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Impact de l'escitalopram sur la fragmentation de l'ADN du sperme

22 mars 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Évaluation de l'impact de l'escitalopram sur la fragmentation de l'ADN du sperme : un placebo randomisé contrôlé

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'escitalopram quotidien pendant 6 semaines chez des hommes en bonne santé avec des analyses de sperme normales et sans antécédent psychiatrique de dépression, bipolaire, manie ou idées suicidaires. Les profils hormonaux, l'analyse du sperme, la fragmentation de l'ADN du sperme et la fonction sexuelle seront mesurés au départ, après 6 semaines de traitement et 4 semaines après l'arrêt du traitement (10 semaines après le début de l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments ISRS, en particulier l'escitalopram, sont des médicaments très couramment prescrits aux hommes en âge de procréer. Il existe des preuves significatives qu'ils peuvent être nocifs pour le potentiel de fertilité paternelle dans les études animales et humaines. Cependant, des données de haute qualité font défaut, en particulier parmi les ISRS couramment utilisés tels que l'escitalopram. En tant que tel, il est important d'évaluer correctement l'effet potentiel de l'escitalopram de manière randomisée et contrôlée par placebo. Les résultats seront importants pour guider les urologues, les psychiatres et les médecins de famille concernant la discussion entourant l'utilisation des ISRS chez leurs patients intéressés par la fertilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Gal, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Analyses de sperme normales ou analyses de sperme avec au moins 5 millions de spermatozoïdes
  • Valeur TUNEL normale (
  • Disposé à s'engager dans une activité sexuelle au moins hebdomadaire, avec un partenaire ou seul pendant la durée de l'étude de 10 semaines

Critère d'exclusion:

  • Azoospermie ou oligospermie sévère (
  • Tente actuellement de concevoir une grossesse
  • Dysfonctionnement sexuel empêchant la capacité de fournir une analyse de sperme tout au long de l'étude ou de s'engager dans une activité sexuelle hebdomadaire
  • Trouble psychiatrique actuel, y compris : bipolaire, manie, dépression, anxiété généralisée, phobie sociale, attaques de panique, trouble obsessionnel-compulsif et schizophrénie.
  • Antécédents familiaux de trouble bipolaire ou de suicide (y compris les parents au 2e degré)
  • Utilisation actuelle d'agents psychotropes (sur ordonnance ou à base de plantes) ou d'anticonvulsivants
  • Utilisation de somnifères
  • Consommation d'alcool supérieure à 2oz/jour
  • Consommation de drogues illicites
  • Incapacité à lire, à suivre des instructions ou à remplir des questionnaires en anglais.
  • Utilisation de médicaments hormonaux au cours des 3 derniers mois (androgènes, blocage des androgènes, stéroïdes anabolisants, œstrogènes, herbes)
  • Utilisation de médicaments pour améliorer la fonction sexuelle
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou d'antidépresseurs tricycliques (ATC) dans les 14 jours
  • Maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
10 mg par voie orale par jour pendant 6 semaines
Médicament: Escitalopram
10 mg par voie orale par jour pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo apparié par voie orale pendant 6 semaines.
Autre: Placebo
contrôle placebo apparié par voie orale pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients convertis d'une fragmentation normale à anormale de l'ADN du sperme entre le départ et 6 semaines
Délai: 0 (ligne de base), 6 semaines
Test TUNEL pour la fragmentation de l'ADN du sperme
0 (ligne de base), 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu dans la fragmentation de l'ADN du sperme
Délai: 0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Test TUNEL pour la fragmentation de l'ADN du sperme
0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Changements dans la motilité des spermatozoïdes
Délai: 0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Pourcentage de spermatozoïdes mobiles dans l'analyse du sperme
0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Modifications de la motricité progressive
Délai: 0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Pourcentage de spermatozoïdes mobiles progressifs dans l'analyse du sperme
0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Changements de viabilité
Délai: 0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Pourcentage de spermatozoïdes viables dans l'analyse du sperme
0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Changements de concentration
Délai: 0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Concentration de sperme (nombre de spermatozoïdes/mL) dans l'analyse du sperme
0 (ligne de base), 6, 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la testostérone sérique (ng/dL)
Délai: 0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Mesure de la testostérone sérique
0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Modification de l'hormone lutéinisante (LH) sérique (mUI/mL)
Délai: 0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Mesure de l'hormone lutéinisante sérique
0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Modification de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique (mUI/mL)
Délai: 0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Dosage de l'hormone folliculo-stimulante sérique
0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Modification de la prolactine sérique (ng/mL)
Délai: 0 (ligne de base), 6, 10 semaines
mesure de la prolactine sérique
0 (ligne de base), 6, 10 semaines
Changement dans l'enquête internationale sur l'indice de la fonction érectile
Délai: 0 (référence), 6, 10 semaines
Enquête sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF). Dysfonction érectile sévère (5-7), modérée (8-11), légère à modérée (12-16), légère (17-21) et aucune dysfonction érectile (22-25)
0 (référence), 6, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608017504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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