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Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours With Photon and Proton Therapies

12 juillet 2019 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Added Value of Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours (Thoracic/Upper Abdomen) With Photon and Proton Therapies.

Mechanical ventilation can be used to impose a completely regular pattern of breathing frequency and inflation volume on the patient for as long as required. This would considerably improve the reproducibility of the internal motion parameters, and thus facilitate the implementation of respiratory-synchronized techniques such as gating, tracking and four-digital optimization.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This will be a three-phase analysis :

First, different ventilation modes will be tested and compared on healthy volunteers. This phase will be analysed with a ventilator and with dynamic MRI in order to measure the movement of anatomical structures in each ventilation mode (intra-fraction analysis). Further, we will repeat these exams in order to compare them with the first ones, in order to analyse the reproducibility and baseline shifts (inter-fraction analysis).

Here are the different ventilation modes

  • spontaneous breathing
  • physiologic ventilation mode :
  • shallow ventilation mode
  • slow ventilation mode
  • Jet Ventilation mode

Second phase will be done with patients that are intended to have a radiation treatment for thoracic or upper abdominal tumors. All the previous ventilation modes will be analysed during repeated MRI, again in order to perform intra- and inter-fraction analysis of the tumor motion.

Third phase also concerned patients intended to have a radiation treatment. It will be an in-silico-planning analysis in order to quantify dosimetric outcomes of these ventilation modes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • No comorbidity for healthy volunteers
  • Cancer patients with either lung or upper abdomen (liver/pancreas) tumours treated with radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • severe lung disease or emphysema
  • previous history of pneumothorax
  • claustrophobia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Healthy volunteers on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 healthy volunteers under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator. Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
Test diagnostique: Non-invasive mechanically-assisted ventilation
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator. Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Test diagnostique: Dynamic MRI acquisition
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
Expérimental: Cancer patients on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator. Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
Test diagnostique: Non-invasive mechanically-assisted ventilation
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator. Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Test diagnostique: Dynamic MRI acquisition
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
Expérimental: Planning with patients on ventilation
Planning 4D-CT will be performed with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator. Different ventilation modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
Test diagnostique: Non-invasive mechanically-assisted ventilation
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator. Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Test diagnostique: Planning 4D-CT
In order to perform in-silico planning, 4D-CT will be acquired on patients under non-invasive mechanically-assisted ventilation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measure in millimeters of the internal motion during non-invasive mechanically assisted ventilation, based on MRI images
Délai: within 12 months
This analysis will be based on dynamic MRI analysis made with healthy volunteers and also patients on non-invasive mechanically assisted ventilation. A well defined anatomical structure will be selected for the healthy volunteers while the tumor will be tracked in patients.
within 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolerance assessment
Délai: within 12 months
During all these acquisitions, the tolerance to the non-invasive mechanically assisted ventilation will be assessed by all the participants through a 5-steps scale.
within 12 months
Internal motion reproducibility with non-invasive mechanically assisted ventilation.
Délai: Within 12 months
This analysis will be done by comparing the motion of the internal structures/tumors at two different time points (MRI acquisition at two different time points). All these acquisitions will obviously be done in the same conditions on non-invasive mechanically assisted ventilation. Motion reproducibility will be analysed by comparing the baseline positions of anatomical structures/tumors on MRI images and the measures in millimeters of motion of the same anatomical structures/tumors.
Within 12 months
Dosimetric comparison
Délai: within 12 months
This dosimetric comparison will be done in order to assess the impact of non-invasive mechanically-assisted ventilation on dose planning and delivery. Difference in dose (in Gy) to organ at risks will specially be compared through the DVH (dose-volume histogram) analysis.
within 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Geets, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/23MAI/294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Not decided at this moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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