- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371511
Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the MiLC Trial
Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the Milk in Life Conditions (MiLC) Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Hay Laboratory, B75C Wing Hall, Cornell University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Mother-infant dyads who participated in the MiLC Trial.
Exclusion Criteria:
- Anyone who did not participate in the MiLC Trial.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MiLC Cohort
Participants donated HM from two consecutive pumping sessions at home. Women pumped once with their own pump and milk collection kit, and once with a sterile and sterile collection kit. Both pumping sessions occurred at participants' homes between 0700 and 1100 hours. The second pumping session occurred within 3 hr (+/- 30 min) after the beginning of the first. Randomization was used to determine which pump was used first. Women elected from which breast they donated their HM and were asked not to nurse on that side 2 hr before the first pumping session and not until after the second. Before women pumped with their own pump, swabs were taken of the breast from which HM was donated, the women's dominant hand, their own bottle/flange, their own pumps (port of pump and tubing), and their babies' mouths. There was only one group but stratified enrollment was used to ensure equal numbers of women whose infants consumed HM only and women whose infants consumed HM and complementary foods. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bacterial communities
Zeitfenster: 0 days after pumping
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Bacterial communities of each swab (breast, hand, mother's own bottle/flange, mother's own pump/tubing, and infant mouth) will be determined by next-generation sequencing of the V1-V3 region of the 16S rRNA bacterial gene.
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0 days after pumping
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sarah M Reyes, MS, Cornell University
- Hauptermittler: Kathleen M Rasmussen, ScD, Cornell University
- Hauptermittler: Anthony G Hay, PhD, Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608006566
- 2T32DK007158-42 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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