- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03513120
Rückkehr zum Sport nach posteriorer Wirbelsäulenfusion
17. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Rückkehr zum Sport nach posteriorer Wirbelsäulenfusion bei jugendlichen Sportlern mit idiopathischer Skoliose: eine prospektive Studie
Der Hauptzweck dieser prospektiven Studie besteht darin, festzustellen, wann jugendliche Sportler mit idiopathischer Skoliose in der Lage sind, nach einer hinteren Wirbelsäulenversteifungsoperation wieder Sport zu treiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist es, festzustellen, zu welchem Zeitpunkt die Probanden zu sportlichen Aktivitäten zurückkehren und wie lange nach der Operation sie wieder auf dem Niveau vor der Operation sind.
Die Forscher werden heranwachsende Sportler einschreiben, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, und ihr postoperatives Aktivitätsniveau mit standardisierten Aktivitätsfragebögen monatlich verfolgen, bis das Subjekt sein präoperatives Ausgangsleistungsniveau erreicht.
Das Hauptziel der Forscher besteht darin, festzustellen, zu welchem Zeitpunkt Patienten wieder Sport treiben, ohne dass es Einschränkungen hinsichtlich der Kontaktebene oder der Art des Spiels gibt.
Das sekundäre Ziel des Forschers besteht darin, quantitativ zu beurteilen, wann Patienten in der Lage sind, auf ihrem vorherigen Spielniveau zu konkurrieren, das durch Umfragen zur Selbsteinschätzung ermittelt wurde, sowie etwaige postoperative Komplikationen bei diesen Patienten nach der Rückkehr zum Sport zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle eingeschriebenen Probanden werden Leistungssportler sein, bei denen eine jugendliche idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde und die eine hintere Wirbelsäulenversteifung planen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spielniveau: Oberstufen- oder Vereinsniveau
- Spielhäufigkeit auf höherem Niveau: >3 Monate/Jahr
- Alter: 10–18 Jahre (einschließlich)
- Sport: mindestens eine Sportart, Kontakt, berührungslos oder Kollision. Keine Sport-Ausschlusskriterien
- Kriterien für Wirbelsäulendeformität: Idiopathische Skoliose bei Jugendlichen, Kurvengröße 40–75 Grad
Ausschlusskriterien:
- Spielen Sie auf Freizeit-/intramuraler Ebene
- Nicht Englisch sprechender Patient
- Sportliche Betätigung <3 Monate/Jahr
- Nicht-idiopathische Ätiologie oder Krümmungen >75 Grad
- Behandlung außerhalb des Anbieternetzwerks des Children's Hospital Colorado
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurück zum Sport
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Operation
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Ermitteln Sie, wann Patienten ohne Einschränkungen wieder Sport treiben können.
|
Weniger als 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktionsniveaus
Zeitfenster: Weniger als 1 Jahr nach der Operation
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Ermitteln Sie, wann Patienten berichten, dass ihre körperliche Funktion wieder das Niveau vor der Operation erreicht.
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Weniger als 1 Jahr nach der Operation
|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
|
Identifizieren Sie alle postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Entlassung zur vollen Aktivität einen Monat nach der Operation.
|
Bis zu 1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sumeet Garg, MD, Children's Hospital Colorado
- Hauptermittler: Allison Tetreault, MD, University of Colorado School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird kein IPD an andere Forscher weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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