精子 DNA の断片化に対するエスシタロプラムの影響
2024年3月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
エスシタロプラムが精子 DNA 断片化に及ぼす影響の評価: 無作為化プラセボ対照
精液分析が正常で、うつ病、双極性障害、躁病、または自殺念慮の精神病歴のない健康な男性を対象に、エスシタロプラムを 6 週間毎日投与する二重盲検プラセボ対照ランダム化試験。
ホルモンプロファイル、精液分析、精子DNAの断片化、および性機能は、ベースライン、治療の6週間後、および治療の中止の4週間後（研究の10週間後）に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
SSRI薬、特にエスシタロプラムは、生殖年齢の男性の間で非常に一般的に処方される薬です.
動物と人間の両方の研究で、それらが父親の生殖能力に有害である可能性があるという重要な証拠が存在します.
ただし、特にエスシタロプラムなどの一般的に使用される SSRI の間では、高品質のデータが不足しています。
そのため、エスシタロプラムの潜在的な効果を無作為化されたプラセボで制御された方法で適切に評価することが重要です.
この結果は、泌尿器科医、精神科医、家庭医が不妊治療に関心のある患者に SSRI を使用することに関する議論を導く上で重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grace Tan
- 電話番号：212-746-3208
- メール：grt2008@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Grace Tan
- 電話番号：212-746-3208
- メール：grt2008@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Jonathan Gal, MD
-
コンタクト：
- Jonathan Gal, MD
- 電話番号：2127465470
- メール：jog4018@med.cornell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 通常の精液分析、または少なくとも 500 万個の精子の精液分析
- 通常の TUNEL 値 (
- -10週間の研究期間中、パートナーと一緒に、または単独で、少なくとも毎週性的活動に従事する意思がある
除外基準:
- 無精子症または重度の精子減少症 (
- 現在妊娠を希望している方
- -研究中に精液分析を提供する能力、または毎週の性行為に従事する能力を妨げる性的機能不全
- 双極性障害、躁病、うつ病、全般性不安障害、社会恐怖症、パニック発作、強迫性障害、統合失調症などの現在の精神障害。
- 双極性障害または自殺の家族歴（2親等の親族を含む）
- 向精神薬（処方薬またはハーブ）または抗けいれん薬の現在の使用
- 睡眠薬の使用
- アルコール消費量が 1 日 2 オンスを超える
- 違法薬物の使用
- 英語で読む、指示に従う、または質問票に記入することができない。
- 過去3か月間のホルモン剤の使用（アンドロゲン、アンドロゲン遮断、アナボリックステロイド、エストロゲン、ハーブ）
- 性機能を高める薬の使用
- -化学療法または骨盤放射線の歴史
- -14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOi）または三環系抗うつ薬（TCA）の使用
- 肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム
毎日10mgを6週間経口摂取
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毎日10mgを6週間経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6 週間、経口によるプラセボ対照と一致。
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6週間の経口プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週間までに正常な精子 DNA 断片化から異常な精子 DNA 断片化に変化した患者の割合
時間枠：0 (ベースライン)、6 週間
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精子DNA断片化のためのTUNELアッセイ
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0 (ベースライン)、6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精子DNA断片化の絶対変化
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
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精子DNA断片化のためのTUNELアッセイ
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0 (ベースライン)、6、10 週間
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精子の運動性の変化
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
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精液分析における運動精子の割合
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0 (ベースライン)、6、10 週間
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漸進的運動性の変化
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
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精液分析における進行性運動精子の割合
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0 (ベースライン)、6、10 週間
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生存率の変化
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
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精液分析における生存精子の割合
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0 (ベースライン)、6、10 週間
|
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濃度変化
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
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精液分析における精子濃度（精子数/mL）
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0 (ベースライン)、6、10 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清テストステロンの変化 (ng/dL)
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
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血清テストステロン測定
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0 (ベースライン)、6、10 週間
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血清黄体形成ホルモン（LH）の変化（mIU/mL）
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
|
血清黄体形成ホルモン測定
|
0 (ベースライン)、6、10 週間
|
|
血清卵胞刺激ホルモン (FSH) の変化 (mIU/mL)
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
|
血清卵胞刺激ホルモン測定
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0 (ベースライン)、6、10 週間
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血清プロラクチンの変化 (ng/mL)
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
|
血清プロラクチン測定
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0 (ベースライン)、6、10 週間
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国際勃起機能指数の推移
時間枠：0 (ベースライン)、6、10 週間
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国際勃起機能指数 (IIEF) 調査。
重度の勃起不全 (5-7)、中等度 (8-11)、軽度から中等度 (12-16)、軽度 (17-21)、および勃起不全なし (22-25)
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0 (ベースライン)、6、10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Schlegel, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Jonathan Gal, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1608017504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。