Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours With Photon and Proton Therapies
12 июля 2019 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Added Value of Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours (Thoracic/Upper Abdomen) With Photon and Proton Therapies.
Mechanical ventilation can be used to impose a completely regular pattern of breathing frequency and inflation volume on the patient for as long as required.
This would considerably improve the reproducibility of the internal motion parameters, and thus facilitate the implementation of respiratory-synchronized techniques such as gating, tracking and four-digital optimization.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
This will be a three-phase analysis :
First, different ventilation modes will be tested and compared on healthy volunteers. This phase will be analysed with a ventilator and with dynamic MRI in order to measure the movement of anatomical structures in each ventilation mode (intra-fraction analysis). Further, we will repeat these exams in order to compare them with the first ones, in order to analyse the reproducibility and baseline shifts (inter-fraction analysis).
Here are the different ventilation modes
- spontaneous breathing
- physiologic ventilation mode :
- shallow ventilation mode
- slow ventilation mode
- Jet Ventilation mode
Second phase will be done with patients that are intended to have a radiation treatment for thoracic or upper abdominal tumors. All the previous ventilation modes will be analysed during repeated MRI, again in order to perform intra- and inter-fraction analysis of the tumor motion.
Third phase also concerned patients intended to have a radiation treatment. It will be an in-silico-planning analysis in order to quantify dosimetric outcomes of these ventilation modes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- No comorbidity for healthy volunteers
- Cancer patients with either lung or upper abdomen (liver/pancreas) tumours treated with radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- severe lung disease or emphysema
- previous history of pneumothorax
- claustrophobia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Healthy volunteers on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 healthy volunteers under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator.
Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
|
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator.
Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
|
|
Экспериментальный: Cancer patients on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator.
Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
|
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator.
Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
|
|
Экспериментальный: Planning with patients on ventilation
Planning 4D-CT will be performed with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator.
Different ventilation modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
|
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator.
Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
In order to perform in-silico planning, 4D-CT will be acquired on patients under non-invasive mechanically-assisted ventilation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measure in millimeters of the internal motion during non-invasive mechanically assisted ventilation, based on MRI images
Временное ограничение: within 12 months
|
This analysis will be based on dynamic MRI analysis made with healthy volunteers and also patients on non-invasive mechanically assisted ventilation.
A well defined anatomical structure will be selected for the healthy volunteers while the tumor will be tracked in patients.
|
within 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerance assessment
Временное ограничение: within 12 months
|
During all these acquisitions, the tolerance to the non-invasive mechanically assisted ventilation will be assessed by all the participants through a 5-steps scale.
|
within 12 months
|
|
Internal motion reproducibility with non-invasive mechanically assisted ventilation.
Временное ограничение: Within 12 months
|
This analysis will be done by comparing the motion of the internal structures/tumors at two different time points (MRI acquisition at two different time points).
All these acquisitions will obviously be done in the same conditions on non-invasive mechanically assisted ventilation.
Motion reproducibility will be analysed by comparing the baseline positions of anatomical structures/tumors on MRI images and the measures in millimeters of motion of the same anatomical structures/tumors.
|
Within 12 months
|
|
Dosimetric comparison
Временное ограничение: within 12 months
|
This dosimetric comparison will be done in order to assess the impact of non-invasive mechanically-assisted ventilation on dose planning and delivery.
Difference in dose (in Gy) to organ at risks will specially be compared through the DVH (dose-volume histogram) analysis.
|
within 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xavier Geets, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/23MAI/294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Not decided at this moment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .