Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotoakusztikus tomográfia fejlesztése

2018. április 17. frissítette: University College, London

Normál és abnormális érrendszer fotoakusztikus tomográfiája: in vivo mérések megvalósíthatósága.

A rák az egyik vezető halálok nemzetközi szinten. A legtöbb rák kezelésének megtervezésekor fontos tudni, hogy milyen messzire terjedt el, beleértve azt is, hogy a rák átterjedt-e a helyi nyirokcsomókra (LN), mivel ez befolyásolja a kezelési stratégiát. Ezt "staging"-nek nevezik, és orvosi képalkotással, például ultrahanggal, számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) érhető el. Ezek azonban tökéletlenek, és néha helytelen kezelési döntéseket hoznak a képalkotó stádiumba állítás hibái miatt. A pontosság növelése nagy klinikai értékű lenne szinte minden szolid szervi daganat esetében. Ennek megoldására feltörekvő technika a fotoakusztikus tomográfia (PAT), egy nem invazív, biztonságos módszer, amely fényre és hangra támaszkodik a képek előállításához. Lézerfényt alkalmaznak a leképezendő területre, ez elnyelődik, és a megvilágított szövet ultrahanghullámokat bocsát ki. Ezek a hagyományos diagnosztikai ultrahanghoz hasonló utófeldolgozási technikákkal észlelhetők és képpé alakíthatók. A használt fény hullámhosszának megváltoztatásával a technika beállítható úgy, hogy optimalizálja a test különböző összetevőinek észlelését, beleértve a zsírt, a vizet, valamint az oxigénes és oxigénmentesített vért. Ez azt jelenti, hogy a képek inkább a szövet összetételét és funkcióját mutatják be, nem csupán az anatómiai szerkezetet. Eddig a PAT-tal kapcsolatos legtöbb munka egészséges önkénteseken történt, és az érrendszer képalkotására összpontosított. Szeretnénk látni, hogy képesek vagyunk-e képeket generálni a testen belüli mélyebb struktúrákról. Kezdetben az érrendszeri betegségben szenvedő betegekre összpontosítunk, akiknél várhatóan rendellenes vérerek alakulnak ki; ezt követően pedig megkíséreljük leképezni a daganatokat és az LN-ket rákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák az Egyesült Királyságban élő emberek közel 50%-át érinti, és az összes halálozás körülbelül 30%-áért felelős. Szinte minden daganatos megbetegedés esetében mind a prognózis, mind a kezelés alapvetően a diagnózis felállításakori terjedési fokától, azaz a daganat stádiumától függ. Például a bélfalra korlátozódó korai stádiumú bélrák (kolorektális) gyógyulási aránya közel 95%, míg a nyirokcsomókba (LN-ek) való átterjedéskor 50% alatti. Hasonlóképpen, az emlőrák okozta LN érintettségben szenvedő betegeknél kiterjedtebb műtétre lehet szükség az érintett csomó eltávolításához, és rosszabb a hosszú távú túlélésük, mint a LN-betegségben nem szenvedő betegeknél, még kis mennyiségű csomóponti daganat esetén is. Ugyanez igaz a legtöbb egyéb szilárd szervi rosszindulatú daganatra is. Tehát általános onkológiai elvként az előrehaladott betegségben szenvedő betegek gyakran agresszívabb kezelést igényelnek, például preoperatív (neoadjuváns) kemoterápiát, sugárterápiát vagy mindkettőt; és általában kiterjedtebb műtétre/sugárkezelésre van szükség a végleges kezelés megkezdésekor.

Az ilyen terápiás döntéshozatal alapvetően attól függ, hogy egy adott betegnél elterjedt-e a betegség vagy sem. Ehhez viszont egy sor tesztre van szükség, amelyek célja, hogy pontosan meghatározzák a rák testszerte terjedésének mértékét és anatómiai helyét. Ezt általában orvosi képalkotó vizsgálatok (például ultrahang, számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] és nukleáris medicina technikák, pl. pozitronemissziós tomográfia [PET]) és szövetmintavétel (biopszia). Sajnos ezek a technikák tökéletlenek mind az elsődleges rák helyi stádiumba állítása, mind pedig a helyi LN-ekre való átterjedése szempontjából. Például egyes rákos megbetegedések esetén a rosszindulatú LN-k több mint 50%-a 10 mm-nél kisebb, ez a leggyakrabban használt határérték a kóros nyirokcsomók meghatározására hagyományos orvosi képalkotással[9]. Ezért sok daganat esetében bevett gyakorlat a teljes regionális LN-csoport kezelése akár műtéti eltávolítással, akár sugárkezeléssel. Ez a stratégia sokak számára túlkezelést jelent, és bevezeti az ilyen kiterjedt szövetkárosodáshoz kapcsolódó káros hatásokat. A primer daganatok esetében a lokális tumor terjedésének pontos mértéke meghatározhatja, hogy radikálisabb kivágás helyett korlátozott, lokális reszekciót lehet-e elérni vagy sem. Egy gyors, nem invazív, jól tolerálható teszt, amely javíthatná a lokális és regionális csomóponti rák stádiumát, nagy klinikai értékű lenne, mivel azonnal pontosabb, egyénre szabott kezelési stratégiákat tesz lehetővé.

A fotoakusztikus tomográfia (PAT) egy viszonylag új technológia, amely képes lehet segíteni ennek a sürgős klinikai igénynek a kezelésében. A PAT a lézerrel generált, meghatározott hullámhosszúságú (gyakran az infravörös spektrumban lévő) fény elnyelésére támaszkodik a leképezett szövet belső összetevői által. Az ilyen abszorpció hanghullámok kibocsátását eredményezi, amelyek ultrahangosak (pl. nagyon magas frekvencia). Ezután a képeket a klinikai ultrahang szkennerhez hasonló módon lehet rekonstruálni. Több hullámhosszon történő leképezéssel rendkívül nagy felbontással (~100 mikron) térképezhető fel a víz, a lipid (zsír) és a hemoglobin szöveti eloszlása ​​(a vörösvértestekben és így az erekben), ami megnöveli annak lehetőségét, hogy a PAT képes ábrázolni a kis térfogatot. daganat, amelyre a meglévő technikák nem képesek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciálisan jogosult résztvevőket a járóbeteg-klinikák közvetlen ellátású klinikai csapata azonosítja, amely tájékoztatja a potenciális résztvevőket a vizsgálat létezéséről és annak átfogó indokairól. Azok, akik szeretnének részt venni a vizsgálatban, kapnak egy betegtájékoztatót, amely tartalmazza a kutatócsoport elérhetőségeit.

Leírás

Perifériás érbetegség:

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • Perifériás artériás vagy vénás betegség gyanúja vagy bizonyítása fizikális vizsgálat, képalkotás vagy boka-kar nyomásindex alapján.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 17 éves vagy fiatalabb
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. demencia vagy súlyos mentális betegség miatt)
  • Olyan bőrállapot, amely kizárja az ultrahang- vagy PAT-szonda biztonságos és/vagy kényelmes elhelyezését (pl. aktív fertőzés, fekélyes daganat)

Onkológiai kohorsz Valamennyi felnőtt beteg, akinek (a) felületes primer daganata vagy (b) szolid szervi daganata van, és hajlamos a felületes nyirokcsomókra terjedni, alkalmas lehet. Ide tartoznak a fej-nyakrák, az emlőrák, a bőrrák, beleértve a melanomát, az alacsony végbél- és végbélrák, a tüdőrák és a felső gyomor-bélrendszeri daganatok.

  • Felnőttek (18 év felett)
  • vagy bizonyítottan rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, vagy aktív rosszindulatú betegség kivizsgálás alatt állnak.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perifériás érbetegség

Minden felnőtt beteg (18 éves és idősebb), akinél igazoltan vagy erősen gyanítható perifériás artériás vagy vénás betegség.

A fotoakusztikus tomográfiás pozicionálás korrigálása érdekében először ultrahangot kell végezni.

Ultrahang után fotoakusztikus tomográfia

Nem invazív, biztonságos mód, amely fényre és hangra támaszkodik a képek létrehozásához.
Onkológia

Minden felnőtt beteg (18 éves és idősebb), akinél bizonyítottan vagy erősen gyaníthatóan szilárd szervi rosszindulatú daganat van. Először ultrahangot kell végezni a fotoakusztikus tomográfiás pozicionálás korrekciója érdekében.

Ultrahang után fotoakusztikus tomográfia

Nem invazív, biztonságos mód, amely fényre és hangra támaszkodik a képek létrehozásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon PAT-szerzések aránya, amelyekben a célnyirokcsomó látható, mindkét olvasó minőségi pontszámának átlaga alapján
Időkeret: 1 év
2 vagy afeletti átlagpontszám
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb erek mérete, amely PAT-val feloldható
Időkeret: 1 év
A teljes szélesség, a maximum fele, FWHM használata egy felbontható ér margóinak meghatározásához
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/0248

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Fotoakusztikus tomográfia

3
Iratkozz fel