Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resweratrolu na powikłania pacjentów z hemodializą

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dalin Tzu Chi General Hospital

Wpływ resweratrolu na powikłania pacjentów poddawanych hemodializie: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Uczestnikami będzie 140 dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i poddawanych hemodializie w naszym szpitalu, podzielonych na 2 grupy. Grupa kontrolna otrzyma terapię lekami placebo; grupa resweratrolu otrzyma resweratrol doustnie (100 mg dziennie). Wszyscy uczestnicy będą poddani leczeniu przez 1 rok i przejdą badania audiometrii tonalnej, progów odbioru mowy i oceny dyskryminacji mowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) często cierpieli na upośledzenie słuchu, zawroty głowy, degenerację funkcji poznawczych, choroby układu krążenia. Ponadto, w porównaniu z pacjentami bez CKD, długość życia pacjentów z CKD była również krótsza. Mechanizmy leżące u podstaw powikłań CKD były bardzo złożone, ale na ogół były związane z toksynami mocznicowymi, niedotlenieniem tkanek, uszkodzeniami wywołanymi przez wolne rodniki. Tymczasem niektóre choroby współistniejące, na przykład cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca tętnic, również pogarszają powikłania CKD. Jednak tylko ograniczone metody wykazały korzystny wpływ na czynność nerek i jej powikłania. Na przykład kontrolowanie chorób współistniejących z przewlekłą chorobą nerek, unikanie substancji nefrotoksycznych i dializy.

Resweratrol może zapobiegać pogorszeniu się chorób układu krążenia i postępowi raka. Ale korzystny wpływ resweratrolu na upośledzenie słuchu, szum w uszach, zawroty głowy, degenerację funkcji poznawczych, rozwój raka, śmierć u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek również był niejasny.

To badanie miało na celu zbadanie korzystnego wpływu resweratrolu na upośledzenie słuchu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek za pomocą prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego projektu badania klinicznego.

Uczestnikami będzie 140 dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i poddawanych hemodializie w naszym szpitalu, podzielonych na 2 grupy. Grupa kontrolna otrzyma terapię lekami placebo; grupa resweratrolu otrzyma resweratrol doustnie (100 mg dziennie). Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu przez 1 rok i przejdą badania audiometrii tonalnej, progów odbioru mowy i oceny dyskryminacji mowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i rutynową hemodializą
  • Ograniczenia wiekowe 40~69 lat
  • Normalny słuch lub symetryczny niedosłuch czuciowo-nerwowy, różnice częstotliwości we wszystkich uszach są mniejsze niż 15 dB

Kryteria wyłączenia:

  • Życie nie może zadbać o siebie ani o łóżko pacjenta
  • Przyjmowanie pacjentów dializowanych otrzewnowo
  • Umiarkowany ubytek słuchu (średni próg słyszalności tonów czystych większy niż 50 dB)
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination poniżej 21 punktów)
  • Szczegóły badania nie mogą zrozumieć lub nie pasują do badania pacjenta.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia narażenia na wysoki hałas otoczenia
  • Słaby przewodnik progi słyszenia czystego tonu kręgosłupa są większe niż 10 decybeli, próba słuchania progu przewodnictwa powietrznego o częstotliwości 4 kHz jest większa niż wartość progowa przewodnictwa powietrznego o wartości 8 kiloherców wynosząca 20 dB
  • Przed 30 rokiem życia mają ubytek słuchu
  • Miał udar, zawał mięśnia sercowego, historię raka
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Grupa kontrolna otrzyma terapię lekami placebo
Suplement diety: Placebo
Żel zawiera mieszaninę glukozy i maltodekstryny - złożonego węglowodanu - wraz z tłuszczem i śladową ilością białka.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
Eksperymentalny: grupa testowa
grupa resweratrolu otrzyma doustny resweratrol (100 mg dziennie)
Suplement diety: resweratrol
Ekstrakt z pestek winogron 100mg Celuloza mikrokrystaliczna 90mg Stearynian magnezu 2mg Żelatyna 100mg
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z pestek winogron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria tonalna (PTA)
Ramy czasowe: rok
zmierzono progi tonów czystych 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria mowy
Ramy czasowe: rok
Zbadano progi odbioru mowy i wyniki dyskryminacji mowy.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B10401008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj