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Die Auswirkungen von Resveratrol auf die Komplikationen von Patienten mit Hämodialyse

22. November 2017 aktualisiert von: Dalin Tzu Chi General Hospital

Die Auswirkungen von Resveratrol auf die Komplikationen von Patienten mit Hämodialyse: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Zu den Teilnehmern gehören 140 erwachsene Patienten mit CKD, die in unserem Krankenhaus Hämodialyse erhalten, und werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Medikamententherapie; Die Resveratrol-Gruppe erhält orales Resveratrol (100 mg pro Tag). Alle Teilnehmer erhalten eine der beiden Behandlungen für 1 Jahr und erhalten Untersuchungen der Reintonaudiometrie, der Sprachrezeptionsschwellen und des Sprachunterscheidungswerts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) litten häufig an Hörstörungen, Schwindel, kognitiver Degeneration, Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus war die Lebenserwartung von Patienten mit CNE im Vergleich zu Patienten ohne CNE ebenfalls kürzer. Der Mechanismus, der den Komplikationen von CNE zugrunde liegt, war sehr kompliziert, wurde aber im Allgemeinen mit urämischen Toxinen, Gewebehypoxie und Schäden durch freie Radikale in Verbindung gebracht. In der Zwischenzeit würden einige Komorbiditäten, zum Beispiel Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Atherosklerose, die Komplikationen von CKD ebenfalls verschlimmern. Es wurde jedoch nur von begrenzten Methoden berichtet, dass sie positive Auswirkungen auf die Nierenfunktion und ihre Komplikationen haben. Zum Beispiel die Kontrolle von Komorbiditäten von CKD, die Vermeidung von nephrotoxischen Substanzen und die Dialyse.

Resveratrol könnte eine Verschlechterung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Fortschreiten von Krebs verhindern. Aber auch die positiven Wirkungen von Resveratrol auf Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel/Schwindel, kognitive Degeneration, Krebsentwicklung und Tod bei Patienten mit CKD waren unklar.

Diese Studie zielte darauf ab, die vorteilhaften Wirkungen von Resveratrol auf die Hörbehinderung bei Patienten mit CKD durch ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes klinisches Studiendesign zu untersuchen.

Zu den Teilnehmern gehören 140 erwachsene Patienten mit CKD, die in unserem Krankenhaus Hämodialyse erhalten, und werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Medikamententherapie; Die Resveratrol-Gruppe erhält orales Resveratrol (100 mg pro Tag). Alle Patienten erhalten eine der beiden Behandlungen für 1 Jahr und erhalten Untersuchungen der Reintonaudiometrie, der Sprachrezeptionsschwellen und des Sprachunterscheidungswerts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und routinemäßiger Hämodialyse
  • Altersgrenzen 40~69 Jahre alt
  • Normales Hörvermögen oder symmetrischer sensorineuraler Hörverlust, Frequenzunterschiede auf allen Ohren betragen weniger als 15 dB

Ausschlusskriterien:

  • Das Leben kann sich nicht um sich selbst oder das Bett eines Patienten kümmern
  • Akzeptanz von Peritonealdialysepatienten
  • Mittelschwerer Hörverlust (Durchschnittshörschwelle für reine Töne größer als 50 dB)
  • Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score weniger als 21 Punkte)
  • Die Details der Studie können nicht verstanden werden oder passen nicht zur Patientenuntersuchung.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Die Geschichte der hohen Umgebungslärmbelastung
  • Schlechte Führung Backbone Reinton Hörschwellen größer als 10 Dezibel, versuchen, 4 Kilohertz Luftleitungsschwelle zu hören ist größer als 8 Kilohertz Luftleitungsschwellenwert von 20 dB
  • Hörverlust vor dem 30
  • Hatte einen Schlaganfall, Myokardinfarkt, eine Vorgeschichte von Krebs
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Medikamententherapie
Das Gel enthält eine Mischung aus Glukose und Maltodextrin – ein komplexes Kohlenhydrat – zusammen mit Fett und einer Spur Protein.
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Experimental: Testgruppe
Resveratrol-Gruppe erhält orales Resveratrol (100 mg pro Tag)
Traubenkernextrakt 100 mg Mikrokristalline Cellulose 90 mg Magnesiumstearat 2 mg Gelatine 100 mg
Andere Namen:
  • Traubenkernextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: ein Jahr
es wurden Reintonschwellen von 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz gemessen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachaudiometrie
Zeitfenster: ein Jahr
Sprachrezeptionsschwellen und Sprachunterscheidungswerte wurden getestet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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