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Uno studio a dose ripetuta di KHK6640 in pazienti giapponesi con malattia di Alzheimer

18 marzo 2018 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta di KHK6640 in pazienti giapponesi con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KHK6640, somministrato come dose ripetuta in pazienti giapponesi con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone
        • Closed information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Peso corporeo ≥ 40 kg e < 100 kg
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) di 1 o 2
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 17 e ≤ 26

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento attivo con un'immunoterapia del morbo di Alzheimer in uno studio sperimentale
  • Uso di un altro farmaco sperimentale entro 16 settimane prima dell'arruolamento
  • Soggetti che soddisfano i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) per la demenza vascolare
  • Soggetti con una storia di presenza di convulsioni clinicamente significative, trauma cerebrale, attacco ischemico transitorio e/o malattia cerebrovascolare
  • Soggetti con presenza di una condizione neurologica che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dalla malattia di Alzheimer del soggetto
  • Soggetti che hanno evidenza di infezione, tumore o altre lesioni clinicamente significative che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa dalla malattia di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KHK6640
Somministrazione endovenosa
Droga: KHK6640
Somministrazione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione endovenosa
Droga: Placebo
Somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 197 giorni dopo la prima somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Fino a 197 giorni dopo la prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6640-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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