再発性または難治性の Rb 陽性の進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または細胞周期遺伝子の活性化変化を伴う組織球性疾患の患者の治療におけるパルボシクリブ (小児 MATCH 治療試験)
NCI-COG Pediatric MATCH (治療選択のための分子解析) - 細胞周期遺伝子の活性化変化を有する腫瘍患者におけるパルボシクリブの第 2 相サブプロトコル
調査の概要
状態
条件
- 再発性小児上衣腫
- 進行性悪性固形新生物
- 再発ユーイング肉腫
- 再発性肝芽腫
- 再発性ランゲルハンス細胞組織球症
- 再発性悪性胚細胞腫瘍
- 再発性悪性神経膠腫
- 再発髄芽腫
- 再発神経芽腫
- 再発非ホジキンリンパ腫
- 再発性骨肉腫
- 再発性末梢原始神経外胚葉性腫瘍
- 再発ラブドイド腫瘍
- 再発横紋筋肉腫
- 再発性軟部肉腫
- 難治性上衣腫
- 難治性ユーイング肉腫
- 難治性肝芽腫
- 難治性ランゲルハンス細胞組織球症
- 難治性悪性胚細胞腫瘍
- 難治性悪性神経膠腫
- 難治性髄芽腫
- 難治性神経芽細胞腫
- 難治性非ホジキンリンパ腫
- 難治性骨肉腫
- 難治性末梢性原始神経外胚葉性腫瘍
- 難治性ラブドイド腫瘍
- 難治性横紋筋肉腫
- 難治性軟部肉腫
- 再発神経膠腫
- 難治性神経膠腫
- 再発腎ウィルムス腫瘍
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
I. 進行性固形腫瘍(中枢神経系 [CNS] 腫瘍を含む)、非ホジキンリンパ腫、または活性化遺伝子変異を有する組織球性疾患を有するパルボシクリブで治療された小児患者における客観的奏効率(ORR; 完全奏効 + 部分奏効)を決定すること細胞周期遺伝子で。
副次的な目的:
I. 進行性固形腫瘍 (CNS 腫瘍を含む)、非ホジキンリンパ腫、または細胞周期遺伝子の変化における活性化遺伝子変化を宿す組織球性疾患を有するパルボシクリブで治療された小児患者の無増悪生存期間を推定すること。
Ⅱ. 再発または難治性のがんの小児および青年におけるパルボシクリブの忍容性に関する情報を入手すること。
探索目的:
I. 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチを探求すること。
概要:
患者は、1~21日目に1日1回(QD)経口(PO)でパルボシクリブを受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-患者はAPEC1621SCに登録されている必要があり、APEC1621SCで定義されている実用的な変異の存在に基づいて、APEC1621IにMATCHする治療割り当てが与えられている必要があります
- 実用的な突然変異に加えて、研究登録には免疫組織化学による正の Rb 発現が必要です。
- -患者は>= 12か月以上で、研究登録時の年齢が21歳未満でなければなりません
- -患者は登録時に0.87 m^2以上の体表面積を持っている必要があります
患者は、研究登録時にX線写真で測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患はないが MIBG+ 評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者は適格です。中枢神経系に関与する患者の測定可能な疾患は、標準的な磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) で 1 次元が最小 10 mm の病変として定義されます。
注:以下は測定可能な疾患として適格ではありません:
- 悪性液体の貯留(腹水、胸水など)
- 神経芽細胞腫のMIBGスキャンで検出されたものを除く骨髄浸潤
- -神経芽細胞腫について言及されている場合を除き、核医学研究(例、骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影[PET]スキャン)によってのみ検出される病変
- 血漿または脳脊髄液(CSF)中の腫瘍マーカーの上昇
- 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
- -固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)1.1の測定要件を満たさない軟髄膜病変
- カルノフスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%、ランスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%。注: CNS 腫瘍患者の神経学的欠損は、試験登録前の少なくとも 7 日間は比較的安定している必要があります。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
-患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。必要な期間が経過した後、数値の適格基準が満たされている場合。 血球数の基準、患者は十分に回復したと見なされます
骨髄抑制性であることが知られている細胞傷害性化学療法またはその他の抗がん剤;記載されていないエージェントの場合、この間隔の期間は、登録前に研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
- >=細胞毒性または骨髄抑制化学療法の最終投与から21日後(以前のニトロソ尿素の場合は42日)
- 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤(例: 血小板数または絶対好中球数 [ANC] 数の減少とは関連していない): >= 薬剤の最終投与から 7 日後
- 抗体:抗体の最後の投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
- -コルチコステロイド:以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります
- 造血成長因子:長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上(例: pegfilgrastim) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した成長因子の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さは、研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
- インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン(造血増殖因子以外):インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン(造血増殖因子以外)の完了から21日以上
幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):
- 同種(非自家)骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入(DLI)または追加注入を含む幹細胞注入:注入後84日以上で、移植片対宿主病(GVHD)の証拠がない
- ブースト注入を含む自家幹細胞注入:>= 42日
- 細胞療法: あらゆるタイプの細胞療法の完了後 >= 42 日 (例: 改変 T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、樹状細胞など)
放射線療法 (XRT)/陽子を含む外部ビーム照射: >= 局所 XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合は 42 日
- 注:放射線は、サブプロトコル治療への反応を追跡するために使用されている「測定可能な疾患」の腫瘍部位には照射されない場合があります
- 放射性医薬品療法(放射性標識抗体、131I-MIBGなど):放射性医薬品の全身投与後42日以上
- -患者は、パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ、またはその他のCDK4 / 6阻害剤への以前の暴露を受けてはなりません
骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍患者の場合:
- 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
- -血小板数>= 100,000 / mm ^ 3(輸血に依存しない、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義)
- 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血球数を満たす場合に研究の対象となります(赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます)。これらの患者は、血液毒性について評価できません。
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率(GFR)> = 70 ml /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 年齢: 1 歳から 2 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 0.6;女性 0.6
- 年齢: 2 歳から 6 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 0.8;女性 0.8
- 年齢: 6 歳から 10 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 1;女性 1
- 年齢: 10 歳から 13 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 1.2;女性 1.2
- 年齢: 13 歳から 16 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 1.5;女性 1.4
- 年齢: >= 16 歳;最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性 1.7;女性 1.4
- ビリルビン(抱合+非抱合の合計)=<1.5×年齢の正常上限(ULN)
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 135 U/L; (この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です)
- 血清アルブミン >= 2 g/dL
- -患者は無傷のカプセルを飲み込むことができなければなりません
- すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は、動物/人間の研究で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究に参加しません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。生殖能力のある男性または女性は、研究治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。出産の可能性のある研究参加者とそのパートナーの女性は、パルボシクリブの最終投与後少なくとも 3 週間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。男性の研究参加者は、父親になること、精子を提供することを避けるべきであり、パルボシクリブの最後の投与後少なくとも3か月間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
併用薬
- コルチコステロイド:コルチコステロイドを投与されており、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定していない、または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
- 治験薬:現在別の治験薬を投与されている患者は対象外
- 抗がん剤:現在他の抗がん剤を服用している患者は対象外
- 移植後の抗GVHD剤:シクロスポリン、タクロリムス、または骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するための他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
- CYP3A4剤:CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤である薬物を現在受けている患者は適格ではありません。 CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤は、登録の 14 日前から研究終了まで避ける必要があります。注: 抗てんかん薬を誘発する CYP3A4 および CNS 腫瘍または転移に対するデキサメタゾンは、安定した用量で許可されます。
- 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
- -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
- -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(パルボシクリブ)
患者は、1~21日目にパルボシクリブのPO QDを受ける。
病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的な回答率
時間枠:入学から治療終了まで最長2年間
|
研究において部分奏効または完全奏効の最良の奏効を達成した患者として定義されます。
信頼区間は、ウィルソンスコア区間法を使用して構築されます。
|
入学から治療終了まで最長2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
グレード3以上の有害事象を経験した患者の割合
時間枠:登録から治療終了後30日まで、最長2年間
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 によって評価。
|
登録から治療終了後30日まで、最長2年間
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6ヶ月目
|
PFSは、プロトコール治療の開始から疾患の進行、再発、何らかの原因による死亡、または最後の接触日までの時間として定義されます。
|
6ヶ月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
循環腫瘍デオキシリボ核酸の評価による腫瘍ゲノミクスの経時的変化
時間枠:ベースラインは最大 5 年
|
記述的な分析が実行され、単純な要約統計量で要約されます。
これらの分析はすべて本質的に説明的なものになります。
|
ベースラインは最大 5 年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rajen Mody、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 肺疾患
- 泌尿器科の新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 新生物、腺および上皮
- 疾患の属性
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 新生物、神経上皮
- 新生物、神経組織
- 腎腫瘍
- 腫瘍性症候群、遺伝性
- 複合型および混合型の新生物
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 間質性肺疾患
- 新生物、筋組織
- 筋肉腫
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 新生物
- 肉腫
- リンパ腫
- 新生物、生殖細胞および胚
- 再発
- リンパ腫、非ホジキン
- 神経膠腫
- 肉腫、ユーイング
- 上衣腫
- 髄芽腫
- ラブドイド腫瘍
- 骨肉腫
- 神経芽細胞腫
- 横紋筋肉腫
- 神経外胚葉性腫瘍
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- ウィルムス腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 肝芽腫
- 組織球症、ランゲルハンス細胞
- 組織球症
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- プロテインキナーゼ阻害剤
- パルボシクリブ
その他の研究ID番号
- NCI-2018-00863 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- APEC1621I (その他の識別子:CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
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