- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260374
Objective Measures in Cochlear Implant
22. August 2017 aktualisiert von: Dina Mohamed, Assiut University
Objective Measures in Cochlear Implant in Children and Its Correlation to Outcome
One of the main factors affecting the ability to maximize the full potential of a cochlear implant is an accurate map.The goal of mapping is to enable cochlear implant recipients to perceive a desired range of acoustic signals.
The process includes programming of the minimum and the maximum stimulation levels that are based on subjective measurements of thresholds and the most comfortable level .
The use of objective measures in the CI process has greatly contributed to the definition of the dynamic field, as they provide specific values that serve as the basis for the start of the mapping process, especially in cases of infants and young children.
Some examples of these measures are electrically evoked stapedius reflex threshold , neural response telemetry , brainstem auditory evoked potential , and P300, among others.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In adult Cochlear implant users, programming is a relatively straightforward task as psychophysical measurements can be explained, and patients quickly understand the link between the mapping process and the output of their system .
In young children or infants, the mapping process is more complex, especially comfort levels.
Setting the threshold level requires the child to respond to the presence or the absence of a sound.
Although the same techniques are used in setting the comfort level, the child is now required to make a judgment about the sound beyond its simple presence or absence.
Young children often lack the attention span, patience, and cognitive and language skills necessary to perform these tasks with good reliability and repeatability .The use of objective measures in the CI process has greatly contributed to the definition of the dynamic field, as they provide specific values that serve as the basis for the start of the mapping process, especially in cases of infants and young children.
Some examples of these measures are electrically evoked stapedius reflex threshold , neural response telemetry , brainstem auditory evoked potential , and P300, among others.The electrically evoked compound action potentials, which are closely related to the electrically evoked brainstem responses, would also show a similar correlation with the behavioral threshold .
Determining threshold levels requires subjective responses to a series of sophisticated psychophysical percepts.
This is often difficult for cochlear implant patients.
However, the neural response telemetry system renders possible the measurement of the compound action potential threshold .
Electric stapedial reflex threshold measurements are performed using the same software platform and electrical stimulus utilized for fitting the cochlear implant .
Thus, stimulus parameters, including pulse duration and repetition rate, can be identical to those used to obtain behavioral judgments for psychophysical levels .For most implant recipients , even the first introduction of electric stimulation from a cochlear implant evokes activity in the auditory brainstem , which can be measured as clear electric auditory brain stem response waveforms .
Therefore this test can be used in the functional evaluation of the auditory system between the time of initial implant activation and after chronic cochlear implant use.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
children with sensorineural hearing loss implanted with Medel multi-channel cochlear implant aged 2-6 years
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- children implanted with Medel multichannel cochlear implant
Exclusion Criteria:
• Any middle ear problem
- Any technical problems with the cochlear implant device
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
children with cochlear implant
30 subjects whose age ranges from 2-6 years old who are implanted with Medel multichannel cochlear implant male and female will be included and will undergo:-
|
The electrically evoked compound action potentials, which are closely related to the electrically evoked brainstem responses, would also show a similar correlation with the behavioral threshold.
Determining threshold levels requires subjective responses to a series of sophisticated psychophysical percepts.
This is often difficult for cochlear implant patients.
However, the neural response telemetry system renders possible the measurement of the compound action potential threshold .
electric stapedial reflex threshold measurements are performed using the same software platform and electrical stimulus utilized for fitting the cochlear implant .
Thus, stimulus parameters, including pulse duration and repetition rate, can be identical to those used to obtain behavioral judgments for psychophysical levels
For most implant recipients , even the first introduction of electric stimulation from a cochlear implant evokes activity in the auditory brainstem , which can be measured as clear electric auditory brain stem response waveforms .
Therefore the electric auditory brain stem response test can be used in the functional evaluation of the auditory system between the time of initial implant activation and after chronic cochlear implant use
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arabic language test
Zeitfenster: 2 years
|
Speech and language assessment in children with cochlear implant
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMCI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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