- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371511
Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the MiLC Trial
Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the Milk in Life Conditions (MiLC) Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Hay Laboratory, B75C Wing Hall, Cornell University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Mother-infant dyads who participated in the MiLC Trial.
Exclusion Criteria:
- Anyone who did not participate in the MiLC Trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MiLC Cohort
Participants donated HM from two consecutive pumping sessions at home. Women pumped once with their own pump and milk collection kit, and once with a sterile and sterile collection kit. Both pumping sessions occurred at participants' homes between 0700 and 1100 hours. The second pumping session occurred within 3 hr (+/- 30 min) after the beginning of the first. Randomization was used to determine which pump was used first. Women elected from which breast they donated their HM and were asked not to nurse on that side 2 hr before the first pumping session and not until after the second. Before women pumped with their own pump, swabs were taken of the breast from which HM was donated, the women's dominant hand, their own bottle/flange, their own pumps (port of pump and tubing), and their babies' mouths. There was only one group but stratified enrollment was used to ensure equal numbers of women whose infants consumed HM only and women whose infants consumed HM and complementary foods. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bacterial communities
Prazo: 0 days after pumping
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Bacterial communities of each swab (breast, hand, mother's own bottle/flange, mother's own pump/tubing, and infant mouth) will be determined by next-generation sequencing of the V1-V3 region of the 16S rRNA bacterial gene.
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0 days after pumping
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah M Reyes, MS, Cornell University
- Investigador principal: Kathleen M Rasmussen, ScD, Cornell University
- Investigador principal: Anthony G Hay, PhD, Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1608006566
- 2T32DK007158-42 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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