Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ escitalopramu na fragmentację DNA plemników

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ocena wpływu escitalopramu na fragmentację DNA plemników: randomizowane, kontrolowane placebo

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba codziennego escitalopramu przez 6 tygodni u zdrowych mężczyzn z prawidłowymi analizami nasienia i bez psychiatrycznej historii depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub myśli samobójczych. Profile hormonalne, analiza nasienia, fragmentacja DNA plemników i funkcje seksualne będą mierzone na początku badania, po 6 tygodniach terapii i 4 tygodniach po przerwaniu terapii (10 tygodni od rozpoczęcia badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki z grupy SSRI, w szczególności escitalopram, są bardzo często przepisywanymi lekami wśród mężczyzn w wieku rozrodczym. Istnieją istotne dowody na to, że mogą one być szkodliwe dla potencjału płodności ojca zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach. Brakuje jednak wysokiej jakości danych, zwłaszcza dotyczących powszechnie stosowanych leków z grupy SSRI, takich jak escitalopram. W związku z tym ważna jest właściwa ocena potencjalnego działania escitalopramu w sposób randomizowany i kontrolowany placebo. Wyniki będą miały duże znaczenie jako wskazówki dla urologów, psychiatrów i lekarzy rodzinnych w dyskusji na temat stosowania SSRI u pacjentów zainteresowanych płodnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne analizy nasienia lub analizy nasienia zawierające co najmniej 5 milionów plemników
  • Normalna wartość TUNEL (
  • Gotowość do co najmniej tygodniowej aktywności seksualnej, z partnerem lub samodzielnie przez okres 10-tygodniowego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Azoospermia lub ciężka oligospermia (
  • Obecnie próbuje zajść w ciążę
  • Dysfunkcja seksualna uniemożliwiająca wykonanie badania nasienia podczas badania lub cotygodniową aktywność seksualną
  • Obecne zaburzenie psychiczne, w tym: choroba afektywna dwubiegunowa, mania, depresja, lęk uogólniony, fobia społeczna, ataki paniki, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i schizofrenia.
  • Historia rodzinna choroby afektywnej dwubiegunowej lub samobójstwa (w tym krewni drugiego stopnia)
  • Obecne stosowanie środków psychotropowych (na receptę lub ziołowych) lub leków przeciwdrgawkowych
  • Używanie tabletek nasennych
  • Spożycie alkoholu większe niż 2 uncje dziennie
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Nieumiejętność czytania, postępowania zgodnie z instrukcjami lub wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim.
  • Stosowanie leków hormonalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (androgeny, blokada androgenów, sterydy anaboliczne, estrogeny, zioła)
  • Stosowanie leków poprawiających funkcje seksualne
  • Historia chemioterapii lub radioterapii miednicy
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA) w ciągu 14 dni
  • Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
10 mg doustnie dziennie przez 6 tygodni
Lek: Escytalopram
10 mg doustnie dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kontrola placebo doustnie przez 6 tygodni.
Inny: Placebo
dopasowana kontrola placebo doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy mają nieprawidłowe (> 7%) poziomy fragmentacji DNA TUNEL po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test TUNEL dla fragmentacji DNA plemników, odsetek pacjentów, u których poziomy fragmentacji fragmentacji DNA TUNEL (> 7%) TUNEL po 6 tygodniach leczenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy mają nieprawidłowe poziomy fragmentacji DNA po 10 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test w tunelu fragmentacji DNA, odsetek pacjentów, którzy mają nieprawidłowe poziomy fragmentacji DNA po 10 tygodniach (4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
10 tygodni
Bezwzględna zmiana procentu fragmentacji DNA
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni
Bezwzględna zmiana procentu fragmentacji DNA w grupach leczenia od wartości wyjściowej
0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowym Indeksie Badania Funkcji Erekcji
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 6, 10 tygodni
Badanie międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF). Ciężkie zaburzenia erekcji (5-7), umiarkowane (8-11), łagodne do umiarkowanych (12-16), łagodne (17-21) i brak zaburzeń erekcji (22-25)
0 (linia podstawowa), 6, 10 tygodni
Pomiar testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni
Zmiana testosteronu w surowicy (NG/DL)
0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni
Zmiana w hormonie luteinizującym surowicę (LH) (MIU/ML)
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni
Pomiar hormonu luteinizującego w surowicy, zmiana hormonu luteinizującego w surowicy (LH) (MIU/ML)
0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni
Zmiana hormonu stymulującego pęcherzyk surowicy (FSH) (MIU/ML)
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni
Pomiar hormonu stymulującego pęcherzyk w surowicy, zmiana hormonu stymulującego pęcherzyk surowicy (FSH) (MIU/ml)
0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni
Zmiana prolaktyny w surowicy (NG/ML)
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni
Pomiar prolaktyny w surowicy, zmiana prolaktyny w surowicy (NG/ML)
0 (linia bazowa), 6, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608017504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj