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Desenvolvimento da Tomografia Fotoacústica

17 de abril de 2018 atualizado por: University College, London

Tomografia Fotoacústica de Vasculatura Normal e Anormal: Viabilidade de Medidas In Vivo.

O câncer é uma das principais causas de morte internacionalmente. Ao planejar o tratamento para a maioria dos cânceres, é importante saber até onde ele se espalhou, incluindo se o câncer se espalhou ou não para os gânglios linfáticos locais (LNs), porque isso afeta a estratégia de tratamento. Isso é chamado de "estadiamento" e pode ser obtido por imagens médicas, como ultrassom, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). No entanto, eles são imperfeitos e, às vezes, decisões incorretas de tratamento são tomadas devido a erros no estadiamento por imagem. A precisão aprimorada seria de grande valor clínico para quase todos os tumores de órgãos sólidos. Uma técnica emergente para resolver isso é a tomografia fotoacústica (PAT), uma modalidade não invasiva e segura que depende de luz e som para gerar imagens. A luz do laser é aplicada à área a ser visualizada; isso é absorvido e faz com que o tecido iluminado emita ondas de ultrassom. Estes podem ser detectados e transformados em imagem por técnicas de pós-processamento semelhantes às usadas no ultrassom de diagnóstico convencional. Ao alterar o comprimento de onda da luz usada, a técnica pode ser ajustada para otimizar a detecção de vários componentes do corpo, incluindo gordura, água e sangue oxigenado e desoxigenado. Isso significa que as imagens podem representar a composição e função do tecido, em vez de apenas a estrutura anatômica. Até agora, a maior parte do trabalho em PAT tem sido em voluntários saudáveis ​​e tem se concentrado em imagens da vasculatura. Gostaríamos de ver se somos capazes de gerar imagens de estruturas mais profundas dentro do corpo. Inicialmente, vamos nos concentrar em pacientes com doença vascular, nos quais esperamos ter vasos sanguíneos anormais; e, posteriormente, tentaremos visualizar tumores e LNs em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer afeta quase 50% dos indivíduos no Reino Unido e é responsável por cerca de 30% de todas as mortes. Para quase todos os cânceres, tanto o prognóstico quanto o tratamento dependem fundamentalmente do grau de disseminação no momento do diagnóstico, ou seja, do estágio do tumor. Por exemplo, o câncer de intestino em estágio inicial (colorretal) confinado à parede do intestino tem uma taxa de cura de quase 95%, enquanto é inferior a 50% no momento em que se espalha para os gânglios linfáticos (LNs). Da mesma forma, pacientes com envolvimento de LN por câncer de mama podem necessitar de cirurgia mais extensa para remover o nódulo afetado e têm pior sobrevida a longo prazo do que pacientes sem doença de LN, mesmo com pequenos volumes de tumor nodal. O mesmo é verdade para a maioria das outras malignidades de órgãos sólidos. Assim, como princípio oncológico geral, os pacientes com doença avançada geralmente requerem tratamento mais agressivo, como quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante), radioterapia ou ambos; e geralmente necessitam de cirurgia/radioterapia mais extensa quando o tratamento definitivo é instituído.

Tal tomada de decisão terapêutica depende fundamentalmente do conhecimento prévio de que determinado paciente tem ou não doença disseminada. Isso, por sua vez, requer uma bateria de testes destinados a identificar com precisão a extensão e a localização anatômica da disseminação do câncer por todo o corpo. Isso geralmente é obtido por meio de uma combinação de exames de imagem médica (como ultrassom, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] e técnicas de medicina nuclear, por exemplo, tomografia por emissão de pósitrons [PET]) e amostragem de tecido (biópsia). Infelizmente, essas técnicas são imperfeitas, tanto para o estadiamento local do câncer primário quanto para sua disseminação para LNs locais. Por exemplo, em alguns tipos de câncer, mais de 50% dos LNs malignos medem menos de 10 mm, o limite mais comumente usado para definir um linfonodo anormal usando imagens médicas convencionais [9]. Portanto, para muitos tumores, é prática comum tratar todo o grupo de LN regional, seja por remoção cirúrgica ou radioterapia. Essa estratégia arrisca o tratamento excessivo para muitos e introduz os efeitos adversos associados a danos teciduais tão extensos. Em relação aos tumores primários, a extensão precisa da disseminação local do tumor pode determinar se uma ressecção local limitada pode ou não ser alcançada, em vez de uma excisão mais radical. Um teste rápido, não invasivo e bem tolerado que pudesse melhorar o estadiamento local e regional do câncer nodal seria de grande valor clínico, pois permitiria imediatamente estratégias de tratamento individualizadas mais precisas.

A tomografia fotoacústica (PAT) é uma tecnologia relativamente nova que pode ajudar a atender a essa necessidade clínica urgente. O PAT depende da absorção de luz gerada por laser de comprimentos de onda específicos (geralmente no espectro infravermelho) por componentes intrínsecos do tecido fotografado. Essa absorção resulta na emissão de ondas sonoras, que são ultrassônicas (ou seja, frequência muito alta). As imagens podem então ser reconstruídas de maneira semelhante à empregada por um scanner de ultrassom clínico. Ao obter imagens em vários comprimentos de onda, a distribuição tecidual de água, lipídios (gordura) e hemoglobina (nos glóbulos vermelhos e, portanto, nos vasos sanguíneos) pode ser mapeada com resolução extremamente alta (~ 100 mícrons), levantando a possibilidade de que o PAT possa representar o pequeno volume tumor que as técnicas existentes não conseguem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados pela equipe clínica de atendimento direto nos ambulatórios, que informará os participantes potenciais sobre a existência do estudo e sua ampla fundamentação. Aqueles que desejam considerar a participação no estudo receberão uma folha de informações do paciente que inclui os detalhes de contato da equipe de pesquisa.

Descrição

Doença vascular periférica:

Critério de inclusão:

  • Adultos (maiores de 18 anos)
  • Suspeita ou comprovação de doença arterial ou venosa periférica com base em exame físico, imagem ou índice de pressão tornozelo-braquial.
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 17 anos ou menos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a demência ou doença mental grave)
  • Condição da pele que impede a colocação segura e/ou confortável de um ultrassom ou sonda PAT (por exemplo, infecção ativa, tumor ulcerado)

Coorte oncológica Todos os pacientes adultos com (a) tumores primários superficiais ou (b) tumores de órgãos sólidos com propensão a se espalhar para linfonodos superficiais serão potencialmente elegíveis. Estes incluem câncer de cabeça e pescoço, câncer de mama, câncer de pele, incluindo melanoma, câncer retal baixo e anal, câncer de pulmão e câncer do trato gastrointestinal superior.

  • Adultos (maiores de 18 anos)
  • têm um diagnóstico comprovado de malignidade ou estão sob investigação ativa para doença maligna.
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença vascular periférica

Todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) comprovadamente ou com alta suspeita de doença arterial ou venosa periférica.

O ultrassom deve ser realizado primeiro para corrigir o posicionamento da tomografia fotoacústica.

Tomografia fotoacústica a ser realizada após o ultrassom

Uma modalidade não invasiva e segura que utiliza luz e som para gerar imagens.
Oncologia

Todos os pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com suspeita comprovada ou alta de malignidade de órgão sólido A ultrassonografia deve ser realizada primeiro para corrigir o posicionamento da tomografia fotoacústica.

Tomografia fotoacústica a ser realizada após o ultrassom

Uma modalidade não invasiva e segura que utiliza luz e som para gerar imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de aquisições PAT em que o linfonodo alvo é visível, conforme julgado pela média das pontuações qualitativas de ambos os leitores
Prazo: 1 ano
Pontuação média de 2 ou mais
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão dos menores vasos sanguíneos resolvíveis por PAT
Prazo: 1 ano
Usando largura total na metade do máximo, FWHM, para definir as margens de uma embarcação resolvível
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/0248

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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