혈전후증후군 장기평가 : OPTIMEV 연구 ( SPOT ) (SPOT)
Optimev 연구(SPOT)에서 정맥 혈전색전증 후 PTS의 장기 자연사 및 기타 부작용
혈전 후 증후군(PTS)은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 빈번하고 부담스러운 합병증입니다. 확립된 PTS의 치료적 치료가 없는 경우, 항응고제와 압박스타킹으로 발생을 예방하는 것이 관리의 기본입니다.
지금까지 침습적(조기 혈전 제거) 또는 혁신적/고가의 치료를 위해 환자를 최적으로 선택하는 것을 방해하는 PTS 비활성화의 예측 인자는 알려지지 않았습니다. 또한 매우 장기적으로 PTS의 발생률에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목적: 증상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE) 사건 후 12년 동안 평가하기 위해, 주요 목적: 하지 DVT 후 PTS의 발생률 및 심각도.
주요 보조 목표:
- VTE 초기 발현에 따른 PTS의 발생률 및 중증도(격리된 원위부 DVT, 고립된 근위부 DVT, PE + DVT).
- PTS 비활성화의 발생률 및 위험 요인 방법: 대규모, 다기관, 전향적, 관찰적 OPTIMEV 연구에서 VTE 의심이 확인되거나 객관적인 테스트로 배제된 환자의 매우 장기간 추적 조사(12년)(임상 시험 NCT00670540 ).
DVT가 있는 모든 환자, 격리된 PE 및 무작위로 선택한 대조군(VTE - 3년 추적 조사 후 VTE 병력이 없는 환자)은 먼저 전화 PTS 평가의 혜택을 받습니다. 최소한 경미한 정맥 부전을 나타내는 환자와 대조군 선택은 PTS/정맥 부전의 임상 및 Compleat Ultra Sound(CUS) 평가 및 삶의 질 평가와 함께 임상 후속 방문을 받게 됩니다.
관점: PTS 발생률 및 예측인자와 일반적인 치료의 영향에 대한 지식 향상. 침습적/혁신적/고가의 예방 절차에 적합한 환자를 더 잘 선택합니다.
연구 개요
상세 설명
혈전 후 증후군(PTS)은 심부 정맥 혈전증(DVT)에 따른 정맥 기능 부전의 만성 증상을 말합니다. 근위부 DVT(슬와 정맥 이상) 후 환자의 최대 40%에 영향을 미치는 DVT의 가장 흔한 합병증입니다.
치명적이지는 않지만 PTS는 부담스럽고 환자의 삶의 질(QOL)에 심각한 영향을 미칩니다. 또한 DVT 후 PTS는 전체 및 의료 비용의 중요한 예측인자로 밝혀졌습니다. 따라서 PTS는 외관상 문제가 아니며 VTE 분야에서 실질적인 공중 보건 문제를 구성합니다. 그러나 지금까지 많은 역학 및 치료 문제가 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
역학적 관점에서 장기간(즉, 5년 후) PTS의 발병률은 거의 알려져 있지 않습니다. 또한, 분리된 원위부 DVT(즉, 폐색전증(PE)이 없는 슬와하 DVT, 모든 하지 DVT의 >50%) 또는 격리된 PE. 마지막으로 PTS의 가장 심각한 장애 형태(특히 정맥 파행 및 정맥 궤양)의 위험 및 독립적인 예측 인자를 평가해야 합니다(부재 또는 오래되고 오래된 데이터).
치료적 관점에서 지금까지 확립된 PTS의 치유적 치료법은 없습니다. PTS 치료의 초석은 최적의 항응고 요법, 압축 스타킹(최근 SOX RCT 시험에서 그 효과에 의문이 제기됨)의 사용 및 때때로 출혈 위험이 없는 매우 근위부 DVT의 경우 혈전 용해를 통한 예방에 있습니다. 실제 상황에서 일상적인 임상 실습에서 처방된 PTS 자연사에 대한 일반적인 DVT 치료의 장기간 영향은 평가된 적이 없습니다. 더욱이, PTS를 무력화시키는 식별된 독립적인 예측인자의 부재는 침습적 치료의 사용 및 전체 효과를 평가하는 데 중요한 단절을 구성합니다.
이러한 관점에서 조사관은 위에서 언급한 대부분의 역학 및 치료 미해결 문제에 답하기 위해 이미 구성된 OPTIMEV 코호트에 대해 매우 장기적인 후속 조치(12년)를 수행하는 것을 목표로 합니다.
목적 1차 목적: 하지 DVT 후 12년 동안 PTS의 발생률(기준선에서 최대 12년까지) 및 중증도를 임상 Villalta 점수로 계산하여 평가합니다.
2차 목표: 매우 장기적으로(12년) 평가
- PTS(DVT 환자)를 무력화시키는 위험 요인을 결정합니다.
- VTE 초기 제시(격리된 원위 DVT, 고립된 근위 DVT, PE + DVT)에 따라 PTS의 발생률과 중증도를 특성화합니다.
- 노출되지 않은 인구와 노출된 인구의 정맥 부전 비율을 결정합니다.
- PTS가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 추정합니다.
- OPTIMEV 코호트에 포함된 노출 환자와 노출되지 않은 환자를 비교하여 모집단의 암 발병률을 평가합니다.
- OPTIMEV 코호트에 포함된 노출된 환자와 노출되지 않은 환자를 비교하여 모집단의 심혈관 사건 발생률을 평가합니다.
- OPTIMEV 코호트에 포함된 노출된 환자와 노출되지 않은 환자를 비교하여 모집단의 사망 발생률을 평가합니다.
- OPTIMEV 코호트에 포함된 노출된 환자와 노출되지 않은 환자를 비교하여 모집단의 새로운 DVT 발병률을 평가합니다.
- DVT 환자의 만성 정맥 부전의 징후 및 증상에 대한 DVT의 귀속 위험 평가
- PTS 환자 200명(Villalta > or = 5)에서 CUS 소견과 PTS 임상 중증도 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
- OPTIMEV 코호트에 포함된 노출 환자와 노출되지 않은 환자를 비교하여 모집단의 출혈 사건 발생률을 측정합니다.
방법 OPTIMEV 다기관 관찰 연구(Clinical Trials NCT00670540)에 중첩된 노출 및 비노출 환자의 코호트 연구 OPTIMEV 코호트 구성: 2004년 11월부터 2006년 1월까지 증상이 있는 VTE(하지 및 상지 DVT, PE) 의심 환자 8,256명 VTE 의심을 확인하거나 배제하기 위해 객관적인 테스트를 통해 등록하고 혜택을 받았습니다. 여기에는 DVT가 의심되는 모든 사례에 대한 양측 다리 전체 압박 CUS가 포함되었습니다. 환자의 인구 통계, 징후, VTE에 대한 증상 및 위험 요인, 정맥 상태, 객관적인 검사 및 치료 결과를 포함한 기본 특성은 전향적으로 전자 증례 보고서 형식으로 수집되었습니다.
확인된 VTE가 있는 환자와 대조군의 무작위 선택(기준선에서 VTE가 제외된 환자)은 건강 관련 사건(사망, VTE 재발, 출혈, 동맥 심혈관 사건, 암 또는 하지 궤양의 진단, 입원 및 치료). 가능한 사건이 보고될 때마다 또는 환자의 병력이 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것처럼 보일 때 일반 개업의 또는 혈관 의학 의사에게 연락했습니다. 후속 기간 동안 입원하거나 혈관 의사를 새로 방문하는 경우 의료 기록을 검토했습니다. 모든 의심되는 부작용은 연구의 전문가 위원회에 의해 판정되었습니다.
3년차에 추적관찰 실패 또는 연구를 계속하기를 거부한 환자의 비율은 낮았습니다(<3%). VTE가 없는 것으로 간주됩니다.
이전 후속 방문에 따라 임상 연구 보조원은 동일한 표준화된 설문지를 사용하여 자격이 있는 모든 환자에게 연락하고 검증된 전화 설문지(Utne 및 Sandset의 Villalta 점수)를 사용하여 PTS/정맥 부전을 평가합니다. PTS/정맥 부전 장애가 의심되고 대조군을 무작위로 선택한 환자는 PTS 평가(Villalta 점수 및 CEAP) 및 전체 사지 CUS 탐색의 실현과 함께 임상 후속 방문을 위해 참여 혈관 의학 의사에게 회부됩니다. 정맥계 + 발목 상완 지수(ABI) 측정). QOL 설문지도 작성됩니다.
통계적 고려 사항 통계적 분석은 Grenoble의 Themas 팀에서 수행합니다. 파일럿 타당성 연구(VTE 환자 100명 무작위 선택, 후속 조치(FU)에서 15% 손실 및 사망의 5%)의 결과를 기반으로, 베이스라인에서 하지 DVT 또는 PE가 있는 1000명의 환자("노출된" 환자) ) 임상 추적 방문에 참석해야 합니다. 이를 통해 플러스 또는 메뉴 3%의 정밀도로 12년의 PTS 발생률 45%, 플러스 또는 메뉴 2.5%의 정밀도로 PTS 비활성화 발생률 20%를 추정할 수 있습니다.
관점 이 연구는 PTS의 위험에 대한 일상적인 임상 치료 관리(특히 압박 요법 및 항응고)의 영향에 대한 VTE 질병의 다양한 징후에 따른 PTS의 장기 발병률에 대한 지식을 향상시키고 독립적인 예측 변수를 결정할 수 있도록 해야 합니다. PTS를 비활성화합니다. 임상 실습 관점에서 이 연구는 격리된 DVT 또는 격리된 PE 후 PTS 예방 치료의 이점을 평가하고 침습적 절차에 적합한 환자를 더 잘 선택해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carole CR Rolland, Mme
- 전화번호: 0033476766413
- 이메일: carole.rolland@imag.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 노출 환자: 하지 DVT 및/또는 PE 환자
- 노출되지 않은 환자: 3년 추적 방문 시 VTE 사건이 없는 대조군을 무작위로 선택(1:1)
제외 기준:
- 베이스라인에서 중증 정맥 부전(CEAP C5-C6)
- 중증 하지 말초 동맥 질환(중증 하지 허혈)
- 변경된 정신 상태
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Villalta 전화 점수 > 또는 = ~ 5
OPTIMEV 코호트에서 Utne 및 Sandset Villalta 전화 점수가 > 또는 = 후속 통화 종료 시 5인 VTE 환자 및 OPTIMEV에서 처음 3년의 후속 조치 후 VTE가 전혀 없는 무작위 환자 선택 후속 통화 종료 시 Utne 및 Sandset Villalta 전화 점수 > 또는 = 5
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후속 전화. 후속 조치가 끝날 때 Utne 및 Sandset Villalta 전화 점수 > 또는 = 5를 받은 환자는 PTS/정맥 부전의 임상 및 CUS 평가를 위해 방문하게 됩니다. 모든 환자는 자가 관리 설문지를 갖게 됩니다. 그르노블 센터의 경우 임상 추적을 받는 첫 번째 환자 200명이 에코-도플러 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
후속 전화. 후속 조치 종료 시 Utne 및 Sandset Villalta 전화 점수 < 5를 받은 환자는 임상 후속 조치를 받지 않습니다. 모든 환자는 자가 관리 설문지를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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Villalta 전화 점수 < 5
OPTIMEV 코호트에서 후속 통화 종료 시 Utne 및 Sandset Villalta 전화 점수가 < 5인 VTE 환자 및 Utne 및 후속 통화 종료 시 Sandset Villalta 전화 점수 < 5
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후속 전화. 후속 조치가 끝날 때 Utne 및 Sandset Villalta 전화 점수 > 또는 = 5를 받은 환자는 PTS/정맥 부전의 임상 및 CUS 평가를 위해 방문하게 됩니다. 모든 환자는 자가 관리 설문지를 갖게 됩니다. 그르노블 센터의 경우 임상 추적을 받는 첫 번째 환자 200명이 에코-도플러 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
후속 전화. 후속 조치 종료 시 Utne 및 Sandset Villalta 전화 점수 < 5를 받은 환자는 임상 후속 조치를 받지 않습니다. 모든 환자는 자가 관리 설문지를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTS 비활성화
기간: 12 년
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임상 Villalta 점수 > 또는 = 10(중등도 또는 중증 PTS) 및/또는 정맥 파행(Villalta 점수는 혈관 의학 의사(징후) 및 환자(증상)가 임상 추적 방문 중에 평가함)
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12 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTS 비활성화의 위험 요소
기간: 포함시
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위험 요인은 데이터베이스와 OPTIMEV 코호트의 3년 추적 및 환자의 병력에 대한 추적 호출로 평가할 수 있습니다.
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포함시
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PTS 심각도
기간: 포함시
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PTS 심각도는 Villalta 척도로 평가됩니다. 0-4: PTS 없음; 5-9 : 가벼운 PTS 10-14 : 보통의 PTS > 또는 = ~ 15 또는 궤양의 존재: 심각한 PTS |
포함시
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정맥 부전의 발병률
기간: 포함시
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정맥 부전의 발병률은 CEAP 분류 및 Utne 및 Sandset Villalta 전화 점수에 의해 수집된 징후 및 증상의 분석으로 평가됩니다.
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포함시
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글로벌 삶의 질
기간: 포함시
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EUROQUOL 설문지(일반 설문지)
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포함시
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특정 삶의 질
기간: 포함시
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만성 정맥 질환 삶의 질(CIVIQ) 설문지
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포함시
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암 발병률
기간: 포함시
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인구의 암 수.
암 발생에 대한 정보는 전화 후속 조치 시 수집됩니다.
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포함시
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심혈관 사건(뇌졸중, 심근경색, 말초동맥질환)의 발생률
기간: 포함시
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OPTIMEV의 3년 후속 조치와 동일한 정의로 설명합니다.
이벤트는 의료 보고서를 기반으로 최종 2명의 의사로 구성된 연구 전문가 위원회에서 판정합니다.
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포함시
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사망 발생률
기간: 포함시
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인구의 사망자 수.
전화 후속 방문 중에 사망 데이터가 수집됩니다.
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포함시
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새로운 혈전색전성 질환의 발생률
기간: 포함시
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의학적 소견을 바탕으로 최종 2명의 의사로 구성된 연구전문가위원회에서 심사한다.
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포함시
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PTS 심각도에서 DVT의 귀속 위험
기간: 포함시
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노출된 환자와 노출되지 않은 환자를 비교하여 Villalta 점수를 통해 평가했습니다.
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포함시
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도플러 초음파 및 PTS 심각도
기간: 포함시
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도플러 초음파 결과(심부 및/또는 표면 역류, 재관류 부족 또는 부분 재관류, 정수리 후유증)와 PTS의 다양한 수준(경증, 중등도 및 중증 +/- 정맥파행) 사이의 상관관계
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포함시
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출혈 사건의 부각
기간: 포함시
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의학적 소견을 바탕으로 최종 2명의 의사로 구성된 연구전문가위원회에서 심사한다.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jean-Luc JB Bosson, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Jean-Philippe JP Galanaud, MD, PhD, Montpellier University Hospital
- 수석 연구원: Gilles GP Pernod, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Marie-Antoinette MS Sevestre, MD, PhD, Amiens University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Galanaud JP, Arnoult AC, Sevestre MA, Genty C, Bonaldi M, Guyard A, Giordana P, Pichot O, Colonna M, Quere I, Bosson JL; OPTIMEV-SFMV Investigators. Impact of anatomical location of lower limb venous thrombus on the risk of subsequent cancer. Thromb Haemost. 2014 Dec;112(6):1129-36. doi: 10.1160/TH14-04-0351. Epub 2014 Aug 7.
- Le Moigne E, Genty C, Meunier J, Arnoult AC, Righini M, Bressollette L, Bosson JL, Le Gal G; OPTIMEV Investigators. Validation of the LEFt score, a newly proposed diagnostic tool for deep vein thrombosis in pregnant women. Thromb Res. 2014 Sep;134(3):664-7. doi: 10.1016/j.thromres.2014.07.009. Epub 2014 Jul 17.
- Galanaud JP, Sevestre MA, Genty C, Kahn SR, Pernod G, Rolland C, Diard A, Dupas S, Jurus C, Diamand JM, Quere I, Bosson JL; OPTIMEV-SFMV investigators. Incidence and predictors of venous thromboembolism recurrence after a first isolated distal deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2014 Apr;12(4):436-43. doi: 10.1111/jth.12512.
- Galanaud JP, Bosson JL, Genty C, Presles E, Cucherat M, Sevestre MA, Quere I, Decousus H, Leizorovicz A. Superficial vein thrombosis and recurrent venous thromboembolism: a pooled analysis of two observational studies. J Thromb Haemost. 2012 Jun;10(6):1004-11. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04704.x.
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- Constans J, Salmi LR, Sevestre-Pietri MA, Perusat S, Nguon M, Degeilh M, Labarere J, Gattolliat O, Boulon C, Laroche JP, Le Roux P, Pichot O, Quere I, Conri C, Bosson JL. A clinical prediction score for upper extremity deep venous thrombosis. Thromb Haemost. 2008 Jan;99(1):202-7. doi: 10.1160/TH07-08-0485.
- Sevestre MA, Labarere J, Brin S, Carpentier P, Constans J, Degeilh M, Deslandes B, Elgrishi I, Lanoye P, Laroche JP, Le Roux P, Pichot O, Quere I, Bosson JL; OPTIMEV study. [Optimizing history taking for evaluating the risk of venous thromboembolism: the OPTIMEV study]. J Mal Vasc. 2005 Sep;30(4 Pt 1):217-27. doi: 10.1016/s0398-0499(05)88206-x. French.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국