日本人アルツハイマー病患者におけるKHK6640の反復投与研究
2018年3月18日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本人アルツハイマー病患者を対象とした KHK6640 の第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照反復投与試験
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病の日本人患者に反復投与された KHK6640 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saitama、日本
- Closed information
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病患者
- 体重が40kg以上100kg未満
- -1または2の臨床認知症評価(CDR)スコア
- -Mini Mental State Examination(MMSE)スコアが17以上および26以下
除外基準:
- -調査研究におけるアルツハイマー病免疫療法による以前の積極的な治療
- -登録前16週間以内の別の治験薬の使用
- -国立神経疾患研究所および脳卒中/国際協会(NINDS / AIREN)の血管性認知症の基準を満たす被験者
- -臨床的に重要な発作、脳外傷、一過性脳虚血発作、および/または脳血管疾患の存在の歴史を持つ被験者
- -対象のアルツハイマー病によって引き起こされる以上の認知障害に寄与する可能性のある神経学的状態の存在を有する対象
- -感染症、腫瘍、またはその他の臨床的に重要な病変の証拠がある被験者 アルツハイマー病以外の認知症の診断を示す可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2017年12月6日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月18日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない