- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03526250
Palbociclib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Rb-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder histiozytären Erkrankungen mit aktivierenden Veränderungen in Zellzyklusgenen (eine pädiatrische MATCH-Behandlungsstudie)
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – Phase-2-Subprotokoll von Palbociclib bei Patienten mit Tumoren, die aktivierende Veränderungen in Zellzyklusgenen beherbergen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Wiederkehrendes Ependymom im Kindesalter
- Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma
- Rezidivierendes Ewing-Sarkom
- Rezidivierendes Hepatoblastom
- Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose
- Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor
- Wiederkehrendes malignes Gliom
- Rezidivierendes Medulloblastom
- Rezidivierendes Neuroblastom
- Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierendes Osteosarkom
- Rezidivierender peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- Rezidivierender Rhabdoidtumor
- Rezidivierendes Rhabdomyosarkom
- Rezidivierendes Weichteilsarkom
- Refraktäres Ependymom
- Refraktäres Ewing-Sarkom
- Refraktäres Hepatoblastom
- Refraktäre Langerhans-Zell-Histiozytose
- Refraktärer bösartiger Keimzelltumor
- Refraktäres malignes Gliom
- Refraktäres Medulloblastom
- Refraktäres Neuroblastom
- Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
- Refraktäres Osteosarkom
- Refraktärer peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- Refraktärer Rhabdoid-Tumor
- Refraktäres Rhabdomyosarkom
- Refraktäres Weichteilsarkom
- Rezidivierendes Gliom
- Refraktäres Gliom
- Rezidivierender Wilms-Tumor der Niere
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bei mit Palbociclib behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems [ZNS]), Non-Hodgkin-Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen, die aktivierende genetische Veränderungen aufweisen in Zellzyklusgenen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Abschätzung des progressionsfreien Überlebens bei mit Palbociclib behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich ZNS-Tumoren), Non-Hodgkin-Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen, die aktivierende genetische Veränderungen bei Veränderungen in Zellzyklusgenen beherbergen.
II. Um Informationen über die Verträglichkeit von Palbociclib bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs zu erhalten.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Erforschung von Ansätzen zur Profilierung von Änderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch Bewertung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA).
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Palbociclib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient muss sich für APEC1621SC angemeldet haben und muss eine Behandlungszuweisung für MATCH to APEC1621I erhalten haben, basierend auf dem Vorhandensein einer umsetzbaren Mutation, wie in APEC1621SC definiert
- Zusätzlich zu den umsetzbaren Mutationen ist für die Aufnahme in die Studie eine positive Rb-Expression durch Immunhistochemie erforderlich
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung >= als 12 Monate und =< 21 Jahre alt sein
- Die Patienten müssen bei der Registrierung eine Körperoberfläche >= 0,87 m^2 haben
Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine röntgenologisch messbare Erkrankung haben; Patienten mit Neuroblastom, die keine messbare Erkrankung, aber eine durch MIBG+ auswertbare Erkrankung haben, sind förderfähig; Eine messbare Erkrankung bei Patienten mit ZNS-Beteiligung ist definiert als jede Läsion, die in einer Standard-Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) mindestens 10 mm groß ist.
Hinweis: Folgendes gilt nicht als messbare Krankheit:
- Bösartige Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Aszites, Pleuraergüsse)
- Knochenmarkinfiltration mit Ausnahme derjenigen, die durch MIBG-Scan für Neuroblastom festgestellt wurde
- Läsionen, die nur durch nuklearmedizinische Studien (z. B. Knochen-, Gallium- oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans) erkannt wurden, außer wie für Neuroblastom angegeben
- Erhöhte Tumormarker im Plasma oder Liquor (CSF)
- Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Bestrahlung keine eindeutige Progression gezeigt haben
- Leptomeningeale Läsionen, die die Messanforderungen für die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht erfüllen 1.1
- Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre; Hinweis: Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss relativ stabil gewesen sein; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig
Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und müssen die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen; wenn nach Ablauf des erforderlichen Zeitraums die numerischen Zulassungskriterien erfüllt sind, z. Blutbildkriterien gilt der Patient als ausreichend genesen
Zytotoxische Chemotherapie oder andere Antikrebsmittel, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind; Für nicht aufgeführte Wirkstoffe muss die Dauer dieses Intervalls vor der Einschreibung mit dem Studienleiter und dem für die Studie zuständigen Forschungskoordinator besprochen werden
- >= 21 Tage nach der letzten Dosis einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
- Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind (z. nicht verbunden mit verringerter Thrombozytenzahl oder absoluter Neutrophilenzahl [ANC]): >= 7 Tage nach der letzten Wirkstoffdosis
- Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein
- Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
- Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: >= 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Pegfilgrastim) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor; für Wachstumsfaktoren, bei denen bekannte unerwünschte Ereignisse über 7 Tage nach der Verabreichung hinaus auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist; die Dauer dieses Intervalls ist mit der Studienleitung und dem studienbeauftragen Forschungskoordinator abzustimmen
- Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): >= 21 Tage nach Beendigung von Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)
Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [SHT]):
- Allogene (nicht autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jede beliebige Stammzellinfusion, einschließlich Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Boost-Infusion: >= 84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
- Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: >= 42 Tage
- Zelltherapie: >= 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], dendritische Zellen usw.)
Strahlentherapie (XRT)/externe Bestrahlung einschließlich Protonen: >= 14 Tage nach lokaler XRT; >= 150 Tage nach SHT, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von >= 50 % des Beckens; >= 42 Tage bei anderer erheblicher Bestrahlung des Knochenmarks (BM).
- Hinweis: Die Bestrahlung darf nicht an Tumorstellen mit „messbarer Krankheit“ abgegeben werden, die verwendet werden, um das Ansprechen auf eine Subprotokollbehandlung zu verfolgen
- Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper, 131I-MIBG): >= 42 Tage nach systemisch verabreichter radiopharmazeutischer Therapie
- Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib oder anderen CDK4/6-Inhibitoren behandelt worden sein
Für Patienten mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks:
- Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
- Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)
- Patienten mit bekannter metastatischer Erkrankung des Knochenmarks kommen für die Studie in Frage, sofern sie die Blutwerte erfüllen (können Transfusionen erhalten, sofern nicht bekannt ist, dass sie gegenüber Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen refraktär sind); diese Patienten sind nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar
Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:
- Alter: 1 bis < 2 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 0,6; weiblich 0,6
- Alter: 2 bis < 6 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 0,8; weiblich 0,8
- Alter: 6 bis < 10 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1; weiblich 1
- Alter: 10 bis < 13 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1,2; weiblich 1.2
- Alter: 13 bis < 16 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1,5; weiblich 1.4
- Alter: >= 16 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dL): männlich 1,7; weiblich 1.4
- Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
- Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L; (Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L)
- Serumalbumin >= 2 g/dl
- Die Patienten müssen in der Lage sein, intakte Kapseln zu schlucken
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund der Risiken von fötalen und teratogenen unerwünschten Ereignissen, wie sie in Tier-/Mensch-Studien beobachtet wurden, nicht in diese Studie aufgenommen; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; weibliche Studienteilnehmer im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten sich bereit erklären, für mindestens 3 Wochen nach der letzten Palbociclib-Dosis hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Männliche Studienteilnehmer sollten es vermeiden, ein Kind zu zeugen, Samen zu spenden und sich bereit erklären, für mindestens 3 Monate nach der letzten Palbociclib-Dosis hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
Begleitmedikation
- Kortikosteroide: Patienten, die Kortikosteroide erhalten und vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; wenn es zur Modifizierung unerwünschter Immunereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie verwendet wird, müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
- Prüfpräparate: Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Krebsmedikamente: Patienten, die derzeit andere Krebsmedikamente erhalten, sind nicht förderfähig
- Anti-GVHD-Mittel nach der Transplantation: Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Mittel zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
- CYP3A4-Mittel: Patienten, die derzeit Medikamente erhalten, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, sind nicht geeignet; starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sollten 14 Tage vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie vermieden werden; Hinweis: CYP3A4-induzierende Antiepileptika und Dexamethason bei ZNS-Tumoren oder Metastasen sind in stabiler Dosis erlaubt
- Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
- Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Palbociclib)
Die Patienten erhalten Palbociclib PO QD an den Tagen 1-21.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
|
Definiert als Patient, der in der Studie die beste teilweise oder vollständige Reaktion erzielt.
Konfidenzintervalle werden mithilfe der Wilson-Score-Intervall-Methode erstellt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
|
Das PFS wird zusammen mit den Konfidenzintervallen nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder höher auftreten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
|
Bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0.
|
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch Bewertung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
|
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst.
Alle diese Analysen werden beschreibender Natur sein.
|
Basiswert bis zu 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajen Mody, Children's Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neubildungen, Nervengewebe
- Nierentumoren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Myosarkom
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen
- Sarkom
- Lymphom
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Gliom
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rhabdoider Tumor
- Osteosarkom
- Neuroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Wilms-Tumor
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Hepatoblastom
- Histiozytose, Langerhans-Cell
- Histiozytose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Palbociclib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2018-00863 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- APEC1621I (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
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Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
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Columbia UniversityAbgeschlossen
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McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekrutierungApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
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Emory UniversityDermatology FoundationBeendetKutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten