- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352895
Effektene av resveratrol på komplikasjoner av pasienter med hemodialyse
Effektene av resveratrol på komplikasjonene til pasienter med hemodialyse: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) led ofte av nedsatt hørsel, vertigo/svimmelhet, kognitiv degenerasjon, hjerte- og karsykdommer. I tillegg, sammenlignet med pasienter uten CKD, var levetiden til pasienter med CKD også kortere. Mekanismen som lå til grunn for komplikasjonene til CKD var svært komplisert, men var generelt assosiert med uremiske toksiner, vevshypoksi, skader på frie radikaler. I mellomtiden vil noen komorbiditeter, for eksempel diabetes mellitus, hypertensjon, åreforkalkning, også forverre komplikasjonene til CKD. Imidlertid ble bare begrensede metoder rapportert å ha gunstige effekter på nyrefunksjonen og dens komplikasjoner. For eksempel kontrollere komorbiditeter av CKD, unngå nefrotoksiske stoffer og dialyse.
Resveratrol, kan det forhindre forverring av kardiovaskulære sykdommer og kreftprogresjon. Men de gunstige effektene av resveratrol på hørselshemming, tinnitus, vertigo/svimmelhet, kognitiv degenerasjon, kreftutvikling, død hos pasienter med CKD var også uklare.
Denne studien hadde som mål å undersøke de gunstige effektene av resveratrol på hørselshemming hos pasienter med CKD ved en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studiedesign.
Deltakerne vil inkludere 140 voksne pasienter med CKD og som mottar hemodialyse på sykehuset vårt, og delte dem inn i 2 grupper. Kontrollgruppen vil motta placebomedisinsk behandling; resveratrol-gruppen vil motta oral resveratrol (100 mg per dag). Alle pasienter vil motta enten behandling i 1 år, og få undersøkelser av ren toneaudiometri, talemottaksterskler og talediskrimineringsscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 66247
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og rutinemessig hemodialyse
- Aldersgrenser 40~69 år
- Normal hørsel eller symmetrisk sensorineuralt hørselstap, alle ørers frekvensforskjeller er mindre enn 15 dB
Ekskluderingskriterier:
- Livet kan ikke ta vare på seg selv eller sengen til en pasient
- Aksept av peritonealdialysepasienter
- Moderat hørselstap (gjennomsnittlig hørselterskel for ren tone større enn 50 dB)
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score mindre enn 21 poeng)
- Detaljene i studien kan ikke forstå eller passer ikke til pasientundersøkelsen.
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Historien om eksponering for høy omgivelsesstøy
- Dårlig styreryggrad ren tone høreterskler større enn 10 desibel, prøver å lytte til 4 kilohertz luftledningsterskel er større enn 8 kilohertz luftledningsterskelverdi på 20 dB
- Før fylte 30 år har hørselstap
- Hadde et slag, hjerteinfarkt, en historie med kreft
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: styre
Kontrollgruppen vil få placebomedisinsk behandling
|
Gelen inneholder en blanding av glukose og maltodekstrin – et komplekst karbohydrat – sammen med fett og et spor av protein.
Andre navn:
|
Eksperimentell: testgruppe
resveratrol-gruppen vil motta oral resveratrol (100 mg per dag)
|
Druefrøekstrakt 100mg mikrokrystallinsk cellulose 90mg magnesiumstearat 2mg gelatin 100mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pure tone audiometri (PTA)
Tidsramme: ett år
|
terskler for ren tone på 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz ble målt.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleaudiometri
Tidsramme: ett år
|
Talemottaksterskler og talediskrimineringsskår ble testet.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antioksidanter
- Druefrøekstrakt
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- B10401008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført