Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av resveratrol på komplikasjoner av pasienter med hemodialyse

22. november 2017 oppdatert av: Dalin Tzu Chi General Hospital

Effektene av resveratrol på komplikasjonene til pasienter med hemodialyse: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie

Deltakerne vil inkludere 140 voksne pasienter med CKD og som mottar hemodialyse på sykehuset vårt, og delte dem inn i 2 grupper. Kontrollgruppen vil motta placebomedisinsk behandling; resveratrol-gruppen vil motta oral resveratrol (100 mg per dag). Alle deltakere vil motta enten behandling i 1 år, og motta undersøkelser av ren toneaudiometri, talemottaksterskler og talediskrimineringsscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) led ofte av nedsatt hørsel, vertigo/svimmelhet, kognitiv degenerasjon, hjerte- og karsykdommer. I tillegg, sammenlignet med pasienter uten CKD, var levetiden til pasienter med CKD også kortere. Mekanismen som lå til grunn for komplikasjonene til CKD var svært komplisert, men var generelt assosiert med uremiske toksiner, vevshypoksi, skader på frie radikaler. I mellomtiden vil noen komorbiditeter, for eksempel diabetes mellitus, hypertensjon, åreforkalkning, også forverre komplikasjonene til CKD. Imidlertid ble bare begrensede metoder rapportert å ha gunstige effekter på nyrefunksjonen og dens komplikasjoner. For eksempel kontrollere komorbiditeter av CKD, unngå nefrotoksiske stoffer og dialyse.

Resveratrol, kan det forhindre forverring av kardiovaskulære sykdommer og kreftprogresjon. Men de gunstige effektene av resveratrol på hørselshemming, tinnitus, vertigo/svimmelhet, kognitiv degenerasjon, kreftutvikling, død hos pasienter med CKD var også uklare.

Denne studien hadde som mål å undersøke de gunstige effektene av resveratrol på hørselshemming hos pasienter med CKD ved en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studiedesign.

Deltakerne vil inkludere 140 voksne pasienter med CKD og som mottar hemodialyse på sykehuset vårt, og delte dem inn i 2 grupper. Kontrollgruppen vil motta placebomedisinsk behandling; resveratrol-gruppen vil motta oral resveratrol (100 mg per dag). Alle pasienter vil motta enten behandling i 1 år, og få undersøkelser av ren toneaudiometri, talemottaksterskler og talediskrimineringsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiayi City, Taiwan, 66247
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og rutinemessig hemodialyse
  • Aldersgrenser 40~69 år
  • Normal hørsel eller symmetrisk sensorineuralt hørselstap, alle ørers frekvensforskjeller er mindre enn 15 dB

Ekskluderingskriterier:

  • Livet kan ikke ta vare på seg selv eller sengen til en pasient
  • Aksept av peritonealdialysepasienter
  • Moderat hørselstap (gjennomsnittlig hørselterskel for ren tone større enn 50 dB)
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score mindre enn 21 poeng)
  • Detaljene i studien kan ikke forstå eller passer ikke til pasientundersøkelsen.
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historien om eksponering for høy omgivelsesstøy
  • Dårlig styreryggrad ren tone høreterskler større enn 10 desibel, prøver å lytte til 4 kilohertz luftledningsterskel er større enn 8 kilohertz luftledningsterskelverdi på 20 dB
  • Før fylte 30 år har hørselstap
  • Hadde et slag, hjerteinfarkt, en historie med kreft
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: styre
Kontrollgruppen vil få placebomedisinsk behandling
Gelen inneholder en blanding av glukose og maltodekstrin – et komplekst karbohydrat – sammen med fett og et spor av protein.
Andre navn:
  • Maltodekstrin
Eksperimentell: testgruppe
resveratrol-gruppen vil motta oral resveratrol (100 mg per dag)
Druefrøekstrakt 100mg mikrokrystallinsk cellulose 90mg magnesiumstearat 2mg gelatin 100mg
Andre navn:
  • Druefrøekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pure tone audiometri (PTA)
Tidsramme: ett år
terskler for ren tone på 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz ble målt.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleaudiometri
Tidsramme: ett år
Talemottaksterskler og talediskrimineringsskår ble testet.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Juen-Haur Hwang, MD, PhD., Dalin Tzu Chi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere