- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03371511
Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the MiLC Trial
Sources of Bacterial Contamination in Human Milk Samples From the Milk in Life Conditions (MiLC) Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Hay Laboratory, B75C Wing Hall, Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Mother-infant dyads who participated in the MiLC Trial.
Exclusion Criteria:
- Anyone who did not participate in the MiLC Trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MiLC Cohort
Participants donated HM from two consecutive pumping sessions at home. Women pumped once with their own pump and milk collection kit, and once with a sterile and sterile collection kit. Both pumping sessions occurred at participants' homes between 0700 and 1100 hours. The second pumping session occurred within 3 hr (+/- 30 min) after the beginning of the first. Randomization was used to determine which pump was used first. Women elected from which breast they donated their HM and were asked not to nurse on that side 2 hr before the first pumping session and not until after the second. Before women pumped with their own pump, swabs were taken of the breast from which HM was donated, the women's dominant hand, their own bottle/flange, their own pumps (port of pump and tubing), and their babies' mouths. There was only one group but stratified enrollment was used to ensure equal numbers of women whose infants consumed HM only and women whose infants consumed HM and complementary foods. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacterial communities
Periodo de tiempo: 0 days after pumping
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Bacterial communities of each swab (breast, hand, mother's own bottle/flange, mother's own pump/tubing, and infant mouth) will be determined by next-generation sequencing of the V1-V3 region of the 16S rRNA bacterial gene.
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0 days after pumping
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sarah M Reyes, MS, Cornell University
- Investigador principal: Kathleen M Rasmussen, ScD, Cornell University
- Investigador principal: Anthony G Hay, PhD, Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1608006566
- 2T32DK007158-42 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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