- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501823
Sviluppo della tomografia fotoacustica
Tomografia fotoacustica della vascolarizzazione normale e anormale: fattibilità delle misurazioni in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro colpisce quasi il 50% delle persone nel Regno Unito e rappresenta circa il 30% di tutti i decessi. Per quasi tutti i tumori, sia la prognosi che il trattamento dipendono fondamentalmente dal grado di diffusione alla diagnosi, cioè dallo stadio del tumore. Ad esempio, il cancro intestinale in fase iniziale (colorettale) confinato alla parete intestinale ha un tasso di guarigione di quasi il 95% mentre è inferiore al 50% nel momento in cui si è diffuso ai linfonodi (LN). Allo stesso modo, i pazienti con coinvolgimento di LN da carcinoma mammario possono richiedere un intervento chirurgico più esteso per rimuovere il linfonodo interessato e avere una sopravvivenza a lungo termine inferiore rispetto ai pazienti senza malattia di LN, anche con piccoli volumi di tumore linfonodale. Lo stesso vale per la maggior parte delle altre neoplasie di organi solidi. Quindi, come principio oncologico generale, i pazienti con malattia avanzata richiedono spesso un trattamento più aggressivo come la chemioterapia preoperatoria (neo-adiuvante), la radioterapia o entrambe; e di solito necessitano di interventi chirurgici/radioterapici più estesi quando viene istituito il trattamento definitivo.
Tale processo decisionale terapeutico dipende fondamentalmente dalla conoscenza anticipata del fatto che un particolare paziente abbia o meno una diffusione della malattia. Ciò, a sua volta, richiede una batteria di test progettati per individuare con precisione l'estensione e la posizione anatomica della diffusione del cancro in tutto il corpo. Ciò si ottiene in genere tramite una combinazione di test di imaging medico (come ultrasuoni, tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI] e tecniche di medicina nucleare, ad es. tomografia ad emissione di positroni [PET]) e prelievo tissutale (biopsia). Sfortunatamente, queste tecniche sono imperfette, sia per la stadiazione locale del cancro primario che per la sua diffusione ai LN locali. Ad esempio, in alcuni tumori, oltre il 50% dei LN maligni misura meno di 10 mm, il cut-off più comunemente utilizzato per definire un linfonodo anomalo utilizzando l'imaging medico convenzionale[9]. Pertanto, per molti tumori è pratica comune trattare l'intero gruppo LN regionale, mediante rimozione chirurgica o radioterapia. Questa strategia comporta il rischio di un trattamento eccessivo per molti e introduce gli effetti avversi associati a un danno tissutale così esteso. Per quanto riguarda i tumori primitivi, l'esatta estensione della diffusione locale del tumore può determinare se si può ottenere o meno una resezione locale limitata piuttosto che un'escissione più radicale. Un test rapido, non invasivo e ben tollerato che potrebbe migliorare la stadiazione del cancro linfonodale locale e regionale sarebbe di grande valore clinico, poiché consentirebbe immediatamente strategie di trattamento individualizzate più accurate.
La tomografia fotoacustica (PAT) è una tecnologia relativamente nuova che potrebbe essere in grado di aiutare a soddisfare questa urgente esigenza clinica. PAT si basa sull'assorbimento della luce generata dal laser di specifiche lunghezze d'onda (spesso nello spettro infrarosso) da componenti intrinseche del tessuto ripreso. Tale assorbimento provoca l'emissione di onde sonore, che sono ultrasoniche (ad es. frequenza molto alta). Le immagini possono quindi essere ricostruite in modo simile a quello impiegato da uno scanner ad ultrasuoni clinico. Con l'imaging a più lunghezze d'onda, la distribuzione tissutale di acqua, lipidi (grassi) ed emoglobina (nei globuli rossi e quindi nei vasi sanguigni) può essere mappata con una risoluzione estremamente elevata (~ 100 micron), aumentando la possibilità che PAT possa rappresentare il piccolo volume tumore che le tecniche esistenti non possono.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospital
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Contatto:
- Andrew Plumb, BA, BMBCh, PhD, MRCP, FRCR
- Email: andrew.plumb@nhs.net
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Contatto:
- Shankar Kumar, BSc, MBBS
- Email: shankar.kumar@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Malattia vascolare periferica:
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età superiore ai 18 anni)
- Sospetto o dimostrato di avere una malattia arteriosa o venosa periferica sulla base di esame fisico, imaging o indice di pressione caviglia-braccio.
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- Impossibile fornire il consenso informato (ad es. a causa di demenza o grave malattia mentale)
- Condizione della pelle che preclude il posizionamento sicuro e/o confortevole di una sonda a ultrasuoni o PAT (ad es. infezione attiva, tumore ulcerante)
Coorte oncologica Tutti i pazienti adulti con (a) tumori primari superficiali o (b) tumori di organi solidi con una propensione a diffondersi ai linfonodi superficiali saranno potenzialmente idonei. Questi includono i tumori della testa e del collo, i tumori al seno, i tumori della pelle compreso il melanoma, il cancro del retto e dell'ano, il cancro del polmone e il cancro del tratto gastrointestinale superiore.
- Adulti (di età superiore ai 18 anni)
- avere una diagnosi comprovata di malignità o essere sotto indagine attiva per malattia maligna.
- In grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia vascolare periferica
Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia arteriosa o venosa periferica comprovata o fortemente sospetta. Ecografia da eseguire prima per correggere il posizionamento della tomografia fotoacustica. Tomografia fotoacustica da eseguire dopo ecografia |
Una modalità non invasiva e sicura che si affida alla luce e al suono per generare immagini.
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Oncologia
Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con accertato o alto sospetto di avere tumori maligni di organi solidi devono essere eseguiti prima per correggere il posizionamento della tomografia fotoacustica. Tomografia fotoacustica da eseguire dopo ecografia |
Una modalità non invasiva e sicura che si affida alla luce e al suono per generare immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di acquisizioni PAT in cui è visibile il linfonodo bersaglio, come giudicato dalla media dei punteggi qualitativi di entrambi i lettori
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio medio di 2 o superiore
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dei vasi sanguigni più piccoli risolvibili con PAT
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo dell'intera larghezza a metà massimo, FWHM, per definire i margini di una nave risolvibile
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen SL, Hoehne FM, Giuliano AE. The prognostic significance of micrometastases in breast cancer: a SEER population-based analysis. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3378-84. doi: 10.1245/s10434-007-9513-6. Epub 2007 Sep 26.
- Zackrisson S, van de Ven SMWY, Gambhir SS. Light in and sound out: emerging translational strategies for photoacoustic imaging. Cancer Res. 2014 Feb 15;74(4):979-1004. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2387. Epub 2014 Feb 10.
- Guggenheim JA, Allen TJ, Plumb A, Zhang EZ, Rodriguez-Justo M, Punwani S, Beard PC. Photoacoustic imaging of human lymph nodes with endogenous lipid and hemoglobin contrast. J Biomed Opt. 2015 May;20(5):50504. doi: 10.1117/1.JBO.20.5.050504.
- Moulding FJ, Roach SC, Carrington BM. Unusual sites of lymph node metastases and pitfalls in their detection. Clin Radiol. 2004 Jul;59(7):558-72. doi: 10.1016/j.crad.2003.12.003. No abstract available.
- Zhang E, Laufer J, Beard P. Backward-mode multiwavelength photoacoustic scanner using a planar Fabry-Perot polymer film ultrasound sensor for high-resolution three-dimensional imaging of biological tissues. Appl Opt. 2008 Feb 1;47(4):561-77. doi: 10.1364/ao.47.000561.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/0248
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