Eine Studie mit wiederholter Gabe von KHK6640 bei japanischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit
18. März 2018 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit wiederholter Gabe von KHK6640 bei japanischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KHK6640, das japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit als wiederholte Dosis verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Saitama, Japan
- Closed information
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
- Körpergewicht ≥ 40 kg und < 100 kg
- Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 1 oder 2
- Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von ≥ 17 und ≤ 26
Ausschlusskriterien:
- Frühere aktive Behandlung mit einer Alzheimer-Immuntherapie in einer Prüfstudie
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 16 Wochen vor der Aufnahme
- Probanden, die die Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) für vaskuläre Demenz erfüllen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anfällen, Hirntrauma, vorübergehender ischämischer Attacke und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
- Probanden mit einer neurologischen Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen könnte, die über die durch die Alzheimer-Krankheit des Probanden verursachte hinausgeht
- Patienten mit Anzeichen einer Infektion, eines Tumors oder anderer klinisch signifikanter Läsionen, die auf eine andere Demenzdiagnose als die Alzheimer-Krankheit hinweisen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KHK6640
Intravenöse Verabreichung
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Intravenöse Verabreichung
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenöse Verabreichung
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Intravenöse Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 197 Tage nach der ersten Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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Bis zu 197 Tage nach der ersten Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6640-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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