Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours With Photon and Proton Therapies
12. Juli 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Added Value of Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours (Thoracic/Upper Abdomen) With Photon and Proton Therapies.
Mechanical ventilation can be used to impose a completely regular pattern of breathing frequency and inflation volume on the patient for as long as required.
This would considerably improve the reproducibility of the internal motion parameters, and thus facilitate the implementation of respiratory-synchronized techniques such as gating, tracking and four-digital optimization.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
This will be a three-phase analysis :
First, different ventilation modes will be tested and compared on healthy volunteers. This phase will be analysed with a ventilator and with dynamic MRI in order to measure the movement of anatomical structures in each ventilation mode (intra-fraction analysis). Further, we will repeat these exams in order to compare them with the first ones, in order to analyse the reproducibility and baseline shifts (inter-fraction analysis).
Here are the different ventilation modes
- spontaneous breathing
- physiologic ventilation mode :
- shallow ventilation mode
- slow ventilation mode
- Jet Ventilation mode
Second phase will be done with patients that are intended to have a radiation treatment for thoracic or upper abdominal tumors. All the previous ventilation modes will be analysed during repeated MRI, again in order to perform intra- and inter-fraction analysis of the tumor motion.
Third phase also concerned patients intended to have a radiation treatment. It will be an in-silico-planning analysis in order to quantify dosimetric outcomes of these ventilation modes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- No comorbidity for healthy volunteers
- Cancer patients with either lung or upper abdomen (liver/pancreas) tumours treated with radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- severe lung disease or emphysema
- previous history of pneumothorax
- claustrophobia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Healthy volunteers on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 healthy volunteers under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator.
Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
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Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator.
Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
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Experimental: Cancer patients on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator.
Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
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Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator.
Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
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Experimental: Planning with patients on ventilation
Planning 4D-CT will be performed with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator.
Different ventilation modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
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Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator.
Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
In order to perform in-silico planning, 4D-CT will be acquired on patients under non-invasive mechanically-assisted ventilation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Measure in millimeters of the internal motion during non-invasive mechanically assisted ventilation, based on MRI images
Zeitfenster: within 12 months
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This analysis will be based on dynamic MRI analysis made with healthy volunteers and also patients on non-invasive mechanically assisted ventilation.
A well defined anatomical structure will be selected for the healthy volunteers while the tumor will be tracked in patients.
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within 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tolerance assessment
Zeitfenster: within 12 months
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During all these acquisitions, the tolerance to the non-invasive mechanically assisted ventilation will be assessed by all the participants through a 5-steps scale.
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within 12 months
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Internal motion reproducibility with non-invasive mechanically assisted ventilation.
Zeitfenster: Within 12 months
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This analysis will be done by comparing the motion of the internal structures/tumors at two different time points (MRI acquisition at two different time points).
All these acquisitions will obviously be done in the same conditions on non-invasive mechanically assisted ventilation.
Motion reproducibility will be analysed by comparing the baseline positions of anatomical structures/tumors on MRI images and the measures in millimeters of motion of the same anatomical structures/tumors.
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Within 12 months
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Dosimetric comparison
Zeitfenster: within 12 months
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This dosimetric comparison will be done in order to assess the impact of non-invasive mechanically-assisted ventilation on dose planning and delivery.
Difference in dose (in Gy) to organ at risks will specially be compared through the DVH (dose-volume histogram) analysis.
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within 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Geets, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/23MAI/294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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