Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours With Photon and Proton Therapies

12 juli 2019 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Added Value of Mechanically-assisted Ventilation in the Treatment of Moving Tumours (Thoracic/Upper Abdomen) With Photon and Proton Therapies.

Mechanical ventilation can be used to impose a completely regular pattern of breathing frequency and inflation volume on the patient for as long as required. This would considerably improve the reproducibility of the internal motion parameters, and thus facilitate the implementation of respiratory-synchronized techniques such as gating, tracking and four-digital optimization.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This will be a three-phase analysis :

First, different ventilation modes will be tested and compared on healthy volunteers. This phase will be analysed with a ventilator and with dynamic MRI in order to measure the movement of anatomical structures in each ventilation mode (intra-fraction analysis). Further, we will repeat these exams in order to compare them with the first ones, in order to analyse the reproducibility and baseline shifts (inter-fraction analysis).

Here are the different ventilation modes

  • spontaneous breathing
  • physiologic ventilation mode :
  • shallow ventilation mode
  • slow ventilation mode
  • Jet Ventilation mode

Second phase will be done with patients that are intended to have a radiation treatment for thoracic or upper abdominal tumors. All the previous ventilation modes will be analysed during repeated MRI, again in order to perform intra- and inter-fraction analysis of the tumor motion.

Third phase also concerned patients intended to have a radiation treatment. It will be an in-silico-planning analysis in order to quantify dosimetric outcomes of these ventilation modes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • No comorbidity for healthy volunteers
  • Cancer patients with either lung or upper abdomen (liver/pancreas) tumours treated with radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • severe lung disease or emphysema
  • previous history of pneumothorax
  • claustrophobia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Healthy volunteers on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 healthy volunteers under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator. Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
Diagnostiskt test: Non-invasive mechanically-assisted ventilation
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator. Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Diagnostiskt test: Dynamic MRI acquisition
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
Experimentell: Cancer patients on ventilation
Dynamic MRI acquisition will be performed at two different time points with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator. Different modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
Diagnostiskt test: Non-invasive mechanically-assisted ventilation
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator. Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Diagnostiskt test: Dynamic MRI acquisition
Dynamic MRI acquisition are specific dynamic sequences intended to visualise the motion of internal structures (anatomical structures or tumour) under non-invasive mechanically-assisted ventilation
Experimentell: Planning with patients on ventilation
Planning 4D-CT will be performed with 10 patients (intended for a radiation treatment of their thoracic or upper abdominal tumours) under non-invasive mechanically-assisted ventilation with a respirator. Different ventilation modes will be compared (spontaneous, physiologic, shallow, slow and jet ventilation).
Diagnostiskt test: Non-invasive mechanically-assisted ventilation
Mechanically ventilation will be done through facial masks connected to a respirator. Volunteers/patients are fully conscious during the ventilation.
Diagnostiskt test: Planning 4D-CT
In order to perform in-silico planning, 4D-CT will be acquired on patients under non-invasive mechanically-assisted ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measure in millimeters of the internal motion during non-invasive mechanically assisted ventilation, based on MRI images
Tidsram: within 12 months
This analysis will be based on dynamic MRI analysis made with healthy volunteers and also patients on non-invasive mechanically assisted ventilation. A well defined anatomical structure will be selected for the healthy volunteers while the tumor will be tracked in patients.
within 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerance assessment
Tidsram: within 12 months
During all these acquisitions, the tolerance to the non-invasive mechanically assisted ventilation will be assessed by all the participants through a 5-steps scale.
within 12 months
Internal motion reproducibility with non-invasive mechanically assisted ventilation.
Tidsram: Within 12 months
This analysis will be done by comparing the motion of the internal structures/tumors at two different time points (MRI acquisition at two different time points). All these acquisitions will obviously be done in the same conditions on non-invasive mechanically assisted ventilation. Motion reproducibility will be analysed by comparing the baseline positions of anatomical structures/tumors on MRI images and the measures in millimeters of motion of the same anatomical structures/tumors.
Within 12 months
Dosimetric comparison
Tidsram: within 12 months
This dosimetric comparison will be done in order to assess the impact of non-invasive mechanically-assisted ventilation on dose planning and delivery. Difference in dose (in Gy) to organ at risks will specially be compared through the DVH (dose-volume histogram) analysis.
within 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Geets, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/23MAI/294

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Not decided at this moment

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Non-invasive mechanically-assisted ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera