- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501823
Entwicklung der Photoakustischen Tomographie
Photoakustische Tomographie normaler und abnormaler Gefäße: Machbarkeit von In-vivo-Messungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs betrifft fast 50 % der Menschen im Vereinigten Königreich und ist für etwa 30 % aller Todesfälle verantwortlich. Bei fast allen Krebsarten hängen sowohl die Prognose als auch die Behandlung grundsätzlich vom Grad der Ausbreitung zum Zeitpunkt der Diagnose, d. h. dem Tumorstadium, ab. Darmkrebs (kolorektaler) Krebs im Frühstadium, der auf die Darmwand beschränkt ist, hat beispielsweise eine Heilungsrate von fast 95 %, wohingegen er weniger als 50 % beträgt, wenn er sich auf die Lymphknoten (LNs) ausgebreitet hat. In ähnlicher Weise benötigen Patienten mit LK-Beteiligung durch Brustkrebs möglicherweise eine umfangreichere Operation, um den betroffenen Knoten zu entfernen, und haben ein schlechteres Langzeitüberleben als Patienten ohne LK-Erkrankung, selbst bei kleinen Mengen an Lymphknotentumor. Dasselbe gilt für die meisten anderen Malignome solider Organe. Daher benötigen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung als allgemeines onkologisches Prinzip oft eine aggressivere Behandlung wie präoperative (neo-adjuvante) Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides; und benötigen in der Regel eine umfangreichere Operation / Strahlentherapie, wenn die endgültige Behandlung eingeleitet wird.
Eine solche therapeutische Entscheidungsfindung hängt grundlegend von der Vorabkenntnis darüber ab, ob bei einem bestimmten Patienten eine Krankheitsausbreitung vorliegt oder nicht. Dies wiederum erfordert eine Reihe von Tests, die darauf ausgelegt sind, das Ausmaß und den anatomischen Ort der Krebsausbreitung im ganzen Körper genau zu bestimmen. Dies wird typischerweise durch eine Kombination aus medizinischen Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] und nuklearmedizinischen Techniken wie z. Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) und Gewebeentnahme (Biopsie). Leider sind diese Techniken unvollkommen, sowohl für das lokale Staging des primären Krebses als auch für seine Ausbreitung auf lokale LNs. Beispielsweise messen bei einigen Krebsarten über 50 % der bösartigen LK weniger als 10 mm, der am häufigsten verwendete Grenzwert zur Definition eines abnormalen Lymphknotens mit konventioneller medizinischer Bildgebung[9]. Daher ist es bei vielen Tumoren üblich, die gesamte regionale LN-Gruppe entweder durch chirurgische Entfernung oder Strahlentherapie zu behandeln. Diese Strategie riskiert für viele eine Überbehandlung und führt zu den Nebenwirkungen, die mit solch ausgedehnten Gewebeschäden verbunden sind. Bei Primärtumoren kann das genaue Ausmaß der lokalen Tumorausbreitung darüber entscheiden, ob statt einer radikaleren Exzision eine begrenzte, lokale Resektion erreicht werden kann oder nicht. Ein schneller, nicht-invasiver, gut verträglicher Test, der das lokale und regionale Knotenkrebs-Staging verbessern könnte, wäre von großem klinischem Wert, da er sofort genauere individuelle Behandlungsstrategien ermöglichen würde.
Die photoakustische Tomographie (PAT) ist eine relativ neue Technologie, die möglicherweise dazu beitragen kann, diesen dringenden klinischen Bedarf zu decken. PAT beruht auf der Absorption von lasererzeugtem Licht bestimmter Wellenlängen (häufig im Infrarotspektrum) durch intrinsische Komponenten des abgebildeten Gewebes. Eine solche Absorption führt zur Emission von Schallwellen, die Ultraschall sind (d. h. sehr hohe Frequenz). Die Bilder können dann auf ähnliche Weise rekonstruiert werden wie bei einem klinischen Ultraschallscanner. Durch Bildgebung bei mehreren Wellenlängen kann die Gewebeverteilung von Wasser, Lipid (Fett) und Hämoglobin (in roten Blutkörperchen und damit Blutgefäßen) mit extrem hoher Auflösung (~100 Mikrometer) abgebildet werden, was die Möglichkeit erhöht, dass PAT das kleine Volumen darstellen kann Tumor, den bestehende Techniken nicht können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- University College London Hospital
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Kontakt:
- Andrew Plumb, BA, BMBCh, PhD, MRCP, FRCR
- E-Mail: andrew.plumb@nhs.net
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Kontakt:
- Shankar Kumar, BSc, MBBS
- E-Mail: shankar.kumar@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Periphere Gefäßerkrankung:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre)
- Verdacht auf oder Nachweis einer peripheren arteriellen oder venösen Erkrankung auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Bildgebung oder des Knöchel-Arm-Druckindex.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre oder jünger
- Kann keine informierte Einwilligung geben (z. aufgrund von Demenz oder schwerer psychischer Erkrankung)
- Hautzustand, der eine sichere und/oder bequeme Platzierung einer Ultraschall- oder PAT-Sonde ausschließt (z. aktive Infektion, ulzerierender Tumor)
Onkologie-Kohorte Alle erwachsenen Patienten mit entweder (a) oberflächlichen Primärtumoren oder (b) soliden Organtumoren mit einer Neigung zur Ausbreitung auf oberflächliche Lymphknoten sind potenziell geeignet. Dazu gehören Kopf- und Halskrebs, Brustkrebs, Hautkrebs einschließlich Melanom, unterer Rektal- und Analkrebs, Lungenkrebs und Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts.
- Erwachsene (über 18 Jahre)
- entweder eine nachgewiesene Malignitätsdiagnose haben oder aktiv auf eine bösartige Erkrankung untersucht werden.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Periphere Gefäßerkrankung
Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit nachgewiesener oder stark vermuteter peripherer arterieller oder venöser Erkrankung. Zuerst wird Ultraschall durchgeführt, um die Positionierung der photoakustischen Tomographie zu korrigieren. Photoakustische Tomographie, die nach Ultraschall durchgeführt werden soll |
Eine nicht-invasive, sichere Modalität, die auf Licht und Ton angewiesen ist, um Bilder zu erzeugen.
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Onkologie
Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit nachgewiesener oder hochgradig verdächtiger Malignität solider Organe Ultraschalluntersuchung zur Korrektur der Positionierung der photoakustischen Tomographie. Photoakustische Tomographie, die nach Ultraschall durchgeführt werden soll |
Eine nicht-invasive, sichere Modalität, die auf Licht und Ton angewiesen ist, um Bilder zu erzeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der PAT-Akquisitionen, bei denen der Ziellymphknoten sichtbar ist, wie anhand des Mittelwerts der qualitativen Scores beider Reader beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche Punktzahl von 2 oder höher
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dimension der kleinsten durch PAT auflösbaren Blutgefäße
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwenden der vollen Breite bei halbem Maximum, FWHM, um die Ränder eines auflösbaren Gefäßes zu definieren
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen SL, Hoehne FM, Giuliano AE. The prognostic significance of micrometastases in breast cancer: a SEER population-based analysis. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3378-84. doi: 10.1245/s10434-007-9513-6. Epub 2007 Sep 26.
- Zackrisson S, van de Ven SMWY, Gambhir SS. Light in and sound out: emerging translational strategies for photoacoustic imaging. Cancer Res. 2014 Feb 15;74(4):979-1004. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2387. Epub 2014 Feb 10.
- Guggenheim JA, Allen TJ, Plumb A, Zhang EZ, Rodriguez-Justo M, Punwani S, Beard PC. Photoacoustic imaging of human lymph nodes with endogenous lipid and hemoglobin contrast. J Biomed Opt. 2015 May;20(5):50504. doi: 10.1117/1.JBO.20.5.050504.
- Moulding FJ, Roach SC, Carrington BM. Unusual sites of lymph node metastases and pitfalls in their detection. Clin Radiol. 2004 Jul;59(7):558-72. doi: 10.1016/j.crad.2003.12.003. No abstract available.
- Zhang E, Laufer J, Beard P. Backward-mode multiwavelength photoacoustic scanner using a planar Fabry-Perot polymer film ultrasound sensor for high-resolution three-dimensional imaging of biological tissues. Appl Opt. 2008 Feb 1;47(4):561-77. doi: 10.1364/ao.47.000561.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/0248
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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