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Impatto di Escitalopram sulla frammentazione del DNA dello sperma

25 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Valutazione dell'impatto dell'escitalopram sulla frammentazione del DNA dello sperma: un controllo randomizzato con placebo

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di escitalopram quotidiano per 6 settimane in uomini sani con normali analisi dello sperma e nessuna storia psichiatrica di depressione, bipolare, mania o ideazione suicidaria. I profili ormonali, l'analisi dello sperma, la frammentazione del DNA dello sperma e la funzione sessuale saranno misurati al basale, dopo 6 settimane di terapia e 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (10 settimane dall'inizio dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci SSRI, in particolare l'escitalopram, sono un farmaco molto comunemente prescritto tra gli uomini in età riproduttiva. Esistono prove significative che possono essere dannose per il potenziale di fertilità paterna negli studi sia sugli animali che sull'uomo. Tuttavia, mancano dati di alta qualità, in particolare tra gli SSRI comunemente usati come escitalopram. Pertanto, è importante valutare correttamente il potenziale effetto di escitalopram in modo controllato con placebo randomizzato. I risultati saranno importanti per guidare urologi, psichiatri e medici di famiglia riguardo alla discussione sull'uso di SSRI nei loro pazienti interessati alla fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Analisi del seme normali o analisi del seme con almeno 5 milioni di spermatozoi
  • Valore TUNEL normale (
  • Disposto a impegnarsi in un'attività sessuale almeno settimanale, con un partner o da solo per la durata dello studio di 10 settimane

Criteri di esclusione:

  • Azoospermia o grave oligospermia (
  • Attualmente sta tentando di concepire una gravidanza
  • Disfunzione sessuale che impedisce la capacità di fornire analisi dello sperma durante lo studio o impegnarsi in attività sessuali settimanali
  • Disturbo psichiatrico attuale tra cui: bipolare, mania, depressione, ansia generalizzata, fobia sociale, attacchi di panico, disturbo ossessivo compulsivo e schizofrenia.
  • Storia familiare di disturbo bipolare o suicidio (compresi i parenti di 2° grado)
  • Uso attuale di agenti psicotropi (su prescrizione o a base di erbe) o anticonvulsivanti
  • Uso di sonniferi
  • Consumo di alcol superiore a 2 once al giorno
  • Uso di droghe illecite
  • Incapacità di leggere, seguire istruzioni o compilare questionari in inglese.
  • Uso di farmaci ormonali negli ultimi 3 mesi (androgeni, blocco degli androgeni, steroidi anabolizzanti, estrogeni, erbe)
  • Uso di farmaci per migliorare la funzione sessuale
  • Storia di chemioterapia o radiazioni pelviche
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAOi) o antidepressivi triciclici (TCA) entro 14 giorni
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
10 mg per via orale al giorno per 6 settimane
Droga: Escitalopram
10 mg per via orale al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo abbinato per via orale per 6 settimane.
Altro: Placebo
controllo placebo abbinato per via orale per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno livelli di frammentazione del DNA TUNEL anormali (> 7%) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Tunel Say per la frammentazione del DNA dello sperma, percentuale di pazienti che hanno livelli anormali (> 7%) di frammentazione del DNA TUNEL dopo 6 settimane di trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli anormali di frammentazione del DNA a 10 settimane (4 settimane dopo la cessazione del trattamento)
Lasso di tempo: 10 settimane
Tunnel Saggio della frammentazione del DNA, percentuale di pazienti che hanno livelli anormali di frammentazione del DNA a 10 settimane (4 settimane dopo la cessazione del trattamento)
10 settimane
Cambiamento assoluto nella percentuale di frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 0 (basale), 6, 10 settimane
Cambiamento assoluto nella percentuale di frammentazione del DNA tra i gruppi di trattamento dal basale
0 (basale), 6, 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice internazionale di indagine sulla funzione erettile
Lasso di tempo: 0 (linea di riferimento), 6, 10 settimane
Sondaggio sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Disfunzione erettile grave (5-7), moderata (8-11), da lieve a moderata (12-16), lieve (17-21) e nessuna disfunzione erettile (22-25)
0 (linea di riferimento), 6, 10 settimane
Misurazione sierica di testosterone
Lasso di tempo: 0 (basale), 6, 10 settimane
Modifica del testosterone sierico (NG/DL)
0 (basale), 6, 10 settimane
Cambiamento nell'ormone sierico di luteinizzazione (LH) (MIU/ML)
Lasso di tempo: 0 (basale), 6, 10 settimane
Misurazione sierica di ormone luteinizzante, cambiamento nell'ormone sierico di luteinizzazione (LH) (MIU/ML)
0 (basale), 6, 10 settimane
Cambiamento nell'ormone sierico di stimolazione del follicolo (FSH) (MIU/ML)
Lasso di tempo: 0 (basale), 6, 10 settimane
Misurazione dell'ormone del follicolo sierico, cambiamento nell'ormone sierico di stimolazione del follicolo (FSH) (MIU/ML)
0 (basale), 6, 10 settimane
Cambiamento nella prolattina sierica (NG/ML)
Lasso di tempo: 0 (basale), 6, 10 settimane
Misurazione sierica di prolattina, cambiamento nella prolattina sierica (Ng/ml)
0 (basale), 6, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608017504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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