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Gli effetti del resveratrolo sulle complicanze dei pazienti con emodialisi

22 novembre 2017 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital

Gli effetti del resveratrolo sulle complicanze dei pazienti con emodialisi: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco

I partecipanti includeranno 140 pazienti adulti con CKD e sottoposti a emodialisi nel nostro ospedale, e li divisi in 2 gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la terapia con farmaci placebo; il gruppo resveratrolo riceverà resveratrolo orale (100 mg al giorno). Tutti i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti per 1 anno e riceveranno esami di audiometria del tono puro, soglie di ricezione del parlato e punteggio di discriminazione del parlato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) spesso soffrivano di problemi di udito, vertigini/vertigini, degenerazione cognitiva, malattie cardiovascolari. Inoltre, rispetto ai pazienti senza CKD, anche la longevità dei pazienti con CKD era più breve. I meccanismi alla base delle complicanze della CKD erano molto complicati, ma erano generalmente associati a tossine uremiche, ipossia tissutale, danni da radicali liberi. Nel frattempo, anche alcune comorbilità, ad esempio diabete mellito, ipertensione, aterosclerosi, peggiorerebbero le complicanze della malattia renale cronica. Tuttavia, è stato riportato che solo metodi limitati hanno effetti benefici sulla funzione renale e sulle sue complicanze. Ad esempio, il controllo delle comorbilità della malattia renale cronica, l'evitamento di sostanze nefrotossiche e la dialisi.

Resveratrolo, potrebbe prevenire il deterioramento delle malattie cardiovascolari e la progressione del cancro. Ma anche gli effetti benefici del resveratrolo su problemi di udito, tinnito, vertigini/vertigini, degenerazione cognitiva, sviluppo del cancro e morte nei pazienti con CKD non erano chiari.

Questo studio mirava a indagare gli effetti benefici del resveratrolo sulla compromissione dell'udito nei pazienti con insufficienza renale cronica mediante un disegno di studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

I partecipanti includeranno 140 pazienti adulti con CKD e sottoposti a emodialisi nel nostro ospedale, e li divisi in 2 gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la terapia con farmaci placebo; il gruppo resveratrolo riceverà resveratrolo orale (100 mg al giorno). Tutti i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti per 1 anno e riceveranno esami di audiometria del tono puro, soglie di ricezione del linguaggio e punteggio di discriminazione del linguaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica (CKD) ed emodialisi di routine
  • Limiti di età 40~69 anni
  • Udito normale o ipoacusia neurosensoriale simmetrica, le differenze di frequenza di tutte le orecchie sono inferiori a 15 dB

Criteri di esclusione:

  • La vita non può prendersi cura di se stessi o del letto di un paziente
  • Accettazione dei pazienti in dialisi peritoneale
  • Ipoacusia moderata (soglia uditiva media dei toni puri superiore a 50 dB)
  • Compromissione cognitiva moderata o grave (punteggio del Mini-Mental State Examination inferiore a 21 punti)
  • I dettagli dello studio non possono essere compresi o non possono adattarsi all'esame del paziente.
  • Una storia di abuso di alcol o droghe
  • L'elevata storia di esposizione al rumore ambientale
  • Soglie uditive del tono puro della spina dorsale di guida scadenti superiori a 10 decibel, cercando di ascoltare a 4 kilohertz la soglia di conduzione aerea è superiore a 8 kilohertz valore di soglia di conduzione aerea di 20 dB
  • Prima dei 30 anni hanno la perdita dell'udito
  • Ha avuto un ictus, un infarto del miocardio, una storia di cancro
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo riceverà la terapia con farmaci placebo
Il gel contiene una miscela di glucosio e maltodestrina - un carboidrato complesso - insieme a grassi e una traccia di proteine.
Altri nomi:
  • Maltodestrina
Sperimentale: gruppo di prova
il gruppo resveratrolo riceverà resveratrolo orale (100 mg al giorno)
Estratto di semi d'uva 100 mg Cellulosa microcristallina 90 mg Magnesio stearato 2 mg Gelatina 100 mg
Altri nomi:
  • Estratto di semi d'uva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: un anno
sono state misurate soglie di tono puro di 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria vocale
Lasso di tempo: un anno
Sono state testate le soglie di ricezione del parlato e i punteggi di discriminazione del parlato.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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