Comparación de la eficacia de la sacrocolpopexia, el procedimiento de Amreich-Richter y la malla transvaginal (SAME)

El prolapso de órganos pélvicos, POP, es un problema de salud común que afecta hasta al 40% de las mujeres. La probabilidad de por vida de someterse a al menos un incidente de cirugía de prolapso de órganos pélvicos se ha estimado en aproximadamente un 13 %. La prevalencia de reoperación después de la cirugía reconstructiva pélvica primaria es alta, alrededor del 30%, mientras que algunos estudios informan que la cifra llega hasta el 58%. A principios de la década de 1990, la percepción de los defectos del piso pélvico y la incontinencia urinaria en las mujeres comenzó a cambiar significativamente. El diagnóstico y manejo de estos defectos se convirtió en una subespecialización uroginecológica independiente dentro de la ginecología y la obstetricia, y se ha incluido entre las 4 subespecializaciones básicas reconocidas por el European Board and College of Obstetrics and Gynecology. El tratamiento quirúrgico está indicado en mujeres con POP sintomático cuando el manejo conservador ha fallado o se ha rechazado. No hay indicación para la reparación del POP asintomático como un procedimiento aislado donde la corrección quirúrgica tiene un beneficio incierto y agrega riesgos perioperatorios y posoperatorios. El objetivo de nuestro tratamiento debe apuntar siempre a devolver la calidad de vida y el confort. Se sabe muy poco sobre los factores asociados con el fracaso quirúrgico. Los estudios han identificado una variedad de factores de riesgo: la edad más joven, el índice de masa corporal alto y el prolapso preoperatorio avanzado (grado III-IV) se han asociado con un mayor riesgo de reoperación en algunos estudios, mientras que otros estudios no probaron estas hipótesis. Un factor que influye significativamente en el resultado de la cirugía de órganos pélvicos es la presencia de lesión del suelo pélvico. La lesión del músculo elevador del ano afecta principalmente a los resultados de la reparación tradicional de la pared vaginal, con un 60 % de riesgo de recurrencia. En los últimos años, en un intento por reducir la recurrencia y mejorar el resultado de la cirugía reconstructiva en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, los cirujanos han comenzado a utilizar material protésico (malla) introducido transvaginalmente. Este tipo de cirugía aumenta significativamente la eficacia del procedimiento (tasa de curación anatómica superior al 90%), pero su uso se asocia con riesgo de algunas complicaciones (erosiones vaginales y posibles infecciones consecutivas, granulomas, dispareunia, fístulas vesico-vaginales, dolor crónico ), lo que reduce potencialmente la calidad de vida del paciente y conduce a una cirugía adicional. Si la malla se introduce durante la sacrocolpopexia y la pared vaginal no está abierta, hay una disminución significativa de las complicaciones relacionadas con la malla. La sacrocolpopexia laparoscópica se considera el estándar de oro para el manejo del prolapso apical con alta eficacia a largo plazo. Según algunos estudios, las pacientes tuvieron un peor resultado anatómico después de las reparaciones tradicionales, pero pudieron disfrutar de la misma calidad de vida que después de la cirugía con malla transvaginal o la sacrocolpopexia laparoscópica. Por lo tanto, los investigadores planean evaluar la eficacia en un ensayo aleatorizado de tres métodos quirúrgicos diferentes (el procedimiento de Amreich-Richter, la malla transvaginal y la sacrocolpopexia laparoscópica) en pacientes con alto riesgo de recurrencia; es decir, pacientes con prolapso avanzado de órganos pélvicos (al menos estadio III) y lesión comprobada de los músculos del piso pélvico.

Objetivos del estudio: Evaluar, sobre la base de un ensayo prospectivo aleatorizado, la eficacia clínica de tres procedimientos quirúrgicos diferentes (el procedimiento de Amreich-Richter, la malla transvaginal y la sacrocolpopexia laparoscópica) en mujeres con prolapso avanzado de órganos pélvicos y lesión comprobada de los músculos del suelo pélvico.

A todas las pacientes se les realizará una exploración uroginecológica completa antes del procedimiento (historia, exploración clínica, valoración del prolapso de órganos pélvicos mediante el sistema POPQ, exploración del tono de reposo y contracción del elevador (escala de Oxford), en su caso urodinamia según recomendación ICS y ecografía) , y cumplimentarán cuestionarios internacionales estandarizados (ICIQ-UI SF, PISQ 12, UDI_POPDI-CRADI, POP-SF). Los exámenes de ultrasonido se realizarán como un examen combinado utilizando una sonda convexa, desde los abordajes abdominal y perineal, y una sonda vaginal sectorial desde el introito. La investigación se conservará principalmente en forma digital y en parte en cintas de video. Los datos adquiridos de las imágenes 4D se conservarán en forma de conjunto de datos y se procesarán con el software apropiado. El examen de ultrasonido evaluará los parámetros estándar que describen la posición de la unión uretrovesical, el descenso de la vejiga, el descenso del útero, el descenso de la pared vaginal posterior (rectocele, enterocele). Mediante ecografía 3D/4D se evaluará el estado del suelo pélvico (presencia de avulsión del músculo puborrectal, distensión anormal del hiato genital). Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: 1. Grupo: sacrocolpopexia laparoscópica 2. Grupo: procedimiento de malla transvaginal 3. Grupo: procedimiento de Amreich-Richter (reparación tradicional de la pared vaginal con fijación apical al ligamento sacroespinoso.

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia general, raquídea o epidural donde esté indicado, y se utilizará profilaxis antibiótica. La cirugía se proporcionará en pasos estandarizados, consulte las descripciones de los brazos.

En un control postoperatorio temprano 2-3 semanas después de la cirugía se realizará una evaluación del dolor postoperatorio y se analizarán las complicaciones postoperatorias tardías como estreñimiento de novo, retención urinaria, infecciones. El próximo examen postoperatorio completo está planificado para 3 meses después de la cirugía (el mismo examen que antes del procedimiento, incluido el examen clínico, el ultrasonido y la calidad de vida (ICIQ-SF, POP-SF, PISQ 12, UDI_POPDI-CRADI, TS-VAS). Las próximas visitas se realizarán al año ya los dos años de la cirugía, y el procedimiento será el mismo que en la revisión de los 3 meses. Además del examen de ultrasonido preoperatorio, se controlará la posición de la malla. Todos los pacientes de este estudio tendrán un seguimiento mínimo de un año y, cuando sea posible, un seguimiento de dos años. El seguimiento postoperatorio se dará por terminado si el resultado de la cirugía se evalúa como un fracaso, y en estos casos se ofrecerá la reintervención. También está previsto un seguimiento posoperatorio adicional de hasta cinco años.