- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03526250
Palbociclib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires au Rb positif, de lymphome non hodgkinien ou de troubles histiocytaires avec altérations activatrices des gènes du cycle cellulaire (essai de traitement pédiatrique MATCH)
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Sous-protocole de phase 2 du palbociclib chez les patients atteints de tumeurs porteuses d'altérations activatrices des gènes du cycle cellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Épendymome infantile récurrent
- Tumeur solide maligne avancée
- Sarcome d'Ewing récurrent
- Hépatoblastome récurrent
- Histiocytose récurrente à cellules de Langerhans
- Tumeur germinale maligne récurrente
- Gliome malin récurrent
- Médulloblastome récurrent
- Neuroblastome récurrent
- Lymphome non hodgkinien récurrent
- Ostéosarcome récurrent
- Tumeur neuroectodermique primitive périphérique récurrente
- Tumeur rhabdoïde récurrente
- Rhabdomyosarcome récurrent
- Sarcome récurrent des tissus mous
- Épendymome réfractaire
- Sarcome d'Ewing réfractaire
- Hépatoblastome réfractaire
- Histiocytose à cellules de Langerhans réfractaire
- Tumeur germinale maligne réfractaire
- Gliome malin réfractaire
- Médulloblastome réfractaire
- Neuroblastome réfractaire
- Lymphome non hodgkinien réfractaire
- Ostéosarcome réfractaire
- Tumeur neuroectodermique primitive périphérique réfractaire
- Tumeur rhabdoïde réfractaire
- Rhabdomyosarcome réfractaire
- Sarcome des tissus mous réfractaire
- Gliome récurrent
- Gliome réfractaire
- Tumeur de Wilms récurrente du rein
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer le taux de réponse objective (ORR ; réponse complète + réponse partielle) chez les patients pédiatriques traités par palbociclib avec des tumeurs solides avancées (y compris des tumeurs du système nerveux central [SNC]), des lymphomes non hodgkiniens ou des troubles histiocytaires qui hébergent des altérations génétiques activatrices dans les gènes du cycle cellulaire.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer la survie sans progression chez les patients pédiatriques traités par palbociclib avec des tumeurs solides avancées (y compris des tumeurs du SNC), des lymphomes non hodgkiniens ou des troubles histiocytaires qui hébergent des altérations génétiques activatrices dans les altérations des gènes du cycle cellulaire.
II. Obtenir des informations sur la tolérance du palbociclib chez les enfants et les adolescents atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Explorer des approches pour profiler les changements dans la génomique tumorale au fil du temps grâce à l'évaluation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du palbociclib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit s'être inscrit sur APEC1621SC et doit avoir reçu une affectation de traitement pour MATCH à APEC1621I sur la base de la présence d'une mutation actionnable telle que définie dans APEC1621SC
- En plus des mutations actionnables, l'expression positive de Rb par immunohistochimie est requise pour l'inscription à l'étude
- Les patients doivent avoir >= de 12 mois et =< 21 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Les patients doivent avoir une surface corporelle >= 0,87 m^2 à l'inscription
Les patients doivent avoir une maladie radiographiquement mesurable au moment de l'inscription à l'étude ; les patients atteints de neuroblastome qui n'ont pas de maladie mesurable mais qui ont une maladie évaluable MIBG+ sont éligibles ; La maladie mesurable chez les patients présentant une atteinte du SNC est définie comme toute lésion d'au moins 10 mm dans une dimension à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard ou à la tomodensitométrie (TDM).
Remarque : Les éléments suivants ne sont pas considérés comme des maladies mesurables :
- Collections de liquide malin (p. ex., ascite, épanchement pleural)
- Infiltration de la moelle osseuse sauf celle détectée par le scanner MIBG pour le neuroblastome
- Lésions détectées uniquement par des études de médecine nucléaire (p. ex. tomographie par émission de positrons, de gallium ou d'os [TEP]), sauf comme indiqué pour le neuroblastome
- Marqueurs tumoraux élevés dans le plasma ou le liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Lésions précédemment irradiées qui n'ont pas démontré de progression claire après l'irradiation
- Lésions leptoméningées qui ne répondent pas aux exigences de mesure des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- Karnofsky >= 50% pour les patients > 16 ans et Lansky >= 50 pour les patients =< 16 ans ; Remarque : Les déficits neurologiques chez les patients atteints de tumeurs du SNC doivent avoir été relativement stables pendant au moins 7 jours avant l'inscription à l'étude ; les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance
Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs et doivent respecter la durée minimale suivante d'un traitement anticancéreux antérieur avant l'inscription ; si après le délai requis, les critères d'éligibilité numériques sont remplis, par ex. critères de numération globulaire, le patient est considéré comme ayant récupéré de manière adéquate
Chimiothérapie cytotoxique ou autres agents anticancéreux connus pour être myélosuppresseurs ; pour les agents non répertoriés, la durée de cet intervalle doit être discutée avec le directeur de l'étude et le coordinateur de recherche affecté à l'étude avant l'inscription
- >= 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie cytotoxique ou myélosuppressive (42 jours si antécédent de nitrosourée)
- Agents anticancéreux non connus pour être myélosuppresseurs (par ex. non associé à une réduction du nombre de plaquettes ou du nombre absolu de neutrophiles [ANC] : > 7 jours après la dernière dose d'agent
- Anticorps : >= 21 jours doivent s'être écoulés depuis la perfusion de la dernière dose d'anticorps, et la toxicité liée à un traitement antérieur par anticorps doit être récupérée au grade =< 1
- Corticostéroïdes : s'ils sont utilisés pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
- Facteurs de croissance hématopoïétiques : >= 14 jours après la dernière dose d'un facteur de croissance à action prolongée (par ex. pegfilgrastim) ou 7 jours pour le facteur de croissance à courte durée d'action ; pour les facteurs de croissance qui ont connu des effets indésirables survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période doit être prolongée au-delà de la durée pendant laquelle les effets indésirables sont connus ; la durée de cet intervalle doit être discutée avec la chaire d'étude et le coordinateur de recherche assigné à l'étude
- Interleukines, interférons et cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques) : > 21 jours après la fin des interleukines, interférons ou cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques)
Infusions de cellules souches (avec ou sans irradiation corporelle totale [TBI]) :
- Greffe allogénique (non autologue) de moelle osseuse ou de cellules souches, ou toute perfusion de cellules souches, y compris la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) ou la perfusion de rappel : > 84 jours après la perfusion et aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Perfusion de cellules souches autologues, y compris perfusion de rappel : >= 42 jours
- Thérapie cellulaire : >= 42 jours après la fin de tout type de thérapie cellulaire (par ex. cellules T modifiées, cellules tueuses naturelles [NK], cellules dendritiques, etc.)
Radiothérapie (XRT)/irradiation par faisceau externe incluant des protons : > 14 jours après la XRT locale ; >= 150 jours après TBI, XRT craniospinal ou si irradiation à >= 50 % du bassin ; >= 42 jours si autre rayonnement substantiel du lendemain osseux (BM)
- Remarque : La radiothérapie peut ne pas être administrée au(x) site(s) tumoral(s) de « maladie mesurable » utilisé(s) pour suivre la réponse au traitement du sous-protocole
- Traitement radiopharmaceutique (p. ex., anticorps radiomarqué, 131I-MIBG) : > 42 jours après un traitement radiopharmaceutique administré par voie systémique
- Les patients ne doivent pas avoir reçu d'exposition antérieure au palbociclib, au ribociclib, à l'abémaciclib ou à tout autre inhibiteur de CDK4/6
Pour les patients atteints de tumeurs solides sans atteinte connue de la moelle osseuse :
- Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1000/mm^3
- Numération plaquettaire> = 100 000 / mm ^ 3 (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes pendant au moins 7 jours avant l'inscription)
- Les patients atteints d'une maladie métastatique connue de la moelle osseuse seront éligibles pour l'étude à condition qu'ils répondent aux numérations globulaires (peuvent recevoir des transfusions à condition qu'ils ne soient pas connus pour être réfractaires aux transfusions de globules rouges ou de plaquettes); ces patients ne seront pas évaluables pour la toxicité hématologique
Clairance de la créatinine ou taux de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/sexe comme suit :
- Âge : 1 à < 2 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : mâle 0,6 ; femme 0,6
- Âge : 2 à < 6 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : mâle 0,8 ; femme 0,8
- Âge : 6 à < 10 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : mâle 1 ; femme 1
- Âge : 10 à < 13 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : mâle 1,2 ; femelle 1.2
- Âge : 13 à < 16 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : mâle 1,5 ; femelle 1.4
- Âge : >= 16 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : mâle 1,7 ; femelle 1.4
- Bilirubine (somme de conjugué + non conjugué) =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L ; (aux fins de cette étude, l'ULN pour SGPT est de 45 U/L)
- Albumine sérique >= 2 g/dL
- Les patients doivent pouvoir avaler des gélules intactes
- Tous les patients et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent signer un consentement éclairé écrit ; l'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne participeront pas à cette étude en raison des risques d'effets indésirables fœtaux et tératogènes observés dans les études animales/humaines ; des tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques ; les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement de l'étude ; les femmes participant à l'étude en âge de procréer et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des formes de contraception hautement efficaces pendant au moins 3 semaines après la dernière dose de palbociclib ; les participants masculins à l'étude doivent éviter de concevoir un enfant, de donner du sperme et doivent accepter d'utiliser des formes de contraception hautement efficaces pendant au moins 3 mois après la dernière dose de palbociclib
Médicaments concomitants
- Corticostéroïdes : les patients recevant des corticostéroïdes qui n'ont pas reçu une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 7 jours avant l'inscription ne sont pas éligibles ; si utilisé pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
- Médicaments expérimentaux : les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
- Agents anticancéreux : les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
- Agents anti-GVHD post-transplantation : les patients qui reçoivent de la cyclosporine, du tacrolimus ou d'autres agents pour prévenir la réaction du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse ne sont pas éligibles pour cet essai
- Agents du CYP3A4 : les patients qui reçoivent actuellement des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ne sont pas éligibles ; les inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à partir de 14 jours avant le recrutement jusqu'à la fin de l'étude ; Remarque : les médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 et la dexaméthasone pour les tumeurs ou les métastases du SNC, à dose stable, sont autorisés
- Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles
- Les patients ayant déjà reçu une transplantation d'organe solide ne sont pas éligibles
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (palbociclib)
Les patients reçoivent du palbociclib PO QD les jours 1 à 21.
Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
|
Défini comme un patient qui obtient une meilleure réponse partielle ou complète à l'étude.
Les intervalles de confiance seront construits à l'aide de la méthode de l'intervalle de score de Wilson.
|
De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: De l'inscription à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
|
Évalué par la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.
|
De l'inscription à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: A 6 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du protocole de traitement et la progression de la maladie, la récidive, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact.
|
A 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la génomique tumorale au fil du temps grâce à l'évaluation de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans
|
Une analyse descriptive sera effectuée et sera résumée par de simples statistiques récapitulatives.
Toutes ces analyses seront de nature descriptive.
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Base de référence jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajen Mody, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2018-00863 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- APEC1621I (Autre identifiant: CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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