Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjentatt dosestudie av KHK6640 hos japanske pasienter med Alzheimers sykdom

18. mars 2018 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosestudie av KHK6640 hos japanske pasienter med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KHK6640, gitt som en gjentatt dose hos japanske pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Closed information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
  • Kroppsvekt ≥ 40 kg og < 100 kg
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score på 1 eller 2
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥ 17 amd ≤ 26

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aktiv behandling med en Alzheimers sykdom immunterapi i en undersøkelsesstudie
  • Bruk av et annet forsøkslegemiddel innen 16 uker før registreringen
  • Forsøkspersoner som oppfyller National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) kriterier for vaskulær demens
  • Personer med en historie med tilstedeværelse av klinisk signifikante anfall, hjernetraumer, forbigående iskemisk angrep og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Personer med tilstedeværelse av en nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av forsøkspersonens Alzheimers sykdom
  • Personer som har tegn på infeksjon, svulst eller andre klinisk signifikante lesjoner som kan indikere en annen demensdiagnose enn Alzheimers sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KHK6640
Intravenøs administrering
Legemiddel: KHK6640
Intravenøs administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøs administrering
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 197 dager etter første dosering
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Inntil 197 dager etter første dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6640-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere