- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03260374
Objective Measures in Cochlear Implant
22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dina Mohamed, Assiut University
Objective Measures in Cochlear Implant in Children and Its Correlation to Outcome
One of the main factors affecting the ability to maximize the full potential of a cochlear implant is an accurate map.The goal of mapping is to enable cochlear implant recipients to perceive a desired range of acoustic signals.
The process includes programming of the minimum and the maximum stimulation levels that are based on subjective measurements of thresholds and the most comfortable level .
The use of objective measures in the CI process has greatly contributed to the definition of the dynamic field, as they provide specific values that serve as the basis for the start of the mapping process, especially in cases of infants and young children.
Some examples of these measures are electrically evoked stapedius reflex threshold , neural response telemetry , brainstem auditory evoked potential , and P300, among others.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
In adult Cochlear implant users, programming is a relatively straightforward task as psychophysical measurements can be explained, and patients quickly understand the link between the mapping process and the output of their system .
In young children or infants, the mapping process is more complex, especially comfort levels.
Setting the threshold level requires the child to respond to the presence or the absence of a sound.
Although the same techniques are used in setting the comfort level, the child is now required to make a judgment about the sound beyond its simple presence or absence.
Young children often lack the attention span, patience, and cognitive and language skills necessary to perform these tasks with good reliability and repeatability .The use of objective measures in the CI process has greatly contributed to the definition of the dynamic field, as they provide specific values that serve as the basis for the start of the mapping process, especially in cases of infants and young children.
Some examples of these measures are electrically evoked stapedius reflex threshold , neural response telemetry , brainstem auditory evoked potential , and P300, among others.The electrically evoked compound action potentials, which are closely related to the electrically evoked brainstem responses, would also show a similar correlation with the behavioral threshold .
Determining threshold levels requires subjective responses to a series of sophisticated psychophysical percepts.
This is often difficult for cochlear implant patients.
However, the neural response telemetry system renders possible the measurement of the compound action potential threshold .
Electric stapedial reflex threshold measurements are performed using the same software platform and electrical stimulus utilized for fitting the cochlear implant .
Thus, stimulus parameters, including pulse duration and repetition rate, can be identical to those used to obtain behavioral judgments for psychophysical levels .For most implant recipients , even the first introduction of electric stimulation from a cochlear implant evokes activity in the auditory brainstem , which can be measured as clear electric auditory brain stem response waveforms .
Therefore this test can be used in the functional evaluation of the auditory system between the time of initial implant activation and after chronic cochlear implant use.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
children with sensorineural hearing loss implanted with Medel multi-channel cochlear implant aged 2-6 years
Opis
Inclusion Criteria:
- children implanted with Medel multichannel cochlear implant
Exclusion Criteria:
• Any middle ear problem
- Any technical problems with the cochlear implant device
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
children with cochlear implant
30 subjects whose age ranges from 2-6 years old who are implanted with Medel multichannel cochlear implant male and female will be included and will undergo:-
|
The electrically evoked compound action potentials, which are closely related to the electrically evoked brainstem responses, would also show a similar correlation with the behavioral threshold.
Determining threshold levels requires subjective responses to a series of sophisticated psychophysical percepts.
This is often difficult for cochlear implant patients.
However, the neural response telemetry system renders possible the measurement of the compound action potential threshold .
electric stapedial reflex threshold measurements are performed using the same software platform and electrical stimulus utilized for fitting the cochlear implant .
Thus, stimulus parameters, including pulse duration and repetition rate, can be identical to those used to obtain behavioral judgments for psychophysical levels
For most implant recipients , even the first introduction of electric stimulation from a cochlear implant evokes activity in the auditory brainstem , which can be measured as clear electric auditory brain stem response waveforms .
Therefore the electric auditory brain stem response test can be used in the functional evaluation of the auditory system between the time of initial implant activation and after chronic cochlear implant use
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arabic language test
Ramy czasowe: 2 years
|
Speech and language assessment in children with cochlear implant
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMCI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .