- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371511
Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the MiLC Trial
Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the Milk in Life Conditions (MiLC) Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Hay Laboratory, B75C Wing Hall, Cornell University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Mother-infant dyads who participated in the MiLC Trial.
Exclusion Criteria:
- Anyone who did not participate in the MiLC Trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MiLC Cohort
Participants donated HM from two consecutive pumping sessions at home. Women pumped once with their own pump and milk collection kit, and once with a sterile and sterile collection kit. Both pumping sessions occurred at participants' homes between 0700 and 1100 hours. The second pumping session occurred within 3 hr (+/- 30 min) after the beginning of the first. Randomization was used to determine which pump was used first. Women elected from which breast they donated their HM and were asked not to nurse on that side 2 hr before the first pumping session and not until after the second. Before women pumped with their own pump, swabs were taken of the breast from which HM was donated, the women's dominant hand, their own bottle/flange, their own pumps (port of pump and tubing), and their babies' mouths. There was only one group but stratified enrollment was used to ensure equal numbers of women whose infants consumed HM only and women whose infants consumed HM and complementary foods. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bacterial communities
Lasso di tempo: 0 days after pumping
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Bacterial communities of each swab (breast, hand, mother's own bottle/flange, mother's own pump/tubing, and infant mouth) will be determined by next-generation sequencing of the V1-V3 region of the 16S rRNA bacterial gene.
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0 days after pumping
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah M Reyes, MS, Cornell University
- Investigatore principale: Kathleen M Rasmussen, ScD, Cornell University
- Investigatore principale: Anthony G Hay, PhD, Cornell University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608006566
- 2T32DK007158-42 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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