Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Escitalopram på sperm DNA-fragmentering

22. mars 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Vurdere virkningen av Escitalopram på sperm-DNA-fragmentering: en randomisert placebokontrollert

Dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av daglig escitalopram i 6 uker hos friske menn med normale sædanalyser og ingen psykiatrisk historie med depresjon, bipolar, mani eller selvmordstanker. Hormonprofiler, sædanalyse, sperm-DNA-fragmentering og seksuell funksjon vil bli målt ved baseline, etter 6 ukers behandling og 4 uker etter seponering av behandlingen (10 uker inn i studien).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SSRI-medisiner, spesielt escitalopram, er en svært vanlig foreskrevet medisin blant menn i reproduktiv alder. Det finnes betydelige bevis for at de kan være skadelige for fars fruktbarhetspotensial i både dyre- og menneskestudier. Imidlertid mangler data av høy kvalitet, spesielt blant vanlig brukte SSRI-er som escitalopram. Som sådan er det viktig å evaluere den potensielle effekten av escitalopram på en randomisert placebokontrollert måte. Resultatene vil være viktige for å veilede urologer, psykiatere og familieleger angående diskusjoner rundt SSRI-bruk hos deres pasienter som er interessert i fertilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Gal, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale sædanalyser, eller sædanalyser med minst 5 millioner sædceller
  • Normal TUNEL-verdi (
  • Villig til å delta i minst ukentlig seksuell aktivitet, med en partner eller alene i løpet av den 10 uker lange studien

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi eller alvorlig oligospermi (
  • Forsøker for tiden å bli gravid
  • Seksuell dysfunksjon som hindrer evnen til å gi sædanalyse gjennom hele studiet eller delta i ukentlig seksuell aktivitet
  • Nåværende psykiatrisk lidelse inkludert: bipolar, mani, depresjon, generalisert angst, sosial fobi, panikkanfall, tvangslidelser og schizofreni.
  • Familiehistorie med bipolar lidelse eller selvmord (inkludert 2. grads slektninger)
  • Nåværende bruk av psykotrope midler (reseptbelagte eller urte) eller antikonvulsiva
  • Bruk av sovemedisin
  • Alkoholforbruk større enn 2 oz/dag
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Manglende evne til å lese, følge instruksjoner eller fylle ut spørreskjemaer på engelsk.
  • Bruk av hormonelle medisiner de siste 3 månedene (androgener, androgenblokade, anabole steroider, østrogener, urte)
  • Bruk av medisiner for å forbedre seksuell funksjon
  • Historie med kjemoterapi eller bekkenstråling
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOi) eller trisykliske antidepressiva (TCA) innen 14 dager
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
10 mg gjennom munnen daglig i 6 uker
Legemiddel: Escitalopram
10 mg gjennom munnen daglig i 6 uker
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebokontroll gjennom munnen i 6 uker.
Annen: Placebo
matchet placebokontroll gjennom munnen i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter konvertert fra normal til unormal sperm-DNA-fragmentering fra baseline til 6 uker
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6 uker
TUNEL-analyse for sperm-DNA-fragmentering
0 (grunnlinje), 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i sperm-DNA-fragmentering
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
TUNEL-analyse for sperm-DNA-fragmentering
0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Endringer i sædmotilitet
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Prosentandel av bevegelige sædceller i sædanalyse
0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Endringer i progressiv motilitet
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Prosentandel av progressive bevegelige sædceller i sædanalyse
0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Endringer i levedyktighet
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Prosentandel levedyktige sædceller i sædanalyse
0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Endringer i konsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse
0 (grunnlinje), 6, 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumtestosteron (ng/dL)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Serum testosteronmåling
0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Endring i serum luteiniserende hormon (LH) (mIU/mL)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Serum luteiniserende hormonmåling
0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Endring i serum follikkelstimulerende hormon (FSH) (mIU/ml)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Serum follikkelstimulerende hormonmåling
0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Endring i serumprolaktin (ng/ml)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
serumprolaktinmåling
0 (grunnlinje), 6, 10 uker
Endring i International Index of Erectile Function Survey
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6, 10 uker
International Index of Erectile Function (IIEF) undersøkelse. Alvorlig erektil dysfunksjon (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen erektil dysfunksjon (22-25)
0 (grunnlinje), 6, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608017504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere