。 これらの欠陥の診断と管理は、婦人科および産科内の独立した泌尿器婦人科の下位専門分野となり、欧州委員会および産婦人科大学によって認められた 4 つの基本的な下位専門分野に含まれています。 外科的治療は、保守的な管理が失敗したか、または拒否された場合、症候性 POP の女性に適応となります。 無症候性 POP の修復は、外科的矯正の有益性が不確実であり、術中および術後のリスクを追加する孤立した手技として適応されることはありません。 私たちの治療の目的は、生活の質と快適さの回復を常に目指すべきです。 手術の失敗に関連する要因についてはほとんど知られていません。 研究により、さまざまな危険因子が特定されています。年齢が若いこと、BMI が高いこと、術前の高度な脱出症 (グレード III ～ IV) は、いくつかの研究で再手術のリスク増加と関連していましたが、他の研究ではこれらの仮説が証明されていませんでした。 骨盤臓器手術の結果に大きく影響する 1 つの要因は、骨盤底損傷の存在です。 肛門挙筋の損傷は、主に従来の膣壁修復の結果に影響を与え、再発のリスクは 60% です。 ここ数年、再発を減らし、骨盤臓器脱の治療における再建手術の結果を改善しようとして、外科医は経膣的に導入された補綴物 (メッシュ) を使用し始めました。 このタイプの手術は、手術の有効性を大幅に高めます (解剖学的治癒率は 90% 以上) が、その使用にはいくつかの合併症 (膣びらんおよび連続感染の可能性、肉芽腫、性交疼痛症、膀胱膣瘻、慢性疼痛) のリスクが伴います。 ) その結果、患者の生活の質が低下し、追加の手術につながる可能性があります。 仙骨固定術中にメッシュが導入され、膣壁が開いていない場合、メッシュ関連の合併症が大幅に減少します。 腹腔鏡下仙骨固定術は、高い長期的有効性を備えた根尖脱の管理のゴールド スタンダードと考えられています。 いくつかの研究によると、患者は従来の修復後に解剖学的転帰が悪化しましたが、経膣メッシュ手術または腹腔鏡下仙骨固定術の後と同じ生活の質を楽しむことができました. したがって、研究者らは、再発のリスクが高い患者を対象に、3 つの異なる手術法 (Amreich-Richter 手術、経膣メッシュ、腹腔鏡下仙骨固定術) のランダム化試験で有効性を評価する予定です。すなわち、進行した骨盤臓器脱 (少なくともステージ III) で、骨盤底筋の損傷が証明された患者。

研究の目的: 進行性骨盤臓器脱および証明された骨盤底筋損傷の女性における 3 つの異なる外科的手技 (アムライヒ・リヒター手技、経膣メッシュおよび腹腔鏡下仙骨固定術) の臨床的有効性を前向きランダム化試験に基づいて評価すること。

すべての患者は、手順の前に完全な泌尿婦人科検査を受けます（病歴、臨床検査、POPQシステムを使用した骨盤臓器脱の評価、挙筋の安静時緊張および収縮の検査（オックスフォードスケール）、適切な場合、ICSの推奨による尿力学および超音波検査） 、標準化された国際アンケート (ICIQ-UI SF、PISQ 12、UDI_POPDI-CRADI、POP-SF) に記入します。 超音波検査は、腹部および会陰アプローチからのコンベックスプローブと、入口アプローチからのセクタ膣プローブを使用した複合検査として実行されます。 調査は主にデジタル形式で、一部はビデオテープで保存されます。 4D 画像から取得したデータは、データ セットの形で保存され、適切なソフトウェアで処理されます。 超音波検査では、尿道膀胱接合部の位置、膀胱下降、子宮下降、後膣壁下降 (直腸瘤、腸瘤) を表す標準パラメータを評価します。 3D/4D 超音波検査を使用して、骨盤底の状態を評価します (恥骨直腸筋の剥離の存在、異常な性器裂孔の膨張)。 女性は 3 つのグループに無作為に割り付けられます。

すべての外科的処置は、必要に応じて一般的な脊椎または硬膜外麻酔下で行われ、抗生物質による予防が使用されます。 手術は標準化された手順で提供されます。アームの説明を参照してください。

術後2～3週間の早期術後検査では、術後疼痛の評価が行われ、de novo便秘、尿閉、感染症などの後期術後合併症が分析されます。 次回の術後精密検査は、術後3ヶ月を予定しています（臨床検査、超音波検査を含む術前と同じ検査、QoL（ICIQ-SF、POP-SF、PISQ 12、UDI_POPDI-CRADI、TS-VAS））。 次回は術後1年後と2年後、3ヶ月健診時と同じ手順で受診します。 術前の超音波検査に加えて、メッシュの位置を監視します。 この研究のすべての患者は、最低 1 年間の追跡調査を受け、可能な限り 2 年間の追跡調査を受けます。 手術の結果が失敗と判断された場合、術後の経過観察は中止され、その場合は再手術が提案されます。 さらに術後5年間のフォローアップも計画されています。