血液透析患者の合併症に対するレスベラトロールの効果
血液透析患者の合併症に対するレスベラトロールの効果:前向きランダム化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) の患者は、聴覚障害、めまい/めまい、認知機能低下、心血管疾患に苦しむことがよくあります。 また、CKD のない患者と比較して、CKD のある患者の寿命も短かった。 CKD の合併症の根底にあるメカニズムは非常に複雑でしたが、一般的に尿毒症毒素、組織の低酸素症、フリーラジカルによる損傷に関連していました。 一方、糖尿病、高血圧、アテローム性動脈硬化症などの併存疾患も CKD の合併症を悪化させる可能性があります。 しかし、腎機能とその合併症に有益な効果があると報告された方法は限られていました。 たとえば、CKD の併存疾患の管理、腎毒性物質の回避、透析などです。
レスベラトロールは、心血管疾患の悪化や癌の進行を防ぐことができます. しかし、CKD患者の聴覚障害、耳鳴り、めまい/めまい、認知機能低下、がんの発生、死亡に対するレスベラトロールの有益な効果も不明でした.
この研究は、前向き無作為化二重盲検臨床試験デザインにより、CKD患者の聴覚障害に対するレスベラトロールの有益な効果を調査することを目的としていました。
参加者には、当院で血液透析を受けている CKD の成人患者 140 人が含まれ、2 つのグループに分けられます。 対照群はプラセボ薬物療法を受けます。レスベラ トロール グループは、経口レスベラ トロール (1 日あたり 100 mg) を受け取ります。 すべての患者はいずれかの治療を 1 年間受け、純音聴力検査、言語受容閾値、言語弁別スコアの検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chiayi City、台湾、66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病(CKD)および定期的な血液透析患者
- 年齢制限 40~69歳
- 正常な聴力または対称性感音難聴、すべての耳の周波数差が 15 dB 未満
除外基準:
- 人生は自分自身や患者のベッドの世話をすることはできません
- 腹膜透析患者の受け入れ
- 中程度の難聴 (純音平均聴力閾値が 50 dB を超える)
- -中等度または重度の認知障害(Mini-Mental State Examinationのスコアが21点未満)
- 研究の詳細が理解できない、または患者の検査に適合しない。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴
- 高環境騒音暴露歴
- 貧弱なガイド バックボーンの純音聴力閾値が 10 デシベルを超え、4 キロヘルツの気導閾値を聴こうとすると、8 キロヘルツの気導閾値が 20 dB を超えます
- 30歳未満の難聴
- 脳卒中、心筋梗塞、がんの既往歴がある
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群はプラセボ薬物療法を受けます
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ゲルには、グルコースとマルトデキストリン (複雑な炭水化物) の混合物と、脂肪と微量のタンパク質が含まれています。
他の名前:
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実験的:テストグループ
レスベラ トロール グループは経口レスベラ トロール (1 日あたり 100 mg) を受け取ります。
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ブドウ種子エキス 100mg 微結晶性セルロース 90mg ステアリン酸マグネシウム 2mg ゼラチン 100mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
純音聴力検査(PTA)
時間枠:一年
|
250、500、1000、2000、4000、8000 Hz の純音閾値が測定されました。
|
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
音声聴力検査
時間枠:一年
|
音声受信閾値と音声弁別スコアがテストされました。
|
一年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Juen-Haur Hwang, MD, PhD.、Dalin Tzu Chi Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B10401008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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