血栓症後症候群の長期評価 : OPTIMEV スタディ ( SPOT ) (SPOT)

血栓後症候群 (PTS) は、深部静脈血栓症 (DVT) に続く静脈不全の慢性症状を指します。 これは、DVT の最も頻繁な合併症であり、近位 DVT (膝窩静脈以上) 後の患者の最大 40% に影響を与えます。

致命的ではありませんが、PTS は負担が大きく、患者の生活の質 (QOL) に深刻な影響を与えます。 さらに、DVT 後、PTS は総費用と医療費の重要な予測因子であることがわかりました。 このように、PTS は単なる外見上の問題ではなく、VTE の分野における真の公衆衛生上の懸念となっています。 しかし、これまでのところ、多くの疫学的および治療上の問題が未解決のままです。

疫学的観点からは、PTS の長期的発生率 (つまり 5 年後) はほとんどわかっていません。 さらに、孤立した遠位 DVT 後の PTS のリスクに関する信頼できるデータはありません。 肺塞栓症（PE）のない膝窩下DVT、全下肢DVTの50％以上）、または孤立したPE。 最後に、PTS の最も重篤な障害形態 (特に静脈性跛行および静脈性潰瘍) のリスクおよび独立した予測因子を評価する必要があります (不在または古くて時代遅れのデータ)。

治療の観点から、これまで確立されたPTSの根治的治療法はありません。 PTS の治療の基本は、最適な抗凝固療法、圧迫ストッキングの使用 (最近 SOX RCT 試験でその有効性が疑問視された)、出血リスクのない非常に近位の DVT の症例に対する血栓溶解療法による予防にあります。 通常の DVT 治療が PTS の自然経過に及ぼす非常に長期的な影響は、実際の生活環境で日常的に行われている臨床診療で規定されていますが、これまで評価されたことはありません。 さらに、PTSを無効にする独立した予測因子が特定されていないことは、侵襲的治療の使用と完全な有効性を評価するための重要なブレークを構成します。

この観点から、研究者は、上記の疫学的および治療上の未解決の問題のほとんどに答えようとするために、すでに構成されている OPTIMEV コホートの非常に長期的な追跡調査 (12 年間) を実施することを目指しています。

目的 主な目的: 下肢 DVT から 12 年後の PTS の発生率 (ベースラインから 12 年まで) と重症度を評価すること。臨床の Villalta スコアで計算。

副次的な目的: 非常に長期的 (12 年間) に評価すること

1. PTS (DVT 患者) を無効にする危険因子を特定します。
2. VTE の最初のプレゼンテーション (孤立した遠位 DVT、孤立した近位 DVT、PE + DVT) に従って、PTS の発生率と重症度を特徴付けます。
3. 暴露されていない人口と暴露された人口の静脈不全の割合を決定します。
4. 患者の生活の質に対する PTS の影響を推定します。
5. OPTIMEV コホートに含まれる曝露患者と非曝露患者を比較することにより、集団におけるがんの発生率を評価します。
6. OPTIMEV コホートに含まれる暴露患者と非暴露患者を比較することにより、母集団における心血管イベントの発生率を評価します。
7. OPTIMEV コホートに含まれる曝露患者と非曝露患者を比較することにより、集団における死亡率を評価します。
8. OPTIMEV コホートに含まれる暴露患者と非暴露患者を比較することにより、集団における新しい DVT の発生率を評価します。
9. DVT 患者の慢性静脈不全の徴候と症状に起因する DVT のリスクを評価する
10. 200 人の PTS 患者の CUS 所見と PTS の臨床的重症度との間に相関関係があるかどうかを判断します (ビラルタ > または = 5)。
11. OPTIMEVコホートに含まれる暴露患者と非暴露患者を比較して、集団における出血イベントの発生率を測定します。

方法 OPTIMEV 多施設観察研究 (Clinical Trials NCT00670540) に含まれる暴露患者と非暴露患者のコホート研究 OPTIMEV コホートの構成: 2004 年 11 月から 2006 年 1 月まで、症候性 VTE (下肢および上肢 DVT、PE) の疑いがある 8256 人の患者登録され、VTEの疑いを確認または除外するための客観的なテストの恩恵を受けました。 これには、DVT の疑いのあるすべてのケースに対する両側脚全体の圧迫 CUS が含まれていました。患者の人口統計、徴候、VTE の症状と危険因子、静脈状態、客観的検査と治療の結果を含むベースライン特性は、電子症例報告フォームで前向きに収集されました。

VTEが確認された患者と無作為に選択されたコントロール（VTEがベースラインで除外された患者）の患者は、最初に3年間、標準化されたアンケートを使用して臨床研究アシスタントによって電話で追跡され、健康関連のイベント（死亡、VTE再発、出血、動脈性心血管イベント、癌または下肢潰瘍の診断、入院および治療)。 可能性のある事象が報告されたとき、または患者の病歴が信頼できない可能性があると思われるときはいつでも、一般開業医または血管内科医に連絡を取った. フォローアップ期間中の入院または血管内科医への新たな訪問の場合には、医療記録を検討した。 疑わしいすべての有害事象は、研究の専門委員会によって裁定されました。

3 年間で、追跡不能または研究の継続を拒否した患者の割合は低かった (<3%)。 VTE がない場合は考慮されます。

以前のフォローアップ訪問と同様に、臨床研究アシスタントは、同じ標準化された質問票を使用してすべての適格な患者に連絡し、検証済みの電話質問票 (Utne と Sandset の Villalta スコア) を使用して PTS/静脈不全を評価します。 PTS /静脈不全の無効化の疑いがあり、コントロールがランダムに選択された患者は、参加している血管内科医に紹介され、PTS評価（VillaltaスコアとCEAP）と四肢全体のCUS探査の実現を伴う臨床フォローアップ訪問が行われます静脈系 + 足首上腕指数 (ABI) 測定)。 QOLアンケートも実施します。

統計上の考慮事項 統計分析は、グルノーブルの Themas チームによって実施されます。 パイロット実行可能性研究 (100 人の VTE 患者の無作為選択、フォローアップ (FU) で 15% が失われ、死亡の 5%) の結果に基づいて、ベースラインで下肢 DVT または PE を有する 1,000 人の患者 (「暴露された」患者) ) 臨床フォローアップの訪問に出席する必要があります。 これにより、プラスまたはメニュー 3% の精度で 12 年で 45% の PTS の発生率を推定し、プラスまたはメニュー 2.5% の精度で PTS を無効にする発生率を 20% と見積もることができます。

展望 この研究は、VTE 疾患のさまざまな症状に応じた PTS の長期発生率、PTS のリスクに対する日常的な臨床診療の治療管理 (特に圧迫療法と抗凝固療法) の影響に関する知識を向上させ、独立した予測因子の決定を可能にするはずです。 PTSを無効にする。 臨床実践の観点から、この研究は、単独の DVT または単独の PE 後の PTS 予防治療の利点を評価し、侵襲的処置に適格な患者をより適切に選択する必要があります。