- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03526250
Palbociclib ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Rb-positive avanserte solide svulster, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiske lidelser med aktiverende endringer i cellesyklusgener (A Pediatric MATCH Treatment Trial)
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fase 2-underprotokoll av Palbociclib hos pasienter med svulster som har aktiverende endringer i cellesyklusgener
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tilbakevendende Childhood Ependymoma
- Avansert malignt solid neoplasma
- Tilbakevendende Ewing-sarkom
- Tilbakevendende hepatoblastom
- Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose
- Tilbakevendende ondartet kimcelletumor
- Tilbakevendende ondartet gliom
- Tilbakevendende medulloblastom
- Tilbakevendende nevroblastom
- Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom
- Tilbakevendende osteosarkom
- Tilbakevendende perifer primitiv nevroektodermal svulst
- Tilbakevendende rhabdoid svulst
- Tilbakevendende rabdomyosarkom
- Tilbakevendende bløtvevssarkom
- Ildfast ependymom
- Ildfast Ewing Sarkom
- Ildfast hepatoblastom
- Refraktær Langerhans Cell Histiocytose
- Refraktær ondartet kimcelletumor
- Ildfast malignt gliom
- Ildfast medulloblastom
- Ildfast nevroblastom
- Refraktært non-Hodgkin lymfom
- Ildfast osteosarkom
- Refraktær perifer primitiv nevroektodermal svulst
- Ildfast Rhabdoid Tumor
- Ildfast Rhabdomyosarkom
- Ildfast mykt vevssarkom
- Tilbakevendende gliom
- Ildfast gliom
- Tilbakevendende nyre Wilms-svulst
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme den objektive responsraten (ORR; fullstendig respons + delvis respons) hos pediatriske pasienter behandlet med palbociclib med avanserte solide svulster (inkludert svulster i sentralnervesystemet [CNS]), non-Hodgkin lymfomer eller histiocytiske lidelser som inneholder aktiverende genetiske endringer i cellesyklusgener.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere den progresjonsfrie overlevelsen hos pediatriske pasienter behandlet med palbociclib med avanserte solide svulster (inkludert CNS-svulster), non-Hodgkin-lymfomer eller histiocytiske lidelser som inneholder aktiverende genetiske endringer i endringer i cellesyklusgener.
II. For å få informasjon om toleransen av palbociclib hos barn og ungdom med residiverende eller refraktær kreft.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å utforske tilnærminger til profilering av endringer i tumorgenomikk over tid gjennom evaluering av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA).
OVERSIKT:
Pasienter får palbociclib oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-21. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må ha registrert seg på APEC1621SC og må ha fått en behandlingsoppgave til MATCH til APEC1621I basert på tilstedeværelsen av en handlingsbar mutasjon som definert i APEC1621SC
- I tillegg til de handlingsbare mutasjonene, kreves positiv Rb-ekspresjon ved immunhistokjemi for studieregistrering
- Pasienter må være >= enn 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for studieregistrering
- Pasienter må ha en kroppsoverflate >= 0,87 m^2 ved innskrivning
Pasienter må ha radiografisk målbar sykdom på tidspunktet for studieregistrering; pasienter med nevroblastom som ikke har målbar sykdom, men som har MIBG+ evaluerbar sykdom er kvalifisert; Målbar sykdom hos pasienter med CNS-involvering er definert som enhver lesjon som er minst 10 mm i én dimensjon på standard magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT).
Merk: Følgende kvalifiserer ikke som målbar sykdom:
- Ondartede væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleural effusjoner)
- Benmargsinfiltrasjon bortsett fra det som ble oppdaget ved MIBG-skanning for neuroblastom
- Lesjoner bare oppdaget av nukleærmedisinske studier (f.eks. bein-, gallium- eller positronemisjonstomografi [PET]-skanninger) bortsett fra det som er angitt for nevroblastom
- Forhøyede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
- Tidligere utstrålede lesjoner som ikke har vist tydelig progresjon etter stråling
- Leptomeningeale lesjoner som ikke oppfyller målekravene for responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
- Karnofsky >= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky >= 50 for pasienter =< 16 år; Merk: Nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært relativt stabile i minst 7 dager før studieregistrering; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere anti-kreft-rettet behandling før innrullering; hvis etter den nødvendige tidsrammen, de numeriske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, f.eks. blodtellingskriterier, anses pasienten å ha kommet seg tilstrekkelig
Cytotoksisk kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler kjent for å være myelosuppressive; for agenter som ikke er oppført, må varigheten av dette intervallet diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator før påmelding
- >= 21 dager etter siste dose av cytotoksisk eller myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea)
- Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt nøytrofiltall [ANC]-tall): >= 7 dager etter siste dose med middel
- Antistoffer: >= 21 dager må ha gått fra infusjon av siste dose antistoff, og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad =< 1
- Kortikosteroider: Hvis de brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
- Hematopoietiske vekstfaktorer: >= 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor; for vekstfaktorer som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår; varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator
- Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): >= 21 dager etter fullføring av interleukiner, interferon eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)
Stamcelleinfusjoner (med eller uten total kroppsbestråling [TBI]):
- Allogen (ikke-autolog) benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon inkludert donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller boostinfusjon: >= 84 dager etter infusjon og ingen tegn på graft versus host disease (GVHD)
- Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: >= 42 dager
- Cellulær terapi: >= 42 dager etter fullføring av enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, naturlige drepeceller [NK], dendrittiske celler, etc.)
Strålebehandling (XRT)/ekstern strålebestråling inkludert protoner: >= 14 dager etter lokal XRT; >= 150 dager etter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % av bekkenet; >= 42 dager hvis annen betydelig benmorgen (BM) stråling
- Merk: Stråling kan ikke leveres til "målbar sykdom" tumorsted(er) som brukes til å følge respons på underprotokollbehandling
- Radiofarmasøytisk terapi (f.eks. radiomerket antistoff, 131I-MIBG): >= 42 dager etter systemisk administrert radiofarmasøytisk terapi
- Pasienter må ikke tidligere ha blitt eksponert for palbociclib, ribociclib, abemaciclib eller andre CDK4/6-hemmere
For pasienter med solide svulster uten kjent benmargspåvirkning:
- Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før registrering)
- Pasienter med kjent benmargsmetastatisk sykdom vil være kvalifisert for studier forutsatt at de oppfyller blodtellingene (kan motta transfusjoner forutsatt at de ikke er kjent for å være refraktære overfor transfusjoner av røde blodlegemer eller blodplater); disse pasientene vil ikke være evaluerbare for hematologisk toksisitet
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:
- Alder: 1 til < 2 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mann 0,6; kvinne 0,6
- Alder: 2 til < 6 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): hann 0,8; kvinne 0,8
- Alder: 6 til < 10 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): hann 1; kvinne 1
- Alder: 10 til < 13 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mann 1,2; kvinne 1.2
- Alder: 13 til < 16 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mann 1,5; kvinne 1.4
- Alder: >= 16 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): mann 1,7; kvinne 1.4
- Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
- Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L; (for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L)
- Serumalbumin >= 2 g/dL
- Pasienter må kunne svelge intakte kapsler
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke; samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier; graviditetstester må innhentes hos jenter som er postmenarkale; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet; kvinnelige studiedeltakere i fertil alder og deres partnere bør samtykke i å bruke svært effektive former for prevensjon i minst 3 uker etter siste dose palbociclib; mannlige studiedeltakere bør unngå å bli far til et barn, donere sæd og bør gå med på å bruke svært effektive former for prevensjon i minst 3 måneder etter siste dose palbociclib
Samtidig medisinering
- Kortikosteroider: Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 7 dager før påmelding er ikke kvalifisert; hvis det brukes til å endre immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
- Undersøkende medisiner: Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert
- Anti-kreftmidler: Pasienter som for tiden får andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
- Anti-GVHD-midler etter transplantasjon: Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon er ikke kvalifisert for denne studien
- CYP3A4-midler: Pasienter som for tiden får legemidler som er sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 er ikke kvalifisert; sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 bør unngås fra 14 dager før registrering til slutten av studien; Merk: CYP3A4-induserende antiepileptika og deksametason for CNS-svulster eller metastaser, i en stabil dose, er tillatt
- Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
- Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
- Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (palbociclib)
Pasienter får palbociclib PO QD på dag 1-21.
Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
|
Definert som en pasient som oppnår en beste respons med delvis respons eller fullstendig respons på studien.
Konfidensintervaller vil bli konstruert ved hjelp av Wilson-scoreintervallmetoden.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter som opplever grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter avsluttet behandling, inntil 2 år
|
Vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
|
Fra påmelding til 30 dager etter avsluttet behandling, inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra oppstart av protokollbehandling til sykdomsprogresjon, tilbakefall, død uansett årsak eller dato for siste kontakt.
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i tumorgenomikk over tid gjennom evaluering av sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
En beskrivende analyse vil bli utført og vil bli oppsummert med enkel oppsummerende statistikk.
Alle disse analysene vil være beskrivende.
|
Baseline opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajen Mody, Children's Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lungesykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Lungesykdommer, interstitielle
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer
- Sarkom
- Lymfom
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Tilbakefall
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Glioma
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rabdoide svulst
- Osteosarkom
- Nevroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Wilms Tumor
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Hepatoblastom
- Histiocytose, Langerhans-celle
- Histiocytose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Palbociclib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2018-00863 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- APEC1621I (Annen identifikator: CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende Childhood Ependymoma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtTilbakevendende Childhood EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Childhood Ependymoma | Childhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbakevendende cerebellar astrocytom i barndommen | Tilbakevendende Cerebral Astrocytoma i barndommen | Tilbakevendende subependymalt gigantcelleastrocytom i barndommen | Barndoms... og andre forholdForente stater, Canada, Australia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEpendymom | Anaplastisk ependymom | Clear Cell Ependymoma | Hjerne ependymom | Cellulært ependymom | Papillært ependymomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringEpendymom | Anaplastisk ependymomForente stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTilbaketrukketTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndom | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater