- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03501823
A fotoakusztikus tomográfia fejlesztése
Normál és abnormális érrendszer fotoakusztikus tomográfiája: in vivo mérések megvalósíthatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák az Egyesült Királyságban élő emberek közel 50%-át érinti, és az összes halálozás körülbelül 30%-áért felelős. Szinte minden daganatos megbetegedés esetében mind a prognózis, mind a kezelés alapvetően a diagnózis felállításakori terjedési fokától, azaz a daganat stádiumától függ. Például a bélfalra korlátozódó korai stádiumú bélrák (kolorektális) gyógyulási aránya közel 95%, míg a nyirokcsomókba (LN-ek) való átterjedéskor 50% alatti. Hasonlóképpen, az emlőrák okozta LN érintettségben szenvedő betegeknél kiterjedtebb műtétre lehet szükség az érintett csomó eltávolításához, és rosszabb a hosszú távú túlélésük, mint a LN-betegségben nem szenvedő betegeknél, még kis mennyiségű csomóponti daganat esetén is. Ugyanez igaz a legtöbb egyéb szilárd szervi rosszindulatú daganatra is. Tehát általános onkológiai elvként az előrehaladott betegségben szenvedő betegek gyakran agresszívabb kezelést igényelnek, például preoperatív (neoadjuváns) kemoterápiát, sugárterápiát vagy mindkettőt; és általában kiterjedtebb műtétre/sugárkezelésre van szükség a végleges kezelés megkezdésekor.
Az ilyen terápiás döntéshozatal alapvetően attól függ, hogy egy adott betegnél elterjedt-e a betegség vagy sem. Ehhez viszont egy sor tesztre van szükség, amelyek célja, hogy pontosan meghatározzák a rák testszerte terjedésének mértékét és anatómiai helyét. Ezt általában orvosi képalkotó vizsgálatok (például ultrahang, számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] és nukleáris medicina technikák, pl. pozitronemissziós tomográfia [PET]) és szövetmintavétel (biopszia). Sajnos ezek a technikák tökéletlenek mind az elsődleges rák helyi stádiumba állítása, mind pedig a helyi LN-ekre való átterjedése szempontjából. Például egyes rákos megbetegedések esetén a rosszindulatú LN-k több mint 50%-a 10 mm-nél kisebb, ez a leggyakrabban használt határérték a kóros nyirokcsomók meghatározására hagyományos orvosi képalkotással[9]. Ezért sok daganat esetében bevett gyakorlat a teljes regionális LN-csoport kezelése akár műtéti eltávolítással, akár sugárkezeléssel. Ez a stratégia sokak számára túlkezelést jelent, és bevezeti az ilyen kiterjedt szövetkárosodáshoz kapcsolódó káros hatásokat. A primer daganatok esetében a lokális tumor terjedésének pontos mértéke meghatározhatja, hogy radikálisabb kivágás helyett korlátozott, lokális reszekciót lehet-e elérni vagy sem. Egy gyors, nem invazív, jól tolerálható teszt, amely javíthatná a lokális és regionális csomóponti rák stádiumát, nagy klinikai értékű lenne, mivel azonnal pontosabb, egyénre szabott kezelési stratégiákat tesz lehetővé.
A fotoakusztikus tomográfia (PAT) egy viszonylag új technológia, amely képes lehet segíteni ennek a sürgős klinikai igénynek a kezelésében. A PAT a lézerrel generált, meghatározott hullámhosszúságú (gyakran az infravörös spektrumban lévő) fény elnyelésére támaszkodik a leképezett szövet belső összetevői által. Az ilyen abszorpció hanghullámok kibocsátását eredményezi, amelyek ultrahangosak (pl. nagyon magas frekvencia). Ezután a képeket a klinikai ultrahang szkennerhez hasonló módon lehet rekonstruálni. Több hullámhosszon történő leképezéssel rendkívül nagy felbontással (~100 mikron) térképezhető fel a víz, a lipid (zsír) és a hemoglobin szöveti eloszlása (a vörösvértestekben és így az erekben), ami megnöveli annak lehetőségét, hogy a PAT képes ábrázolni a kis térfogatot. daganat, amelyre a meglévő technikák nem képesek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College London Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Plumb, BA, BMBCh, PhD, MRCP, FRCR
- E-mail: andrew.plumb@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Shankar Kumar, BSc, MBBS
- E-mail: shankar.kumar@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Perifériás érbetegség:
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Perifériás artériás vagy vénás betegség gyanúja vagy bizonyítása fizikális vizsgálat, képalkotás vagy boka-kar nyomásindex alapján.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. demencia vagy súlyos mentális betegség miatt)
- Olyan bőrállapot, amely kizárja az ultrahang- vagy PAT-szonda biztonságos és/vagy kényelmes elhelyezését (pl. aktív fertőzés, fekélyes daganat)
Onkológiai kohorsz Valamennyi felnőtt beteg, akinek (a) felületes primer daganata vagy (b) szolid szervi daganata van, és hajlamos a felületes nyirokcsomókra terjedni, alkalmas lehet. Ide tartoznak a fej-nyakrák, az emlőrák, a bőrrák, beleértve a melanomát, az alacsony végbél- és végbélrák, a tüdőrák és a felső gyomor-bélrendszeri daganatok.
- Felnőttek (18 év felett)
- vagy bizonyítottan rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, vagy aktív rosszindulatú betegség kivizsgálás alatt állnak.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Perifériás érbetegség
Minden felnőtt beteg (18 éves és idősebb), akinél igazoltan vagy erősen gyanítható perifériás artériás vagy vénás betegség. A fotoakusztikus tomográfiás pozicionálás korrigálása érdekében először ultrahangot kell végezni. Ultrahang után fotoakusztikus tomográfia |
Nem invazív, biztonságos mód, amely fényre és hangra támaszkodik a képek létrehozásához.
|
Onkológia
Minden felnőtt beteg (18 éves és idősebb), akinél bizonyítottan vagy erősen gyaníthatóan szilárd szervi rosszindulatú daganat van. Először ultrahangot kell végezni a fotoakusztikus tomográfiás pozicionálás korrekciója érdekében. Ultrahang után fotoakusztikus tomográfia |
Nem invazív, biztonságos mód, amely fényre és hangra támaszkodik a képek létrehozásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon PAT-szerzések aránya, amelyekben a célnyirokcsomó látható, mindkét olvasó minőségi pontszámának átlaga alapján
Időkeret: 1 év
|
2 vagy afeletti átlagpontszám
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legkisebb erek mérete, amely PAT-val feloldható
Időkeret: 1 év
|
A teljes szélesség, a maximum fele, FWHM használata egy felbontható ér margóinak meghatározásához
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen SL, Hoehne FM, Giuliano AE. The prognostic significance of micrometastases in breast cancer: a SEER population-based analysis. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3378-84. doi: 10.1245/s10434-007-9513-6. Epub 2007 Sep 26.
- Zackrisson S, van de Ven SMWY, Gambhir SS. Light in and sound out: emerging translational strategies for photoacoustic imaging. Cancer Res. 2014 Feb 15;74(4):979-1004. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2387. Epub 2014 Feb 10.
- Guggenheim JA, Allen TJ, Plumb A, Zhang EZ, Rodriguez-Justo M, Punwani S, Beard PC. Photoacoustic imaging of human lymph nodes with endogenous lipid and hemoglobin contrast. J Biomed Opt. 2015 May;20(5):50504. doi: 10.1117/1.JBO.20.5.050504.
- Moulding FJ, Roach SC, Carrington BM. Unusual sites of lymph node metastases and pitfalls in their detection. Clin Radiol. 2004 Jul;59(7):558-72. doi: 10.1016/j.crad.2003.12.003. No abstract available.
- Zhang E, Laufer J, Beard P. Backward-mode multiwavelength photoacoustic scanner using a planar Fabry-Perot polymer film ultrasound sensor for high-resolution three-dimensional imaging of biological tissues. Appl Opt. 2008 Feb 1;47(4):561-77. doi: 10.1364/ao.47.000561.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/0248
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Fotoakusztikus tomográfia
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóPatellofemoralis diszlokációOlaszország