Jämförelse av effekten av Sacrocolpopexy, Amreich-Richter-proceduren och Transvaginal Mesh (SAME)

Bäckenorganframfall, POP, är ett vanligt hälsoproblem som drabbar upp till 40 % av kvinnorna. Sannolikheten för att genomgå minst en incident av bäckenorganens prolapsoperation under hela livet har uppskattats till cirka 13 %. Prevalensen av reoperation efter primär bäckenrekonstruktionskirurgi är hög, runt 30 %, medan vissa studier rapporterar att siffran är upp till 58 %. I början av 1990-talet började uppfattningen om bäckenbottendefekter och urininkontinens hos kvinnor att förändras markant. Diagnostik och hantering av dessa defekter blev en oberoende urogynekologisk subspecialisering inom gynekologi och obstetrik, och den har inkluderats bland 4 grundläggande subspecialiseringar erkända av European Board and College of Obstetrics and Gynecology. Kirurgisk behandling är indicerad för kvinnor med symtomatisk POP när konservativ behandling har misslyckats eller har avböjts. Det finns ingen indikation för reparation av asymtomatisk POP som en isolerad procedur där kirurgisk korrigering är till osäker nytta och lägger till peri- och postoperativa risker. Målet med vår behandling bör alltid syfta till att återställa livskvalitet och komfort. Mycket lite är känt om de faktorer som är förknippade med kirurgiskt misslyckande. Studier har identifierat en mängd olika riskfaktorer: yngre ålder, högt kroppsmassaindex och avancerad preoperativ framfall (grad III-IV) har i vissa studier associerats med en ökad risk för reoperation, medan andra studier inte bevisade dessa hypoteser. En faktor som väsentligt påverkar resultatet av bäckenorgankirurgin är förekomsten av bäckenbottenskada. Skada på musculus levator ani påverkar främst resultatet av traditionell slidväggsreparation, med 60 % risk för återfall. Under de senaste åren har kirurger börjat använda transvaginalt infört protesmaterial (mesh) i ett försök att minska återfall och förbättra resultatet av rekonstruktiv kirurgi vid behandling av bäckenorganframfall. Denna typ av operation ökar avsevärt effektiviteten av proceduren (anatomisk botningshastighet över 90%), men dess användning är förenad med en risk för vissa komplikationer (vaginala erosioner och potentiella på varandra följande infektioner, granulom, dyspareuni, vesiko-vaginal fistlar, kronisk smärta ) vilket potentiellt minskar patientens livskvalitet och leder till ytterligare operation. Om nätet introduceras under sacrocolpopexi och slidväggen inte är öppen, finns det en signifikant minskning av mesh-relaterade komplikationer. Laparoskopisk sakrokolpopexi anses vara guldstandarden för hantering av apikala framfall med hög långsiktig effekt. Enligt vissa studier hade patienter sämre anatomiskt resultat efter traditionella reparationer men kunde njuta av samma livskvalitet som efter transvaginal mesh-operation eller laparoskopisk sacrocolpopexy. Därför planerar utredarna att bedöma effekten i en randomiserad studie av tre olika kirurgiska metoder (Amreich-Richter-proceduren, transvaginal mesh och laparoskopisk sacrocolpopexy) hos patienter med hög risk för återfall; d.v.s. patienter med framskriden bäckenorgansframfall (minst stadium III) och påvisad skada på bäckenbottenmusklerna.

Syfte med studien: Att utifrån en prospektiv randomiserad studie utvärdera den kliniska effekten av tre olika kirurgiska ingrepp (Amreich-Richter-proceduren, transvaginal mesh och laparoskopisk sacrocolpopexi) hos kvinnor med framskriden bäckenorgansframfall och bevisad bäckenbottenmuskelskada

Alla patienter kommer att genomgå fullständig urogynekologisk undersökning före ingreppet (historik, klinisk undersökning, bedömning av bäckenorganframfall med POPQ-systemet, undersökning av levators viloton och kontraktion (Oxford-skalan), där så är lämpligt urodynamik enligt ICS-rekommendation och ultraljudsundersökning) , och de kommer att fylla i standardiserade internationella frågeformulär (ICIQ-UI SF, PISQ 12, UDI_POPDI-CRADI, POP-SF). Ultraljudsundersökningar kommer att utföras som en kombinerad undersökning med en konvex sond, från abdominal och perineal tillvägagångssätt, och sektoriell vaginal sond från den introitala metoden. Utredningen kommer att bevaras främst i digital form och delvis på videoband. Inhämtad data från 4D-bilder kommer att bevaras i form av datauppsättning och bearbetas med lämplig programvara. Ultraljudsundersökning kommer att bedöma standardparametrar som beskriver positionen för den uretrovesikala korsningen, urinblåsans nedstigning, uterusnedgång, bakre vaginalväggsnedgång (rectocele, enterocele). Med hjälp av 3D/4D ultraljudsundersökning kommer statusen för bäckenbotten att utvärderas (närvaro av avulsion av puborectalismuskeln, onormal genital hiatus utvidgning). Kvinnor kommer att randomiseras i tre grupper: 1. Grupp - Laparoskopisk sakrokolpopexi 2. Grupp - Transvaginal mesh-procedur 3. Grupp - Amreich-Richter-procedur (traditionell vaginalväggreparation med apikal fixering till sacrospinous ligament.

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under allmän, spinal eller epidural anestesi där så är indicerat, och antibiotikaprofylax kommer att användas. Kirurgi kommer att utföras i standardiserade steg, se armbeskrivningar.

I en tidig postoperativ kontroll 2-3 veckor efter operationen kommer utvärdering av postoperativ smärta att utföras och sena postoperativa komplikationer såsom de novo förstoppning, urinretention, infektioner analyseras. Nästa postoperativa kompletta undersökning är planerad till 3 månader efter operationen (samma undersökning som före ingreppet inklusive klinisk undersökning, ultraljud QoL (ICIQ-SF, POP-SF, PISQ 12, UDI_POPDI-CRADI, TS-VAS). Nästa besök kommer att ges ett år och två år efter operationen, och proceduren kommer att vara densamma som vid 3-månaderskontrollen. Förutom preoperativ ultraljudsundersökning kommer nätpositionen att övervakas. Alla patienter i denna studie kommer att ha minst ett års uppföljning och, när det är möjligt, två års uppföljning. Postoperativ uppföljning avbryts om resultatet av operationen bedöms som ett misslyckande och i dessa fall kommer reoperation att erbjudas. Ytterligare postoperativ uppföljning upp till fem år planeras också.