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Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the MiLC Trial

11 gennaio 2019 aggiornato da: Cornell University

Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the Milk in Life Conditions (MiLC) Trial

This observational study is a sub-study of the MiLC Trial (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03123874). Our objective is to characterize the bacterial communities of women's breasts, hands, their pump and milk collection kit, and their babies' mouths among the participants of the MiLC Trial. As part of the original protocol, we collected swabs of each of these areas from each dyad before women pumped with their own pumps. By characterizing these communities, we can identify from where the bacteria in human milk (HM) originates, and determine whether pumping with mother's own pumps enriches the bacterial communities of HM compared to pumping with a sterile pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Hay Laboratory, B75C Wing Hall, Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Mother-infant dyads who participated in the MiLC Trial. These were healthy, lactating women 18 years or older. Women had no signs of breast infection and self-reported that they nor their infants had signs/symptoms of acute illness 7 days before participating in the study. We also restricted participation to women who pumped with electric breast pumps, who could donate 1 oz of their milk on two consecutive pumping sessions from the same breast, and women whose infants had not consumed formula within the past 2 weeks. A full description of eligibility criteria can be found on the original protocol (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03123874).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Mother-infant dyads who participated in the MiLC Trial.

Exclusion Criteria:

  • Anyone who did not participate in the MiLC Trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MiLC Cohort

Participants donated HM from two consecutive pumping sessions at home. Women pumped once with their own pump and milk collection kit, and once with a sterile and sterile collection kit. Both pumping sessions occurred at participants' homes between 0700 and 1100 hours. The second pumping session occurred within 3 hr (+/- 30 min) after the beginning of the first. Randomization was used to determine which pump was used first. Women elected from which breast they donated their HM and were asked not to nurse on that side 2 hr before the first pumping session and not until after the second. Before women pumped with their own pump, swabs were taken of the breast from which HM was donated, the women's dominant hand, their own bottle/flange, their own pumps (port of pump and tubing), and their babies' mouths.

There was only one group but stratified enrollment was used to ensure equal numbers of women whose infants consumed HM only and women whose infants consumed HM and complementary foods.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bacterial communities
Lasso di tempo: 0 days after pumping
Bacterial communities of each swab (breast, hand, mother's own bottle/flange, mother's own pump/tubing, and infant mouth) will be determined by next-generation sequencing of the V1-V3 region of the 16S rRNA bacterial gene.
0 days after pumping

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah M Reyes, MS, Cornell University
  • Investigatore principale: Kathleen M Rasmussen, ScD, Cornell University
  • Investigatore principale: Anthony G Hay, PhD, Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608006566
  • 2T32DK007158-42 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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