Vergelijking van de werkzaamheid van sacrocolpopexie, de Amreich-Richter-procedure en transvaginale mesh (SAME)

Verzakking van de bekkenorganen, POP, is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem dat tot 40% van de vrouwen treft. De levenslange kans op het ondergaan van ten minste één incident van een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan wordt geschat op ongeveer 13%. De prevalentie van heroperatie na primaire reconstructieve bekkenchirurgie is hoog met ongeveer 30%, terwijl sommige studies het cijfer rapporteren tot 58%. Begin jaren negentig begon de perceptie van bekkenbodemdefecten en urine-incontinentie bij vrouwen aanzienlijk te veranderen. De diagnostiek en behandeling van deze defecten werd een onafhankelijke uro-gynaecologische subspecialisatie binnen de gynaecologie en verloskunde, en is opgenomen in de 4 basissubspecialisaties erkend door de European Board and College of Obstetrics and Gynecology. Chirurgische behandeling is geïndiceerd bij vrouwen met symptomatische POP wanneer conservatieve behandeling heeft gefaald of is afgewezen. Er is geen indicatie voor herstel van asymptomatische POP als een geïsoleerde procedure waarbij chirurgische correctie van onzeker voordeel is en peri- en postoperatieve risico's toevoegt. Het doel van onze behandeling moet altijd gericht zijn op het herstellen van de levenskwaliteit en het comfort. Er is zeer weinig bekend over de factoren die samenhangen met chirurgisch falen. Studies hebben verschillende risicofactoren geïdentificeerd: jongere leeftijd, hoge body mass index en vergevorderde preoperatieve prolaps (graad III-IV) zijn in sommige studies in verband gebracht met een verhoogd risico op heroperatie, terwijl andere studies deze hypothesen niet hebben bewezen. Een factor die het resultaat van de bekkenorgaanoperatie aanzienlijk beïnvloedt, is de aanwezigheid van bekkenbodemletsel. Verwonding van de musculus levator ani beïnvloedt voornamelijk de resultaten van traditionele vaginale wandreparatie, met 60% kans op herhaling. In een poging om recidief te verminderen en het resultaat van reconstructieve chirurgie bij de behandeling van bekkenorgaanverzakking te verbeteren, zijn chirurgen de afgelopen jaren begonnen met het gebruik van transvaginaal ingebracht prothetisch materiaal (mesh). Dit type operatie verhoogt de doeltreffendheid van de procedure aanzienlijk (anatomisch genezingspercentage meer dan 90%), maar het gebruik ervan gaat gepaard met een risico op enkele complicaties (vaginale erosies en mogelijk opeenvolgende infecties, granulomen, dyspareunie, vesico-vaginale fistels, chronische pijn ) waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt mogelijk afneemt en er extra operaties nodig zijn. Als de mesh wordt ingebracht tijdens sacrocolpopexie en de vaginale wand niet open is, is er een significante afname van mesh-gerelateerde complicaties. Laparoscopische sacrocolpopexie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van apicale prolaps met hoge werkzaamheid op lange termijn. Volgens sommige studies hadden patiënten een slechtere anatomische uitkomst na traditionele reparaties, maar konden ze genieten van dezelfde kwaliteit van leven als na transvaginale mesh-chirurgie of laparoscopische sacrocolpopexie. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid te beoordelen in een gerandomiseerde studie van drie verschillende chirurgische methoden (de Amreich-Richter-procedure, transvaginale mesh en laparoscopische sacrocolpopexie) bij patiënten met een hoog risico op herhaling; d.w.z. patiënten met vergevorderde verzakking van de bekkenorganen (minstens stadium III) en bewezen letsel van de bekkenbodemspieren.

Doelstellingen van de studie: evalueren op basis van een prospectieve gerandomiseerde studie van de klinische werkzaamheid van drie verschillende chirurgische ingrepen (de Amreich-Richter-procedure, transvaginale mesh en laparoscopische sacrocolpopexie) bij vrouwen met vergevorderde bekkenorgaanverzakking en bewezen bekkenbodemspierletsel

Alle patiënten ondergaan vóór de ingreep een volledig urogynaecologisch onderzoek (anamnese, klinisch onderzoek, beoordeling van de verzakking van de bekkenorganen met behulp van het POPQ-systeem, onderzoek van de levator in rusttonus en -contractie (Oxford-schaal), indien van toepassing urodynamica volgens ICS-aanbeveling en echografisch onderzoek) , en ze zullen gestandaardiseerde internationale vragenlijsten invullen (ICIQ-UI SF, PISQ 12, UDI_POPDI-CRADI, POP-SF). Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd als een gecombineerd onderzoek met behulp van een convexe sonde, van abdominale en perineale benaderingen, en sectorale vaginale sonde van de introïtale benadering. Onderzoek zal grotendeels in digitale vorm en deels op videobanden worden bewaard. Verkregen gegevens van 4D-beelden worden bewaard in de vorm van een gegevensset en verwerkt met geschikte software. Echografisch onderzoek zal standaardparameters beoordelen die de positie van de urethrovesicale overgang, blaasdaling, baarmoederdaling, achterwanddaling van de vagina (rectocele, enterocele) beschrijven. Met behulp van 3D/4D-echografie wordt de toestand van de bekkenbodem geëvalueerd (aanwezigheid van avulsie van de musculus puborectalis, abnormale distensie van de genitale hiatus). Vrouwen worden gerandomiseerd in drie groepen: 1. Groep - Laparoscopische sacrocolpopexie 2. Groep - Transvaginale mesh-procedure 3. Groep - Amreich-Richter-procedure (traditionele vaginale wandreparatie met apicale fixatie aan sacrospinale ligament.

Alle chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd onder algemene, spinale of epidurale anesthesie, waar geïndiceerd, en antibiotische profylaxe zal worden gebruikt. Chirurgie wordt uitgevoerd in gestandaardiseerde stappen, zie armbeschrijvingen.

Bij een vroege postoperatieve controle 2-3 weken na de operatie zal de postoperatieve pijn worden beoordeeld en zullen late postoperatieve complicaties zoals de novo constipatie, urineretentie en infecties worden geanalyseerd. Het volgende postoperatieve volledige onderzoek is gepland gedurende 3 maanden na de operatie (hetzelfde onderzoek als vóór de procedure inclusief klinisch onderzoek, echografie van de kwaliteit van leven (ICIQ-SF, POP-SF, PISQ 12, UDI_POPDI-CRADI, TS-VAS). De volgende bezoeken vinden één jaar en twee jaar na de operatie plaats en de procedure is hetzelfde als bij de controle na 3 maanden. Naast preoperatief echografisch onderzoek wordt ook de stand van de mesh gecontroleerd. Alle patiënten in deze studie krijgen een follow-up van minimaal een jaar en, waar mogelijk, een follow-up van twee jaar. Postoperatieve follow-up wordt beëindigd als het resultaat van de operatie als een mislukking wordt beoordeeld, en in deze gevallen zal een nieuwe operatie worden aangeboden. Verdere postoperatieve follow-up tot vijf jaar is ook gepland.