- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03501823
광음향 단층촬영기의 개발
정상 및 비정상 혈관 구조의 광음향 단층 촬영: 생체 내 측정의 타당성.
연구 개요
상세 설명
암은 영국 개인의 거의 50%에 영향을 미치며 전체 사망의 약 30%를 차지합니다. 거의 모든 암의 경우 예후와 치료는 기본적으로 진단 시 퍼진 정도, 즉 종양 단계에 따라 달라집니다. 예를 들어, 창자 벽에 국한된 초기 단계의 창자(결장직장) 암은 치료율이 거의 95%인 반면 림프절(LN)로 퍼질 때까지 50% 미만입니다. 유사하게, 유방암에서 LN 침범이 있는 환자는 영향을 받는 결절을 제거하기 위해 더 광범위한 수술이 필요할 수 있으며 작은 양의 결절 종양이 있는 경우에도 LN 질환이 없는 환자보다 장기 생존율이 낮습니다. 대부분의 다른 고형 장기 악성 종양에 대해서도 마찬가지입니다. 따라서 일반적인 종양학적 원칙으로서 진행성 질환을 가진 환자는 종종 수술 전(신보강) 화학요법, 방사선요법 또는 둘 다와 같은 보다 공격적인 치료가 필요합니다. 최종 치료가 시작되면 일반적으로 더 광범위한 수술 / 방사선 요법이 필요합니다.
이러한 치료 의사 결정은 기본적으로 특정 환자에게 질병이 퍼졌는지 여부에 대한 사전 지식에 따라 달라집니다. 이를 위해서는 몸 전체에 암이 퍼지는 범위와 해부학적 위치를 정확히 찾아내도록 설계된 일련의 테스트가 필요합니다. 이는 일반적으로 의료 영상 검사(예: 초음파, 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI] 및 핵의학 기술(예: 양전자 방출 단층촬영[PET]) 및 조직 샘플링(생검). 불행하게도, 이러한 기술은 원발성 암의 국소 병기와 국소 LN으로의 확산 모두에 대해 불완전합니다. 예를 들어, 일부 암에서 악성 LN의 50% 이상이 10mm 미만으로 측정되며, 이는 기존 의료 영상을 사용하여 비정상 림프절을 정의하는 데 가장 일반적으로 사용되는 컷오프입니다[9]. 따라서 많은 종양의 경우 외과적 제거 또는 방사선 요법으로 전체 국소 LN 그룹을 치료하는 것이 일반적입니다. 이 전략은 많은 사람들에게 과잉 치료의 위험이 있으며 그러한 광범위한 조직 손상과 관련된 부작용을 초래합니다. 원발성 종양과 관련하여 국소 종양 전이의 정확한 정도에 따라 보다 근본적인 절제가 아닌 제한된 국소 절제가 달성될 수 있는지 여부가 결정될 수 있습니다. 국소 및 지역 결절암 병기를 개선할 수 있는 신속하고 비침습적이며 내약성이 우수한 검사는 보다 정확한 개별화된 치료 전략을 즉시 허용하기 때문에 큰 임상적 가치가 있을 것입니다.
광음향 단층촬영(PAT)은 이러한 긴급한 임상적 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 비교적 새로운 기술입니다. PAT는 이미징된 조직의 고유 구성 요소에 의한 특정 파장(종종 적외선 스펙트럼)의 레이저 생성 광 흡수에 의존합니다. 이러한 흡수는 초음파인 음파(즉, 매우 높은 빈도). 그런 다음 임상 초음파 스캐너에서 사용하는 것과 유사한 방식으로 이미지를 재구성할 수 있습니다. 여러 파장에서 이미징함으로써 물, 지질(지방) 및 헤모글로빈(적혈구 및 혈관 내)의 조직 분포를 매우 높은 해상도(~100미크론)로 매핑할 수 있으므로 PAT가 작은 부피를 묘사할 수 있는 가능성을 높입니다. 기존 기술로는 불가능한 종양.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospital
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연락하다:
- Andrew Plumb, BA, BMBCh, PhD, MRCP, FRCR
- 이메일: andrew.plumb@nhs.net
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연락하다:
- Shankar Kumar, BSc, MBBS
- 이메일: shankar.kumar@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
말초 혈관 질환:
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 신체 검사, 영상 또는 발목-상완 압력 지수에 근거하여 말초 동맥 또는 정맥 질환이 의심되거나 입증된 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 17세 이하
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 치매 또는 심각한 정신 질환으로 인해)
- 초음파 또는 PAT 탐침의 안전하고 편안한 배치를 방해하는 피부 상태(예: 활동성 감염, 궤양성 종양)
종양학 코호트 (a) 표재성 원발성 종양 또는 (b) 표재성 림프절로 퍼지는 경향이 있는 고형 장기 종양이 있는 모든 성인 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다. 여기에는 두경부암, 유방암, 흑색종을 포함한 피부암, 하부 직장암 및 항문암, 폐암 및 상부 위장관 암이 포함됩니다.
- 성인(만 18세 이상)
- 입증된 악성 종양 진단을 받았거나 악성 질환에 대한 적극적인 조사를 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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말초 혈관 질환
모든 성인 환자(18세 이상)는 말초 동맥 또는 정맥 질환이 있는 것으로 입증되었거나 매우 의심됩니다. Photoacoustic tomography positioning을 교정하기 위해 초음파를 먼저 시행한다. 초음파 후 시행하는 광음향 단층촬영 |
이미지를 생성하기 위해 빛과 소리에 의존하는 비침습적이고 안전한 방식입니다.
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종양학
모든 성인 환자(18세 이상)는 고형 장기 악성이 입증되었거나 매우 의심되는 환자에게 Photoacoustic tomography positioning을 교정하기 위해 먼저 초음파를 시행합니다. 초음파 후 시행하는 광음향 단층촬영 |
이미지를 생성하기 위해 빛과 소리에 의존하는 비침습적이고 안전한 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 판독기의 정성적 점수의 평균으로 판단할 때 표적 림프절이 보이는 PAT 획득의 비율
기간: 일년
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평균 2점 이상
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAT로 분해할 수 있는 가장 작은 혈관의 크기
기간: 일년
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분해 가능한 용기의 마진을 정의하기 위해 최대 절반의 전폭(FWHM) 사용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen SL, Hoehne FM, Giuliano AE. The prognostic significance of micrometastases in breast cancer: a SEER population-based analysis. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3378-84. doi: 10.1245/s10434-007-9513-6. Epub 2007 Sep 26.
- Zackrisson S, van de Ven SMWY, Gambhir SS. Light in and sound out: emerging translational strategies for photoacoustic imaging. Cancer Res. 2014 Feb 15;74(4):979-1004. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2387. Epub 2014 Feb 10.
- Guggenheim JA, Allen TJ, Plumb A, Zhang EZ, Rodriguez-Justo M, Punwani S, Beard PC. Photoacoustic imaging of human lymph nodes with endogenous lipid and hemoglobin contrast. J Biomed Opt. 2015 May;20(5):50504. doi: 10.1117/1.JBO.20.5.050504.
- Moulding FJ, Roach SC, Carrington BM. Unusual sites of lymph node metastases and pitfalls in their detection. Clin Radiol. 2004 Jul;59(7):558-72. doi: 10.1016/j.crad.2003.12.003. No abstract available.
- Zhang E, Laufer J, Beard P. Backward-mode multiwavelength photoacoustic scanner using a planar Fabry-Perot polymer film ultrasound sensor for high-resolution three-dimensional imaging of biological tissues. Appl Opt. 2008 Feb 1;47(4):561-77. doi: 10.1364/ao.47.000561.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/0248
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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