- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03352895
Gli effetti del resveratrolo sulle complicanze dei pazienti con emodialisi
Gli effetti del resveratrolo sulle complicanze dei pazienti con emodialisi: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) spesso soffrivano di problemi di udito, vertigini/vertigini, degenerazione cognitiva, malattie cardiovascolari. Inoltre, rispetto ai pazienti senza CKD, anche la longevità dei pazienti con CKD era più breve. I meccanismi alla base delle complicanze della CKD erano molto complicati, ma erano generalmente associati a tossine uremiche, ipossia tissutale, danni da radicali liberi. Nel frattempo, anche alcune comorbilità, ad esempio diabete mellito, ipertensione, aterosclerosi, peggiorerebbero le complicanze della malattia renale cronica. Tuttavia, è stato riportato che solo metodi limitati hanno effetti benefici sulla funzione renale e sulle sue complicanze. Ad esempio, il controllo delle comorbilità della malattia renale cronica, l'evitamento di sostanze nefrotossiche e la dialisi.
Resveratrolo, potrebbe prevenire il deterioramento delle malattie cardiovascolari e la progressione del cancro. Ma anche gli effetti benefici del resveratrolo su problemi di udito, tinnito, vertigini/vertigini, degenerazione cognitiva, sviluppo del cancro e morte nei pazienti con CKD non erano chiari.
Questo studio mirava a indagare gli effetti benefici del resveratrolo sulla compromissione dell'udito nei pazienti con insufficienza renale cronica mediante un disegno di studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
I partecipanti includeranno 140 pazienti adulti con CKD e sottoposti a emodialisi nel nostro ospedale, e li divisi in 2 gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la terapia con farmaci placebo; il gruppo resveratrolo riceverà resveratrolo orale (100 mg al giorno). Tutti i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti per 1 anno e riceveranno esami di audiometria del tono puro, soglie di ricezione del linguaggio e punteggio di discriminazione del linguaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica (CKD) ed emodialisi di routine
- Limiti di età 40~69 anni
- Udito normale o ipoacusia neurosensoriale simmetrica, le differenze di frequenza di tutte le orecchie sono inferiori a 15 dB
Criteri di esclusione:
- La vita non può prendersi cura di se stessi o del letto di un paziente
- Accettazione dei pazienti in dialisi peritoneale
- Ipoacusia moderata (soglia uditiva media dei toni puri superiore a 50 dB)
- Compromissione cognitiva moderata o grave (punteggio del Mini-Mental State Examination inferiore a 21 punti)
- I dettagli dello studio non possono essere compresi o non possono adattarsi all'esame del paziente.
- Una storia di abuso di alcol o droghe
- L'elevata storia di esposizione al rumore ambientale
- Soglie uditive del tono puro della spina dorsale di guida scadenti superiori a 10 decibel, cercando di ascoltare a 4 kilohertz la soglia di conduzione aerea è superiore a 8 kilohertz valore di soglia di conduzione aerea di 20 dB
- Prima dei 30 anni hanno la perdita dell'udito
- Ha avuto un ictus, un infarto del miocardio, una storia di cancro
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo riceverà la terapia con farmaci placebo
|
Il gel contiene una miscela di glucosio e maltodestrina - un carboidrato complesso - insieme a grassi e una traccia di proteine.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo di prova
il gruppo resveratrolo riceverà resveratrolo orale (100 mg al giorno)
|
Estratto di semi d'uva 100 mg Cellulosa microcristallina 90 mg Magnesio stearato 2 mg Gelatina 100 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: un anno
|
sono state misurate soglie di tono puro di 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Audiometria vocale
Lasso di tempo: un anno
|
Sono state testate le soglie di ricezione del parlato e i punteggi di discriminazione del parlato.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antiossidanti
- Estratto di semi d'uva
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B10401008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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