- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501823
Desarrollo de Tomografía Fotoacústica
Tomografía fotoacústica de vasculatura normal y anormal: factibilidad de mediciones in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer afecta a casi el 50 % de las personas en el Reino Unido y representa alrededor del 30 % de todas las muertes. Para casi todos los cánceres, tanto el pronóstico como el tratamiento dependen fundamentalmente del grado de diseminación en el momento del diagnóstico, es decir, del estadio del tumor. Por ejemplo, el cáncer de intestino (colorrectal) en etapa inicial confinado a la pared intestinal tiene una tasa de curación de casi el 95 %, mientras que es inferior al 50 % cuando se disemina a los ganglios linfáticos (LN). De manera similar, los pacientes con afectación del LN por cáncer de mama pueden requerir una cirugía más extensa para extirpar el ganglio afectado y tener una supervivencia a largo plazo más pobre que los pacientes sin enfermedad del LN, incluso con pequeños volúmenes de tumor ganglionar. Lo mismo es cierto para la mayoría de los otros tumores malignos de órganos sólidos. Por lo tanto, como principio oncológico general, los pacientes con enfermedad avanzada a menudo requieren un tratamiento más agresivo, como quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante), radioterapia o ambas; y por lo general necesitan una cirugía/radioterapia más extensa cuando se instituye el tratamiento definitivo.
Dicha toma de decisiones terapéuticas depende fundamentalmente del conocimiento previo de si un determinado paciente tiene o no diseminación de la enfermedad. Esto, a su vez, requiere una serie de pruebas diseñadas para determinar con precisión la extensión y la ubicación anatómica de la diseminación del cáncer por todo el cuerpo. Esto generalmente se logra a través de una combinación de pruebas de imágenes médicas (como ultrasonido, tomografía computarizada [CT], imágenes de resonancia magnética [MRI] y técnicas de medicina nuclear, p. tomografía por emisión de positrones [PET]) y muestreo de tejido (biopsia). Desafortunadamente, estas técnicas son imperfectas, tanto para la estadificación local del cáncer primario como para su diseminación a los GL locales. Por ejemplo, en algunos tipos de cáncer, más del 50 % de los ganglios linfáticos malignos miden menos de 10 mm, el límite más utilizado para definir un ganglio linfático anormal mediante imágenes médicas convencionales[9]. Por lo tanto, para muchos tumores es una práctica común tratar todo el grupo de NL regionales, ya sea mediante extirpación quirúrgica o radioterapia. Esta estrategia corre el riesgo de sobretratamiento para muchos e introduce los efectos adversos asociados con un daño tisular tan extenso. Con respecto a los tumores primarios, la extensión precisa de la diseminación tumoral local puede determinar si se puede lograr o no una resección local limitada en lugar de una escisión más radical. Una prueba rápida, no invasiva y bien tolerada que podría mejorar la estadificación local y regional del cáncer ganglionar sería de gran valor clínico, ya que permitiría de inmediato estrategias de tratamiento individualizadas más precisas.
La tomografía fotoacústica (PAT) es una tecnología relativamente nueva que puede ayudar a abordar esta necesidad clínica urgente. PAT se basa en la absorción de luz generada por láser de longitudes de onda específicas (a menudo en el espectro infrarrojo) por componentes intrínsecos del tejido fotografiado. Tal absorción da como resultado la emisión de ondas sonoras, que son ultrasónicas (es decir, muy alta frecuencia). Luego, las imágenes se pueden reconstruir de manera similar a la empleada por un escáner de ultrasonido clínico. Al obtener imágenes en múltiples longitudes de onda, la distribución tisular de agua, lípidos (grasa) y hemoglobina (en los glóbulos rojos y, por lo tanto, en los vasos sanguíneos) se puede mapear con una resolución extremadamente alta (~100 micrones), lo que aumenta la posibilidad de que PAT pueda representar el pequeño volumen tumor que las técnicas existentes no pueden.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospital
-
Contacto:
- Andrew Plumb, BA, BMBCh, PhD, MRCP, FRCR
- Correo electrónico: andrew.plumb@nhs.net
-
Contacto:
- Shankar Kumar, BSc, MBBS
- Correo electrónico: shankar.kumar@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Enfermedad vascular periférica:
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Sospecha o prueba de enfermedad arterial o venosa periférica según el examen físico, las imágenes o el índice de presión tobillo-brazo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 17 años o menos
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (p. ej. debido a demencia o enfermedad mental grave)
- Condición de la piel que impide la colocación segura y/o cómoda de una sonda de ultrasonido o PAT (p. infección activa, tumor ulcerante)
Cohorte de oncología Todos los pacientes adultos con (a) tumores primarios superficiales o (b) tumores de órganos sólidos con tendencia a diseminarse a los ganglios linfáticos superficiales serán potencialmente elegibles. Estos incluyen cánceres de cabeza y cuello, cánceres de mama, cánceres de piel, incluido el melanoma, cáncer anal y rectal bajo, cáncer de pulmón y cánceres del tracto gastrointestinal superior.
- Adultos (mayores de 18 años)
- tener un diagnóstico comprobado de malignidad o estar bajo investigación activa por enfermedad maligna.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad vascular periférica
Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) con enfermedad arterial o venosa periférica comprobada o con alta sospecha. Ultrasonido que se realizará primero para corregir el posicionamiento de la tomografía fotoacústica. Tomografía fotoacústica a realizar después de la ecografía |
Una modalidad no invasiva y segura que se basa en la luz y el sonido para generar imágenes.
|
Oncología
Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico comprobado o sospecha alta de cáncer de órgano sólido Primero se debe realizar una ecografía para corregir la posición de la tomografía fotoacústica. Tomografía fotoacústica a realizar después de la ecografía |
Una modalidad no invasiva y segura que se basa en la luz y el sonido para generar imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de adquisiciones de PAT en las que el ganglio linfático objetivo es visible, según lo juzgado por la media de las puntuaciones cualitativas de ambos lectores.
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación media de 2 o más
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensión de los vasos sanguíneos más pequeños resolubles por PAT
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de ancho completo a la mitad del máximo, FWHM, para definir los márgenes de un vaso resoluble
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen SL, Hoehne FM, Giuliano AE. The prognostic significance of micrometastases in breast cancer: a SEER population-based analysis. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3378-84. doi: 10.1245/s10434-007-9513-6. Epub 2007 Sep 26.
- Zackrisson S, van de Ven SMWY, Gambhir SS. Light in and sound out: emerging translational strategies for photoacoustic imaging. Cancer Res. 2014 Feb 15;74(4):979-1004. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2387. Epub 2014 Feb 10.
- Guggenheim JA, Allen TJ, Plumb A, Zhang EZ, Rodriguez-Justo M, Punwani S, Beard PC. Photoacoustic imaging of human lymph nodes with endogenous lipid and hemoglobin contrast. J Biomed Opt. 2015 May;20(5):50504. doi: 10.1117/1.JBO.20.5.050504.
- Moulding FJ, Roach SC, Carrington BM. Unusual sites of lymph node metastases and pitfalls in their detection. Clin Radiol. 2004 Jul;59(7):558-72. doi: 10.1016/j.crad.2003.12.003. No abstract available.
- Zhang E, Laufer J, Beard P. Backward-mode multiwavelength photoacoustic scanner using a planar Fabry-Perot polymer film ultrasound sensor for high-resolution three-dimensional imaging of biological tissues. Appl Opt. 2008 Feb 1;47(4):561-77. doi: 10.1364/ao.47.000561.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/0248
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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