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Einfluss von Escitalopram auf die Spermien-DNA-Fragmentierung

25. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Bewertung der Auswirkungen von Escitalopram auf die Spermien-DNA-Fragmentierung: Eine randomisierte Placebo-Kontrolle

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit täglicher Einnahme von Escitalopram über 6 Wochen bei gesunden Männern mit normalen Samenanalysen und ohne psychiatrische Vorgeschichte von Depressionen, bipolaren Störungen, Manie oder Suizidgedanken. Hormonprofile, Spermienanalyse, Spermien-DNA-Fragmentierung und Sexualfunktion werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Therapie und 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (10 Wochen in der Studie) gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SSRI-Medikamente, insbesondere Escitalopram, sind ein sehr häufig verschriebenes Medikament bei Männern im gebärfähigen Alter. Sowohl in Tier- als auch in Humanstudien gibt es signifikante Hinweise darauf, dass sie das väterliche Fruchtbarkeitspotenzial beeinträchtigen können. Es fehlen jedoch qualitativ hochwertige Daten, insbesondere zu häufig verwendeten SSRIs wie Escitalopram. Daher ist es wichtig, die potenzielle Wirkung von Escitalopram auf randomisierte, placebokontrollierte Weise richtig zu bewerten. Die Ergebnisse werden wichtig sein, um Urologen, Psychiater und Hausärzte bei der Diskussion über die Verwendung von SSRI bei ihren Patienten, die an Fruchtbarkeit interessiert sind, anzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Samenanalysen oder Samenanalysen mit mindestens 5 Millionen Spermien
  • Normaler TUNEL-Wert (
  • Bereitschaft zu mindestens wöchentlicher sexueller Aktivität mit einem Partner oder allein für die Dauer der 10-wöchigen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Azoospermie oder schwere Oligospermie (
  • Versuche derzeit schwanger zu werden
  • Sexuelle Dysfunktion, die die Fähigkeit verhindert, während der gesamten Studie eine Samenanalyse durchzuführen oder sich an wöchentlichen sexuellen Aktivitäten zu beteiligen
  • Aktuelle psychiatrische Störung, einschließlich: Bipolar, Manie, Depression, generalisierte Angst, soziale Phobie, Panikattacken, Zwangsstörungen und Schizophrenie.
  • Familienanamnese von bipolarer Störung oder Selbstmord (einschließlich Verwandten 2. Grades)
  • Gegenwärtige Verwendung von Psychopharmaka (verschreibungspflichtig oder pflanzlich) oder Antikonvulsiva
  • Verwendung von Schlafmitteln
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Unzen/Tag
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Unfähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu lesen, zu befolgen oder Fragebögen auszufüllen.
  • Verwendung von hormonellen Medikamenten in den letzten 3 Monaten (Androgene, Androgenblockade, anabole Steroide, Östrogene, Kräuter)
  • Verwendung von Medikamenten zur Verbesserung der sexuellen Funktion
  • Geschichte der Chemotherapie oder Beckenbestrahlung
  • Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder trizyklischen Antidepressiva (TCAs) innerhalb von 14 Tagen
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
10 mg oral täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram
10 mg oral täglich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Angepasste orale Placebokontrolle für 6 Wochen.
Sonstiges: Placebo
abgestimmte Placebo-Kontrolle durch den Mund für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen (> 7%) TUNEL -DNA -Fragmentierungsspiegeln nach 6 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
TUNEL -Assay für Spermien -DNA -Fragmentierung, Prozentsatz der Patienten mit abnormalen (> 7%) TUNEL -DNA -Fragmentierungsspiegeln nach 6 Wochen Behandlung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen DNA -Fragmentierungsspiegeln nach 10 Wochen (4 Wochen nach Beendigung der Behandlung)
Zeitfenster: 10 Wochen
Tunnelassay der DNA -Fragmentierung, Prozentsatz der Patienten mit abnormalen DNA -Fragmentierungsspiegeln nach 10 Wochen (4 Wochen nach Beendigung der Behandlung)
10 Wochen
Absolute Veränderung der DNA -Fragmentierungsprozentsatz
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen
Absolute Veränderung der DNA -Fragmentierungsprozentsatz zwischen den Behandlungsgruppen von der Basislinie
0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im International Index of Erectile Function Survey
Zeitfenster: 0 (Basislinie), 6, 10 Wochen
Internationale Umfrage zum Index der erektilen Funktion (IIEF). Schwere erektile Dysfunktion (5–7), mittelschwer (8–11), leicht bis mittelschwer (12–16), leicht (17–21) und keine erektile Dysfunktion (22–25)
0 (Basislinie), 6, 10 Wochen
Serum -Testosteronmessung
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen
Änderung des Serumtestosterons (NG/DL)
0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen
Änderung des Serumlutein -Hormons (LH) (MIU/ml)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen
Serumluteinisierende Hormonmessung, Veränderung des Serumluteinisierungshormons (LH) (MIU/ML)
0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen
Änderung des Serumfollikel-stimulierenden Hormons (FSH) (MIU/ml)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen
Serumfollikel-stimulierende Hormonmessung, Änderung des Serumfollikel-stimulierenden Hormons (FSH) (MIU/ml)
0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen
Änderung des Serumprolaktins (NG/ml)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen
Serumprolaktinmessung, Änderung des Serumprolaktins (NG/ml)
0 (Grundlinie), 6, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608017504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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