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Entwicklung der Photoakustischen Tomographie

17. April 2018 aktualisiert von: University College, London

Photoakustische Tomographie normaler und abnormaler Gefäße: Machbarkeit von In-vivo-Messungen.

Krebs ist international eine der häufigsten Todesursachen. Bei der Planung der Behandlung der meisten Krebsarten ist es wichtig zu wissen, wie weit sie sich ausgebreitet hat, einschließlich der Frage, ob sich der Krebs auf die lokalen Lymphknoten (LNs) ausgebreitet hat oder nicht, da dies die Behandlungsstrategie beeinflusst. Dies wird als "Staging" bezeichnet und kann durch medizinische Bildgebung erreicht werden, beispielsweise durch Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Diese sind jedoch unvollkommen, und manchmal werden falsche Behandlungsentscheidungen aufgrund von Fehlern beim Staging durch Bildgebung getroffen. Eine verbesserte Genauigkeit wäre für fast alle soliden Organtumoren von großem klinischem Wert. Eine aufkommende Technik, um dies anzugehen, ist die photoakustische Tomographie (PAT), eine nicht-invasive, sichere Modalität, die auf Licht und Ton angewiesen ist, um Bilder zu erzeugen. Auf das abzubildende Areal wird Laserlicht aufgebracht, das absorbiert wird und das beleuchtete Gewebe zur Aussendung von Ultraschallwellen anregt. Diese können erkannt und durch Nachbearbeitungstechniken ähnlich denen, die beim konventionellen diagnostischen Ultraschall verwendet werden, in ein Bild umgewandelt werden. Durch Ändern der verwendeten Lichtwellenlänge kann die Technik angepasst werden, um die Erkennung verschiedener Körperkomponenten, einschließlich Fett, Wasser und sowohl sauerstoffangereichertes als auch sauerstoffarmes Blut, zu optimieren. Das bedeutet, dass die Bilder die Gewebezusammensetzung und -funktion darstellen können und nicht nur die anatomische Struktur. Bisher betraf die meiste Arbeit an PAT gesunde Freiwillige und konzentrierte sich auf die Abbildung des Gefäßsystems. Wir möchten sehen, ob wir in der Lage sind, Bilder von tieferen Strukturen im Inneren des Körpers zu erzeugen. Zunächst konzentrieren wir uns auf Patienten mit Gefäßerkrankungen, bei denen wir anormale Blutgefäße erwarten, und anschließend werden wir versuchen, Tumore und LNs bei Krebspatienten abzubilden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Krebs betrifft fast 50 % der Menschen im Vereinigten Königreich und ist für etwa 30 % aller Todesfälle verantwortlich. Bei fast allen Krebsarten hängen sowohl die Prognose als auch die Behandlung grundsätzlich vom Grad der Ausbreitung zum Zeitpunkt der Diagnose, d. h. dem Tumorstadium, ab. Darmkrebs (kolorektaler) Krebs im Frühstadium, der auf die Darmwand beschränkt ist, hat beispielsweise eine Heilungsrate von fast 95 %, wohingegen er weniger als 50 % beträgt, wenn er sich auf die Lymphknoten (LNs) ausgebreitet hat. In ähnlicher Weise benötigen Patienten mit LK-Beteiligung durch Brustkrebs möglicherweise eine umfangreichere Operation, um den betroffenen Knoten zu entfernen, und haben ein schlechteres Langzeitüberleben als Patienten ohne LK-Erkrankung, selbst bei kleinen Mengen an Lymphknotentumor. Dasselbe gilt für die meisten anderen Malignome solider Organe. Daher benötigen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung als allgemeines onkologisches Prinzip oft eine aggressivere Behandlung wie präoperative (neo-adjuvante) Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides; und benötigen in der Regel eine umfangreichere Operation / Strahlentherapie, wenn die endgültige Behandlung eingeleitet wird.

Eine solche therapeutische Entscheidungsfindung hängt grundlegend von der Vorabkenntnis darüber ab, ob bei einem bestimmten Patienten eine Krankheitsausbreitung vorliegt oder nicht. Dies wiederum erfordert eine Reihe von Tests, die darauf ausgelegt sind, das Ausmaß und den anatomischen Ort der Krebsausbreitung im ganzen Körper genau zu bestimmen. Dies wird typischerweise durch eine Kombination aus medizinischen Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] und nuklearmedizinischen Techniken wie z. Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) und Gewebeentnahme (Biopsie). Leider sind diese Techniken unvollkommen, sowohl für das lokale Staging des primären Krebses als auch für seine Ausbreitung auf lokale LNs. Beispielsweise messen bei einigen Krebsarten über 50 % der bösartigen LK weniger als 10 mm, der am häufigsten verwendete Grenzwert zur Definition eines abnormalen Lymphknotens mit konventioneller medizinischer Bildgebung[9]. Daher ist es bei vielen Tumoren üblich, die gesamte regionale LN-Gruppe entweder durch chirurgische Entfernung oder Strahlentherapie zu behandeln. Diese Strategie riskiert für viele eine Überbehandlung und führt zu den Nebenwirkungen, die mit solch ausgedehnten Gewebeschäden verbunden sind. Bei Primärtumoren kann das genaue Ausmaß der lokalen Tumorausbreitung darüber entscheiden, ob statt einer radikaleren Exzision eine begrenzte, lokale Resektion erreicht werden kann oder nicht. Ein schneller, nicht-invasiver, gut verträglicher Test, der das lokale und regionale Knotenkrebs-Staging verbessern könnte, wäre von großem klinischem Wert, da er sofort genauere individuelle Behandlungsstrategien ermöglichen würde.

Die photoakustische Tomographie (PAT) ist eine relativ neue Technologie, die möglicherweise dazu beitragen kann, diesen dringenden klinischen Bedarf zu decken. PAT beruht auf der Absorption von lasererzeugtem Licht bestimmter Wellenlängen (häufig im Infrarotspektrum) durch intrinsische Komponenten des abgebildeten Gewebes. Eine solche Absorption führt zur Emission von Schallwellen, die Ultraschall sind (d. h. sehr hohe Frequenz). Die Bilder können dann auf ähnliche Weise rekonstruiert werden wie bei einem klinischen Ultraschallscanner. Durch Bildgebung bei mehreren Wellenlängen kann die Gewebeverteilung von Wasser, Lipid (Fett) und Hämoglobin (in roten Blutkörperchen und damit Blutgefäßen) mit extrem hoher Auflösung (~100 Mikrometer) abgebildet werden, was die Möglichkeit erhöht, dass PAT das kleine Volumen darstellen kann Tumor, den bestehende Techniken nicht können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenziell in Frage kommende Teilnehmer werden vom klinischen Team für direkte Versorgung in Ambulanzen identifiziert, das potenzielle Teilnehmer über die Existenz der Studie und ihre allgemeine Begründung informiert. Diejenigen, die eine Teilnahme an der Studie in Betracht ziehen möchten, erhalten ein Patienteninformationsblatt, das die Kontaktdaten des Forschungsteams enthält.

Beschreibung

Periphere Gefäßerkrankung:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre)
  • Verdacht auf oder Nachweis einer peripheren arteriellen oder venösen Erkrankung auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Bildgebung oder des Knöchel-Arm-Druckindex.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre oder jünger
  • Kann keine informierte Einwilligung geben (z. aufgrund von Demenz oder schwerer psychischer Erkrankung)
  • Hautzustand, der eine sichere und/oder bequeme Platzierung einer Ultraschall- oder PAT-Sonde ausschließt (z. aktive Infektion, ulzerierender Tumor)

Onkologie-Kohorte Alle erwachsenen Patienten mit entweder (a) oberflächlichen Primärtumoren oder (b) soliden Organtumoren mit einer Neigung zur Ausbreitung auf oberflächliche Lymphknoten sind potenziell geeignet. Dazu gehören Kopf- und Halskrebs, Brustkrebs, Hautkrebs einschließlich Melanom, unterer Rektal- und Analkrebs, Lungenkrebs und Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts.

  • Erwachsene (über 18 Jahre)
  • entweder eine nachgewiesene Malignitätsdiagnose haben oder aktiv auf eine bösartige Erkrankung untersucht werden.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Periphere Gefäßerkrankung

Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit nachgewiesener oder stark vermuteter peripherer arterieller oder venöser Erkrankung.

Zuerst wird Ultraschall durchgeführt, um die Positionierung der photoakustischen Tomographie zu korrigieren.

Photoakustische Tomographie, die nach Ultraschall durchgeführt werden soll

Eine nicht-invasive, sichere Modalität, die auf Licht und Ton angewiesen ist, um Bilder zu erzeugen.
Onkologie

Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit nachgewiesener oder hochgradig verdächtiger Malignität solider Organe Ultraschalluntersuchung zur Korrektur der Positionierung der photoakustischen Tomographie.

Photoakustische Tomographie, die nach Ultraschall durchgeführt werden soll

Eine nicht-invasive, sichere Modalität, die auf Licht und Ton angewiesen ist, um Bilder zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der PAT-Akquisitionen, bei denen der Ziellymphknoten sichtbar ist, wie anhand des Mittelwerts der qualitativen Scores beider Reader beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Punktzahl von 2 oder höher
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimension der kleinsten durch PAT auflösbaren Blutgefäße
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden der vollen Breite bei halbem Maximum, FWHM, um die Ränder eines auflösbaren Gefäßes zu definieren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/0248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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