Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med upprepad dos av KHK6640 i japanska patienter med Alzheimers sjukdom

18 mars 2018 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dosstudie av KHK6640 i japanska patienter med Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för KHK6640, givet som en upprepad dos till japanska patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Closed information

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg och < 100 kg
  • Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 1 eller 2
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥ 17 amd ≤ 26

Exklusions kriterier:

  • Tidigare aktiv behandling med immunterapi mot Alzheimers sjukdom i en undersökningsstudie
  • Användning av ett annat prövningsläkemedel inom 16 veckor före inskrivningen
  • Försökspersoner som uppfyller National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) kriterier för vaskulär demens
  • Patienter med en historia av närvaro av kliniskt signifikanta anfall, hjärntrauma, övergående ischemisk attack och/eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Försökspersoner med närvaro av ett neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning utöver det som orsakas av patientens Alzheimers sjukdom
  • Försökspersoner som har tecken på infektion, tumör eller andra kliniskt signifikanta lesioner som kan indikera en annan demensdiagnos än Alzheimers sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KHK6640
Intravenös administrering
Läkemedel: KHK6640
Intravenös administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenös administrering
Läkemedel: Placebo
Intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 197 dagar efter första doseringen
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Upp till 197 dagar efter första doseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6640-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera