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Sviluppo della tomografia fotoacustica

17 aprile 2018 aggiornato da: University College, London

Tomografia fotoacustica della vascolarizzazione normale e anormale: fattibilità delle misurazioni in vivo.

Il cancro è una delle principali cause di morte a livello internazionale. Quando si pianifica il trattamento per la maggior parte dei tumori, è importante sapere fino a che punto si è diffuso, incluso se il tumore si è diffuso o meno ai linfonodi locali (LN) perché ciò influisce sulla strategia di trattamento. Questo è chiamato "stadiazione" e può essere ottenuto mediante imaging medico, come ultrasuoni, tomografia computerizzata (TC) o scansioni di risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, questi sono imperfetti e talvolta vengono prese decisioni terapeutiche errate a causa di errori nella stadiazione mediante imaging. Una maggiore accuratezza sarebbe di grande valore clinico per quasi tutti i tumori degli organi solidi. Una tecnica emergente per affrontare questo problema è la tomografia fotoacustica (PAT), una modalità non invasiva e sicura che si basa su luce e suono per generare immagini. La luce laser viene applicata all'area da riprendere; questa viene assorbita e fa sì che il tessuto illuminato emetta onde ultrasoniche. Questi possono essere rilevati e trasformati in un'immagine mediante tecniche di post-elaborazione simili a quelle utilizzate negli ultrasuoni diagnostici convenzionali. Modificando la lunghezza d'onda della luce utilizzata, la tecnica può essere regolata per ottimizzare il rilevamento di vari componenti del corpo, tra cui grasso, acqua e sangue ossigenato e deossigenato. Ciò significa che le immagini possono rappresentare la composizione e la funzione dei tessuti piuttosto che solo la struttura anatomica. Finora, la maggior parte del lavoro sulla PAT è stata svolta su volontari sani e si è concentrata sull'imaging del sistema vascolare. Vorremmo vedere se siamo in grado di generare immagini di strutture più profonde all'interno del corpo. Inizialmente ci concentreremo su pazienti con malattie vascolari, che ci aspettiamo abbiano vasi sanguigni anormali; e successivamente tenteremo di visualizzare tumori e LN in pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro colpisce quasi il 50% delle persone nel Regno Unito e rappresenta circa il 30% di tutti i decessi. Per quasi tutti i tumori, sia la prognosi che il trattamento dipendono fondamentalmente dal grado di diffusione alla diagnosi, cioè dallo stadio del tumore. Ad esempio, il cancro intestinale in fase iniziale (colorettale) confinato alla parete intestinale ha un tasso di guarigione di quasi il 95% mentre è inferiore al 50% nel momento in cui si è diffuso ai linfonodi (LN). Allo stesso modo, i pazienti con coinvolgimento di LN da carcinoma mammario possono richiedere un intervento chirurgico più esteso per rimuovere il linfonodo interessato e avere una sopravvivenza a lungo termine inferiore rispetto ai pazienti senza malattia di LN, anche con piccoli volumi di tumore linfonodale. Lo stesso vale per la maggior parte delle altre neoplasie di organi solidi. Quindi, come principio oncologico generale, i pazienti con malattia avanzata richiedono spesso un trattamento più aggressivo come la chemioterapia preoperatoria (neo-adiuvante), la radioterapia o entrambe; e di solito necessitano di interventi chirurgici/radioterapici più estesi quando viene istituito il trattamento definitivo.

Tale processo decisionale terapeutico dipende fondamentalmente dalla conoscenza anticipata del fatto che un particolare paziente abbia o meno una diffusione della malattia. Ciò, a sua volta, richiede una batteria di test progettati per individuare con precisione l'estensione e la posizione anatomica della diffusione del cancro in tutto il corpo. Ciò si ottiene in genere tramite una combinazione di test di imaging medico (come ultrasuoni, tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI] e tecniche di medicina nucleare, ad es. tomografia ad emissione di positroni [PET]) e prelievo tissutale (biopsia). Sfortunatamente, queste tecniche sono imperfette, sia per la stadiazione locale del cancro primario che per la sua diffusione ai LN locali. Ad esempio, in alcuni tumori, oltre il 50% dei LN maligni misura meno di 10 mm, il cut-off più comunemente utilizzato per definire un linfonodo anomalo utilizzando l'imaging medico convenzionale[9]. Pertanto, per molti tumori è pratica comune trattare l'intero gruppo LN regionale, mediante rimozione chirurgica o radioterapia. Questa strategia comporta il rischio di un trattamento eccessivo per molti e introduce gli effetti avversi associati a un danno tissutale così esteso. Per quanto riguarda i tumori primitivi, l'esatta estensione della diffusione locale del tumore può determinare se si può ottenere o meno una resezione locale limitata piuttosto che un'escissione più radicale. Un test rapido, non invasivo e ben tollerato che potrebbe migliorare la stadiazione del cancro linfonodale locale e regionale sarebbe di grande valore clinico, poiché consentirebbe immediatamente strategie di trattamento individualizzate più accurate.

La tomografia fotoacustica (PAT) è una tecnologia relativamente nuova che potrebbe essere in grado di aiutare a soddisfare questa urgente esigenza clinica. PAT si basa sull'assorbimento della luce generata dal laser di specifiche lunghezze d'onda (spesso nello spettro infrarosso) da componenti intrinseche del tessuto ripreso. Tale assorbimento provoca l'emissione di onde sonore, che sono ultrasoniche (ad es. frequenza molto alta). Le immagini possono quindi essere ricostruite in modo simile a quello impiegato da uno scanner ad ultrasuoni clinico. Con l'imaging a più lunghezze d'onda, la distribuzione tissutale di acqua, lipidi (grassi) ed emoglobina (nei globuli rossi e quindi nei vasi sanguigni) può essere mappata con una risoluzione estremamente elevata (~ 100 micron), aumentando la possibilità che PAT possa rappresentare il piccolo volume tumore che le tecniche esistenti non possono.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti potenzialmente idonei saranno identificati dal team clinico di assistenza diretta presso le cliniche ambulatoriali, che informerà i potenziali partecipanti dell'esistenza dello studio e della sua ampia motivazione. A coloro che desiderano prendere in considerazione la partecipazione allo studio verrà fornito un foglio informativo per il paziente che include i dettagli di contatto del gruppo di ricerca.

Descrizione

Malattia vascolare periferica:

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età superiore ai 18 anni)
  • Sospetto o dimostrato di avere una malattia arteriosa o venosa periferica sulla base di esame fisico, imaging o indice di pressione caviglia-braccio.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 17 anni o meno
  • Impossibile fornire il consenso informato (ad es. a causa di demenza o grave malattia mentale)
  • Condizione della pelle che preclude il posizionamento sicuro e/o confortevole di una sonda a ultrasuoni o PAT (ad es. infezione attiva, tumore ulcerante)

Coorte oncologica Tutti i pazienti adulti con (a) tumori primari superficiali o (b) tumori di organi solidi con una propensione a diffondersi ai linfonodi superficiali saranno potenzialmente idonei. Questi includono i tumori della testa e del collo, i tumori al seno, i tumori della pelle compreso il melanoma, il cancro del retto e dell'ano, il cancro del polmone e il cancro del tratto gastrointestinale superiore.

  • Adulti (di età superiore ai 18 anni)
  • avere una diagnosi comprovata di malignità o essere sotto indagine attiva per malattia maligna.
  • In grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia vascolare periferica

Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia arteriosa o venosa periferica comprovata o fortemente sospetta.

Ecografia da eseguire prima per correggere il posizionamento della tomografia fotoacustica.

Tomografia fotoacustica da eseguire dopo ecografia

Una modalità non invasiva e sicura che si affida alla luce e al suono per generare immagini.
Oncologia

Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con accertato o alto sospetto di avere tumori maligni di organi solidi devono essere eseguiti prima per correggere il posizionamento della tomografia fotoacustica.

Tomografia fotoacustica da eseguire dopo ecografia

Una modalità non invasiva e sicura che si affida alla luce e al suono per generare immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di acquisizioni PAT in cui è visibile il linfonodo bersaglio, come giudicato dalla media dei punteggi qualitativi di entrambi i lettori
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio medio di 2 o superiore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dei vasi sanguigni più piccoli risolvibili con PAT
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo dell'intera larghezza a metà massimo, FWHM, per definire i margini di una nave risolvibile
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/0248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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