- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501823
Desenvolvimento da Tomografia Fotoacústica
Tomografia Fotoacústica de Vasculatura Normal e Anormal: Viabilidade de Medidas In Vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer afeta quase 50% dos indivíduos no Reino Unido e é responsável por cerca de 30% de todas as mortes. Para quase todos os cânceres, tanto o prognóstico quanto o tratamento dependem fundamentalmente do grau de disseminação no momento do diagnóstico, ou seja, do estágio do tumor. Por exemplo, o câncer de intestino em estágio inicial (colorretal) confinado à parede do intestino tem uma taxa de cura de quase 95%, enquanto é inferior a 50% no momento em que se espalha para os gânglios linfáticos (LNs). Da mesma forma, pacientes com envolvimento de LN por câncer de mama podem necessitar de cirurgia mais extensa para remover o nódulo afetado e têm pior sobrevida a longo prazo do que pacientes sem doença de LN, mesmo com pequenos volumes de tumor nodal. O mesmo é verdade para a maioria das outras malignidades de órgãos sólidos. Assim, como princípio oncológico geral, os pacientes com doença avançada geralmente requerem tratamento mais agressivo, como quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante), radioterapia ou ambos; e geralmente necessitam de cirurgia/radioterapia mais extensa quando o tratamento definitivo é instituído.
Tal tomada de decisão terapêutica depende fundamentalmente do conhecimento prévio de que determinado paciente tem ou não doença disseminada. Isso, por sua vez, requer uma bateria de testes destinados a identificar com precisão a extensão e a localização anatômica da disseminação do câncer por todo o corpo. Isso geralmente é obtido por meio de uma combinação de exames de imagem médica (como ultrassom, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] e técnicas de medicina nuclear, por exemplo, tomografia por emissão de pósitrons [PET]) e amostragem de tecido (biópsia). Infelizmente, essas técnicas são imperfeitas, tanto para o estadiamento local do câncer primário quanto para sua disseminação para LNs locais. Por exemplo, em alguns tipos de câncer, mais de 50% dos LNs malignos medem menos de 10 mm, o limite mais comumente usado para definir um linfonodo anormal usando imagens médicas convencionais [9]. Portanto, para muitos tumores, é prática comum tratar todo o grupo de LN regional, seja por remoção cirúrgica ou radioterapia. Essa estratégia arrisca o tratamento excessivo para muitos e introduz os efeitos adversos associados a danos teciduais tão extensos. Em relação aos tumores primários, a extensão precisa da disseminação local do tumor pode determinar se uma ressecção local limitada pode ou não ser alcançada, em vez de uma excisão mais radical. Um teste rápido, não invasivo e bem tolerado que pudesse melhorar o estadiamento local e regional do câncer nodal seria de grande valor clínico, pois permitiria imediatamente estratégias de tratamento individualizadas mais precisas.
A tomografia fotoacústica (PAT) é uma tecnologia relativamente nova que pode ajudar a atender a essa necessidade clínica urgente. O PAT depende da absorção de luz gerada por laser de comprimentos de onda específicos (geralmente no espectro infravermelho) por componentes intrínsecos do tecido fotografado. Essa absorção resulta na emissão de ondas sonoras, que são ultrassônicas (ou seja, frequência muito alta). As imagens podem então ser reconstruídas de maneira semelhante à empregada por um scanner de ultrassom clínico. Ao obter imagens em vários comprimentos de onda, a distribuição tecidual de água, lipídios (gordura) e hemoglobina (nos glóbulos vermelhos e, portanto, nos vasos sanguíneos) pode ser mapeada com resolução extremamente alta (~ 100 mícrons), levantando a possibilidade de que o PAT possa representar o pequeno volume tumor que as técnicas existentes não conseguem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospital
-
Contato:
- Andrew Plumb, BA, BMBCh, PhD, MRCP, FRCR
- E-mail: andrew.plumb@nhs.net
-
Contato:
- Shankar Kumar, BSc, MBBS
- E-mail: shankar.kumar@nhs.net
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Doença vascular periférica:
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos)
- Suspeita ou comprovação de doença arterial ou venosa periférica com base em exame físico, imagem ou índice de pressão tornozelo-braquial.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos
- Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a demência ou doença mental grave)
- Condição da pele que impede a colocação segura e/ou confortável de um ultrassom ou sonda PAT (por exemplo, infecção ativa, tumor ulcerado)
Coorte oncológica Todos os pacientes adultos com (a) tumores primários superficiais ou (b) tumores de órgãos sólidos com propensão a se espalhar para linfonodos superficiais serão potencialmente elegíveis. Estes incluem câncer de cabeça e pescoço, câncer de mama, câncer de pele, incluindo melanoma, câncer retal baixo e anal, câncer de pulmão e câncer do trato gastrointestinal superior.
- Adultos (maiores de 18 anos)
- têm um diagnóstico comprovado de malignidade ou estão sob investigação ativa para doença maligna.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença vascular periférica
Todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) comprovadamente ou com alta suspeita de doença arterial ou venosa periférica. O ultrassom deve ser realizado primeiro para corrigir o posicionamento da tomografia fotoacústica. Tomografia fotoacústica a ser realizada após o ultrassom |
Uma modalidade não invasiva e segura que utiliza luz e som para gerar imagens.
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Oncologia
Todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com suspeita comprovada ou alta de malignidade de órgão sólido A ultrassonografia deve ser realizada primeiro para corrigir o posicionamento da tomografia fotoacústica. Tomografia fotoacústica a ser realizada após o ultrassom |
Uma modalidade não invasiva e segura que utiliza luz e som para gerar imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de aquisições PAT em que o linfonodo alvo é visível, conforme julgado pela média das pontuações qualitativas de ambos os leitores
Prazo: 1 ano
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Pontuação média de 2 ou mais
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dimensão dos menores vasos sanguíneos resolvíveis por PAT
Prazo: 1 ano
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Usando largura total na metade do máximo, FWHM, para definir as margens de uma embarcação resolvível
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen SL, Hoehne FM, Giuliano AE. The prognostic significance of micrometastases in breast cancer: a SEER population-based analysis. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3378-84. doi: 10.1245/s10434-007-9513-6. Epub 2007 Sep 26.
- Zackrisson S, van de Ven SMWY, Gambhir SS. Light in and sound out: emerging translational strategies for photoacoustic imaging. Cancer Res. 2014 Feb 15;74(4):979-1004. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2387. Epub 2014 Feb 10.
- Guggenheim JA, Allen TJ, Plumb A, Zhang EZ, Rodriguez-Justo M, Punwani S, Beard PC. Photoacoustic imaging of human lymph nodes with endogenous lipid and hemoglobin contrast. J Biomed Opt. 2015 May;20(5):50504. doi: 10.1117/1.JBO.20.5.050504.
- Moulding FJ, Roach SC, Carrington BM. Unusual sites of lymph node metastases and pitfalls in their detection. Clin Radiol. 2004 Jul;59(7):558-72. doi: 10.1016/j.crad.2003.12.003. No abstract available.
- Zhang E, Laufer J, Beard P. Backward-mode multiwavelength photoacoustic scanner using a planar Fabry-Perot polymer film ultrasound sensor for high-resolution three-dimensional imaging of biological tissues. Appl Opt. 2008 Feb 1;47(4):561-77. doi: 10.1364/ao.47.000561.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/0248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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