- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352895
Die Auswirkungen von Resveratrol auf die Komplikationen von Patienten mit Hämodialyse
Die Auswirkungen von Resveratrol auf die Komplikationen von Patienten mit Hämodialyse: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) litten häufig an Hörstörungen, Schwindel, kognitiver Degeneration, Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus war die Lebenserwartung von Patienten mit CNE im Vergleich zu Patienten ohne CNE ebenfalls kürzer. Der Mechanismus, der den Komplikationen von CNE zugrunde liegt, war sehr kompliziert, wurde aber im Allgemeinen mit urämischen Toxinen, Gewebehypoxie und Schäden durch freie Radikale in Verbindung gebracht. In der Zwischenzeit würden einige Komorbiditäten, zum Beispiel Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Atherosklerose, die Komplikationen von CKD ebenfalls verschlimmern. Es wurde jedoch nur von begrenzten Methoden berichtet, dass sie positive Auswirkungen auf die Nierenfunktion und ihre Komplikationen haben. Zum Beispiel die Kontrolle von Komorbiditäten von CKD, die Vermeidung von nephrotoxischen Substanzen und die Dialyse.
Resveratrol könnte eine Verschlechterung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Fortschreiten von Krebs verhindern. Aber auch die positiven Wirkungen von Resveratrol auf Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel/Schwindel, kognitive Degeneration, Krebsentwicklung und Tod bei Patienten mit CKD waren unklar.
Diese Studie zielte darauf ab, die vorteilhaften Wirkungen von Resveratrol auf die Hörbehinderung bei Patienten mit CKD durch ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes klinisches Studiendesign zu untersuchen.
Zu den Teilnehmern gehören 140 erwachsene Patienten mit CKD, die in unserem Krankenhaus Hämodialyse erhalten, und werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Medikamententherapie; Die Resveratrol-Gruppe erhält orales Resveratrol (100 mg pro Tag). Alle Patienten erhalten eine der beiden Behandlungen für 1 Jahr und erhalten Untersuchungen der Reintonaudiometrie, der Sprachrezeptionsschwellen und des Sprachunterscheidungswerts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und routinemäßiger Hämodialyse
- Altersgrenzen 40~69 Jahre alt
- Normales Hörvermögen oder symmetrischer sensorineuraler Hörverlust, Frequenzunterschiede auf allen Ohren betragen weniger als 15 dB
Ausschlusskriterien:
- Das Leben kann sich nicht um sich selbst oder das Bett eines Patienten kümmern
- Akzeptanz von Peritonealdialysepatienten
- Mittelschwerer Hörverlust (Durchschnittshörschwelle für reine Töne größer als 50 dB)
- Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score weniger als 21 Punkte)
- Die Details der Studie können nicht verstanden werden oder passen nicht zur Patientenuntersuchung.
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Die Geschichte der hohen Umgebungslärmbelastung
- Schlechte Führung Backbone Reinton Hörschwellen größer als 10 Dezibel, versuchen, 4 Kilohertz Luftleitungsschwelle zu hören ist größer als 8 Kilohertz Luftleitungsschwellenwert von 20 dB
- Hörverlust vor dem 30
- Hatte einen Schlaganfall, Myokardinfarkt, eine Vorgeschichte von Krebs
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Medikamententherapie
|
Das Gel enthält eine Mischung aus Glukose und Maltodextrin – ein komplexes Kohlenhydrat – zusammen mit Fett und einer Spur Protein.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Testgruppe
Resveratrol-Gruppe erhält orales Resveratrol (100 mg pro Tag)
|
Traubenkernextrakt 100 mg Mikrokristalline Cellulose 90 mg Magnesiumstearat 2 mg Gelatine 100 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: ein Jahr
|
es wurden Reintonschwellen von 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz gemessen.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sprachaudiometrie
Zeitfenster: ein Jahr
|
Sprachrezeptionsschwellen und Sprachunterscheidungswerte wurden getestet.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antioxidantien
- Traubenkernextrakt
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- B10401008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .