Langzeitbeurteilung des postthrombotischen Syndroms: OPTIMEV-Studie (SPOT) (SPOT)

Das postthrombotische Syndrom (PTS) bezieht sich auf chronische Manifestationen einer venösen Insuffizienz nach einer tiefen Venenthrombose (TVT). Es ist die häufigste Komplikation einer TVT, die bis zu 40 % der Patienten nach einer proximalen TVT (Kniekehlenvenen und höher) betrifft.

Obwohl nicht tödlich, ist PTS belastend und beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) des Patienten erheblich. Darüber hinaus erwies sich PTS nach einer TVT als wichtiger Prädiktor für Gesamt- und medizinische Kosten. Somit ist PTS nicht nur ein kosmetisches Problem, sondern stellt im Bereich der VTE ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Bisher sind jedoch viele epidemiologische und therapeutische Fragen ungelöst.

Aus epidemiologischer Sicht ist die langfristige Inzidenz (d. h. nach 5 Jahren) des PTS weitgehend unbekannt. Darüber hinaus gibt es keine zuverlässigen Daten zum PTS-Risiko nach isolierter distaler TVT (d. h. infrapopliteale TVT ohne Lungenembolie (LE), >50 % aller TVT der unteren Extremitäten) oder isolierte LE. Schließlich müssen das Risiko und unabhängige Prädiktoren für die schwersten behindernden Formen des PTS (insbesondere venöse Claudicatio und venöse Ulzera) bewertet werden (Fehlen oder alte und veraltete Daten).

Aus therapeutischer Sicht gibt es bisher keine kurative Behandlung des etablierten PTS. Der Eckpfeiler der PTS-Behandlung liegt auf der Prävention durch eine optimale Antikoagulationstherapie, die Verwendung von Kompressionsstrümpfen (deren Wirksamkeit kürzlich durch die SOX-RCT-Studie in Frage gestellt wurde) und manchmal Thrombolyse bei Fällen von sehr proximaler TVT ohne Blutungsrisiko. Die Auswirkungen der üblichen TVT-Behandlung auf den natürlichen Verlauf des PTS, die in der routinemäßigen klinischen Praxis in einer realen Umgebung verschrieben werden, wurden nie über einen sehr langen Zeitraum bewertet. Darüber hinaus stellt das Fehlen identifizierter unabhängiger Prädiktoren für die Deaktivierung von PTS einen wichtigen Bruch bei der Verwendung und Bewertung der vollen Wirksamkeit invasiver Therapien dar.

Aus dieser Perspektive zielen die Forscher darauf ab, eine sehr langfristige Nachbeobachtung (12 Jahre) der bereits gebildeten OPTIMEV-Kohorte durchzuführen, um zu versuchen, die meisten der oben genannten epidemiologischen und therapeutischen ungelösten Probleme zu beantworten.

Ziele Primäres Ziel: Bestimmung der Inzidenz (vom Ausgangswert bis zu 12 Jahren) und Schweregrad des PTS, 12 Jahre nach einer TVT der unteren Extremitäten, berechnet mit dem klinischen Villalta-Score.

Sekundäre Ziele: Sehr langfristige Bewertung (12 Jahre)

1. Bestimmen Sie Risikofaktoren für die Deaktivierung von PTS (TVT-Patienten).
2. Charakterisieren Sie die Inzidenz und den Schweregrad des PTS gemäß der anfänglichen VTE-Präsentation (isolierte distale TVT, isolierte proximale TVT, LE + TVT).
3. Bestimmen Sie die Rate der venösen Insuffizienz in der nicht exponierten Bevölkerung und auch in der exponierten Bevölkerung.
4. Schätzen Sie die Auswirkung von PTS auf die Lebensqualität des Patienten ab.
5. Bewerten Sie die Inzidenz von Krebserkrankungen in der Bevölkerung, indem Sie exponierte Patienten und nicht exponierte Patienten aus der OPTIMEV-Kohorte vergleichen.
6. Bewertung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse in der Bevölkerung durch Vergleich von exponierten Patienten und nicht exponierten Patienten aus der OPTIMEV-Kohorte.
7. Bewertung der Todeshäufigkeit in der Bevölkerung durch Vergleich von exponierten Patienten und nicht exponierten Patienten aus der OPTIMEV-Kohorte.
8. Bewerten Sie die Inzidenz neuer TVT in der Bevölkerung, indem Sie exponierte Patienten und nicht exponierte Patienten in der OPTIMEV-Kohorte vergleichen.
9. Bewerten Sie das auf die Anzeichen und Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz bei TVT-Patienten zurückzuführende Risiko einer TVT
10. Bestimmen Sie, ob bei 200 Patienten mit PTS (Villalta > oder = 5) eine Korrelation zwischen den CUS-Befunden und dem klinischen Schweregrad des PTS besteht.
11. Messen Sie die Inzidenz von Blutungsereignissen in der Bevölkerung, mit Vergleich zwischen exponierten und nicht exponierten Patienten, die in die OPTIMEV-Kohorte aufgenommen wurden.

Methoden Kohortenstudie von exponierten und nicht exponierten Patienten, eingebettet in die multizentrische OPTIMEV-Beobachtungsstudie (Clinical Trials NCT00670540) Zusammensetzung der OPTIMEV-Kohorte: Von November 2004 bis Januar 2006, 8256 Patienten mit Verdacht auf symptomatische VTE (untere und obere Extremität TVT, LE) wurden aufgenommen und profitierten von objektiven Tests, um den Verdacht auf VTE zu bestätigen oder auszuschließen. Dazu gehörte bei allen Verdachtsfällen auf eine TVT eine beidseitige Ganzbeinkompressions-CUS; Baseline-Charakteristika, einschließlich demografische Daten des Patienten, Anzeichen, Symptome und Risikofaktoren für VTE, Venenstatus, Ergebnisse objektiver Tests und Behandlungen, wurden prospektiv in einem elektronischen Fallberichtsformular gesammelt.

Patienten mit einer bestätigten VTE und eine zufällig ausgewählte Kontrollgruppe (Patienten, bei denen eine VTE zu Beginn der Studie ausgeschlossen wurde) wurden zunächst 3 Jahre lang von klinischen Forschungsassistenten telefonisch unter Verwendung standardisierter Fragebögen nachverfolgt, um Informationen zu gesundheitsbezogenen Ereignissen (Tod, VTE Rezidiv, Blutung, arterielle kardiovaskuläre Ereignisse, Diagnose von Krebs oder Geschwüren der unteren Extremitäten, Krankenhausaufenthalt und Behandlungen). Der Hausarzt oder der Arzt für Gefäßmedizin wurde immer dann kontaktiert, wenn ein mögliches Ereignis gemeldet wurde oder wenn die Anamnese des Patienten potenziell unzuverlässig erschien. Im Falle eines Krankenhausaufenthalts oder eines erneuten Besuchs beim Gefäßarzt während der Nachbeobachtungszeit wurden die Krankenakten überprüft. Alle vermuteten unerwünschten Ereignisse wurden vom Expertenausschuss der Studie beurteilt.

Nach 3 Jahren war unsere Rate der Lost-to-Follow-up oder der Patienten, die die Fortsetzung der Studie ablehnten, gering (< 3 %). frei von jeglichem VTE wird berücksichtigt.

Wie bei früheren Nachsorgebesuchen kontaktieren klinische Forschungsassistenten alle in Frage kommenden Patienten unter Verwendung derselben standardisierten Fragebögen und bewerten PTS/venöse Insuffizienz anhand eines validierten telefonischen Fragebogens (Villalta-Score von Utne und Sandset). Patienten mit Verdacht auf eine behindernde PTS/venöse Insuffizienz und eine zufällige Auswahl von Kontrollen werden an einen teilnehmenden Arzt für Gefäßmedizin für eine klinische Nachsorge mit Durchführung einer PTS-Beurteilung (Villalta-Score und CEAP) und einer CUS-Exploration der gesamten Extremität überwiesen des venösen Systems + Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI). QOL-Fragebögen werden ebenfalls ausgefüllt.

Statistische Überlegungen Statistische Analysen werden vom Themas-Team in Grenoble durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen einer Pilot-Machbarkeitsstudie (zufällige Auswahl von 100 VTE-Patienten, 15 % verloren durch Follow-Up (FU) und 5 % Todesfälle), 1000 Patienten mit TVT oder LE der unteren Extremitäten zu Studienbeginn („exponierte“ Patienten). ) sollten am klinischen Nachsorgebesuch teilnehmen. Dies ermöglicht es uns, mit einer Genauigkeit von plus oder minus 3 % eine Inzidenz von PTS nach 12 Jahren von 45 % und mit einer Präzision von plus oder minus 2,5 % eine Inzidenz von 20 % zu schätzen.

Perspektiven Diese Studie soll unser Wissen über die langfristige Inzidenz von PTS nach verschiedenen Präsentationen der VTE-Erkrankung, über den Einfluss des routinemäßigen klinischen Therapiemanagements (insbesondere Kompressionstherapien und Antikoagulation) auf das PTS-Risiko verbessern und die Bestimmung unabhängiger Prädiktoren ermöglichen PTS zu deaktivieren. Aus Sicht der klinischen Praxis sollte diese Studie den Nutzen einer PTS-Präventionsbehandlung nach einer isolierten TVT oder einer isolierten LE bewerten und eine bessere Auswahl von Patienten ermöglichen, die für invasive Verfahren geeignet sind.